Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paramètres pharmacocinétiques du nitazoxanide chez les insuffisants rénaux

27 octobre 2022 mis à jour par: Genfit

Une étude ouverte de phase 1 à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique du nitazoxanide 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et des sujets témoins adultes en bonne santé

Cette étude est menée pour évaluer le principal métabolite actif du nitazoxanide (NTZ) chez les participants adultes atteints d'insuffisance rénale et les adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer la pharmacocinétique du principal métabolite actif du nitazoxanide, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité chez des adultes témoins appariés atteints d'insuffisance rénale (légère, modérée et sévère) et en bonne santé après administration orale répétée de 500 mg de NTZ deux fois par jour pendant 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, entre 18 et 80 ans inclus
  2. Avec un poids corporel minimum ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes et dans une fourchette d'IMC de 18,0 à 40,0 kg/m^2, inclus
  3. Les femmes participant à cette étude doivent être en âge de procréer ou doivent utiliser une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude
  4. Apparié à des sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée et/ou sévère en âge (± 15 ans), IMC (± 20 %) et sexe
  5. Le diagnostic d'insuffisance rénale a été stable, sans changement significatif de l'état global de la maladie au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage

D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif
  2. Avoir pris NTZ à tout moment avant la première administration du médicament à l'étude
  3. Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage
  4. Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou d'usage récréatif de drogues douces dans le mois 1 ou de drogues dures dans les 3 mois précédant le dépistage
  5. Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 4 tasses ou verres par jour), d'aliments ou de boissons contenant des dérivés de xanthine ou des composés à base de xanthine, 48 heures avant la première dose
  6. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou don ou perte de 500 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant la première administration
  7. Exercice intense dans les 72 heures précédant l'enregistrement
  8. Antécédents d'une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
  9. Présence ou antécédents de malignité au cours des 3 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité
  10. Mauvais accès veineux périphérique
  11. Sujets prenant de la warfarine ou d'autres médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques avec des indices thérapeutiques étroits

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Match de contrôle sain (RF ≥ 90 mL/min)
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Nitazoxanide
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • NTZ
Expérimental: Insuffisance rénale légère (FR ≥ 60 à < 90 mL/min)
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Nitazoxanide
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • NTZ
Expérimental: Insuffisance rénale modérée (FR ≥ 30 à < 60 mL/min)
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Nitazoxanide
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • NTZ
Expérimental: Insuffisance rénale sévère (RF < 30 mL/min et non sous dialyse)
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Nitazoxanide
500 mg deux fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • NTZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9); 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques (PK) du métabolite actif de la NTZ exprimés en termes de concentrations non liées et totales à l'état d'équilibre chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9); 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18; 24 (Jour 8); 48 (Jour 9); 72 (jour 10) et 96 (jour 11) heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métabolite actif de la NTZ exprimés en termes de concentrations non liées et totales à l'état d'équilibre chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18; 24 (Jour 8); 48 (Jour 9); 72 (jour 10) et 96 (jour 11) heures après l'administration
AUC du temps zéro à 12h (AUC0-12)
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9); 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du métabolite actif de la NTZ exprimés en termes de concentrations non liées et totales à l'état d'équilibre chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux volontaires sains
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9); 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la NTZ et son principal métabolite actif
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Demi-vie d'élimination terminale plasmatique apparente (t1/2) pour la NTZ et son principal métabolite actif
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Fraction non liée dans le plasma définie comme la concentration totale/concentration non liée (fu) pour la NTZ et son principal métabolite actif
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée) (ASC0-∞) pour la NTZ et son principal métabolite actif
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Concentration minimale (Ctrough) pour la NTZ et son principal métabolite actif
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Cmax pour le principal métabolite actif NTZ
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
ASC0-12 pour le principal métabolite actif NTZ
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
ASC0-t du principal métabolite actif NTZ
Délai: Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Pharmacocinétique plasmatique
Jour 1 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; 10 et 12 heures après l'administration ; Jour 2-6 : pré-dose ; Jour 7 : pré-dose ; 1; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 14; 16; 18 heures; 24 heures (Jour 8); 48 heures (Jour 9) ; 72 heures (jour 10) et 96 heures (jour 11) après la dose
Quantité de médicament excrété dans l'urine au cours de l'intervalle de temps entre t1 et t2 (Aet1-t2) pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pharmacocinétique urinaire
Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine du temps zéro jusqu'à l'infini (Ae0-∞) pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pharmacocinétique urinaire
Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée au temps t (Ae0-t) pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pharmacocinétique urinaire
Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine sur l'intervalle de temps entre t1 et t2 (Fet1-t2) pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pharmacocinétique urinaire
Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pourcentage cumulatif de la dose excrétée dans l'urine du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée au temps t (Fe0-t) pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pharmacocinétique urinaire
Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Clairance rénale (CLR) des principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Pharmacocinétique urinaire
Jour (J) 1 : pré-dose, 0-4 heures (h) ; 4-8 heures ; et 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 : 0-4h ; 4-8 heures ; 8-12h ; 12- 24h; 24-48h ; 48-72 h et 72-96 h post-dose
Cmax après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
ASC0-12 après l'administration orale unique de 500 mg de NTZ pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
ASC0-t après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
ASC0-∞ après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Tmax après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
t1/2 après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Aet1-t2 après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Quantité de médicament excrété dans l'urine du temps zéro à 12 h (Ae0-12) après l'administration orale unique de 500 mg de NTZ pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Fet1-t2 après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pourcentage cumulé de la dose excrétée dans l'urine du temps zéro à 12 h (Fe0-12) après l'administration orale unique de 500 mg de NTZ pour les principaux métabolites actifs de la NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
CLR après l'administration orale unique de NTZ 500 mg pour les principaux métabolites actifs de NTZ
Délai: J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration
Pharmacocinétique plasmatique et urinaire
J1 : prédose ; 1 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 h après la dose ; J2-6 : prédose ; J7 : prédose ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 10 ; 12 ; 14 ; 16 ; 18 ; 24(J8);48(J9);72(J10) et 96(11)h post-dose.Urine :D1 prédose ; 0-4 ; 4-8 ; 8 à 12 h après la dose du matin ; J7 0-4 ;4-8 ;8-12 ;12-24 ;24-48 ;48-72 ;72-96h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfit

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carol Addy, MD, Genfit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTZ-122-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner