Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid farmakokinetikai paraméterei vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2022. október 27. frissítette: Genfit

Nyílt, 1. fázisú, többszörös dózisú vizsgálat a napi kétszer 500 mg nitazoxanid farmakokinetikájának értékelésére 7 napon keresztül enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél és egészséges kontroll alanyoknál

Ezt a vizsgálatot a nitazoxanid (NTZ) fő aktív metabolitjának értékelésére végzik vesekárosodásban szenvedő és egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a fő nitazoxanid aktív metabolit farmakokinetikájának, valamint a vesekárosodásban szenvedő (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) és egészséges, megfelelő kontroll felnőtteknél a biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére végzik 500 mg NTZ ismételt, szájon át naponta kétszer adva. 7 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 18 és 80 év közöttiek
  2. Férfiaknál ≥ 50,0 kg, nőknél ≥ 45,0 kg testtömeggel és 18,0 és 40,0 kg/m^2 közötti BMI tartományban, beleértve
  3. A vizsgálatban részt vevő nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  4. Enyhe, közepes és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokhoz illeszkedik életkor (± 15 év), BMI (± 20%) és nem tekintetében
  5. A vesekárosodás diagnózisa stabil, a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban nem változott jelentős mértékben az általános betegségi állapot

Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív szérum terhességi teszt a szűréskor vagy pozitív vizelet terhességi teszt
  2. Az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt bármikor bevett NTZ-t
  3. Alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést megelőző 1 éven belül
  4. A szűrést megelőző 1 éven belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy könnyű drogok rekreációs célú használata a szűrést megelőző 1 hónapon belül, illetve kemény drogok 3 hónapon belüli szűrése
  5. xantin alapú italok (> 4 csésze vagy pohár naponta), xantin származékokat vagy xantin alapú vegyületeket tartalmazó ételek vagy italok túlzott fogyasztása 48 órával az első adagolás előtt
  6. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül vagy 500 ml vagy több teljes vér leadása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 8 héten belül
  7. Megerőltető edzés a bejelentkezés előtt 72 órával
  8. Jelentősebb sebészeti beavatkozás előzménye a szűrést megelőző 30 napon belül
  9. Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében az elmúlt 3 évben, kivéve a kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát
  10. Rossz perifériás vénás hozzáférés
  11. Azok az alanyok, akik warfarint vagy más, erősen plazmafehérjéhez kötődő, szűk terápiás indexű gyógyszert szednek

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges kontrollegyezés (RF ≥ 90 ml/perc)
500 mg naponta kétszer 7 napig
Drog: Nitazoxanid
500 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
  • NTZ
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás (RF ≥ 60 és < 90 ml/perc)
500 mg naponta kétszer 7 napig
Drog: Nitazoxanid
500 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
  • NTZ
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás (RF ≥ 30 és < 60 ml/perc)
500 mg naponta kétszer 7 napig
Drog: Nitazoxanid
500 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
  • NTZ
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás (RF < 30 ml/perc és nem dialízis alatt)
500 mg naponta kétszer 7 napig
Drog: Nitazoxanid
500 mg naponta kétszer 7 napig
Más nevek:
  • NTZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap); 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Az NTZ aktív metabolitjának plazma farmakokinetikai (PK) paraméterei a kötetlen, valamint az egyensúlyi állapotú összkoncentrációban kifejezve enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál egészséges önkéntesekhez képest
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap); 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (8. nap); 48 (9. nap); 72 (10. nap) és 96 (11. nap) órával az adagolás után
Az NTZ aktív metabolitjának plazma farmakokinetikai paraméterei a kötetlen, valamint az egyensúlyi állapotú összkoncentrációban kifejezve enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál egészséges önkéntesekhez képest
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (8. nap); 48 (9. nap); 72 (10. nap) és 96 (11. nap) órával az adagolás után
AUC nulla időponttól 12 óráig (AUC0-12)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap); 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Az NTZ aktív metabolitjának plazma farmakokinetikai paraméterei a kötetlen, valamint az egyensúlyi állapotú összkoncentrációban kifejezve enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál egészséges önkéntesekhez képest
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap); 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NTZ és fő aktív metabolitja maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Az NTZ és fő aktív metabolitjának látszólagos terminális plazma eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
A plazma nem kötött frakciója az NTZ és fő aktív metabolitja teljes koncentrációja/nem kötött koncentrációja (fu)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált) (AUC0-∞) az NTZ és fő aktív metabolitja esetében
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Az NTZ és fő aktív metabolitjának minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjának Cmax értéke
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjának AUC0-12 értéke
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjának AUC0-t
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
Plazma farmakokinetikája
1. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 és 12 órával az adagolás után; 2-6. nap: adagolás előtt; 7. nap: adagolás előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 óra; 24 óra (8. nap); 48 óra (9. nap) ; 72 órával (10. nap) és 96 órával (11. nap) az adagolás után
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége a t1 és t2 közötti időintervallumban (Aet1-t2) az NTZ fő aktív metabolitjainál
Időkeret: (D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelet farmakokinetikája
(D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott hatóanyag kumulatív mennyisége a nullától a végtelenig (Ae0-∞) az NTZ fő aktív metabolitjaira
Időkeret: (D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelet farmakokinetikája
(D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott gyógyszer kumulatív mennyisége a nulla időponttól a t időpontban mért utolsó koncentrációig (Ae0-t) az NTZ fő aktív metabolitjaira
Időkeret: (D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelet farmakokinetikája
(D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott dózis százalékos aránya a t1 és t2 közötti időintervallumban (Fet1-t2) az NTZ fő aktív metabolitjainál
Időkeret: (D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelet farmakokinetikája
(D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelettel kiválasztott dózis kumulatív százaléka a nulla időponttól a t időpontban mért utolsó koncentrációig (Fe0-t) az NTZ fő aktív metabolitjaira
Időkeret: (D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelet farmakokinetikája
(D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjainak renális clearance-e (CLR).
Időkeret: (D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
A vizelet farmakokinetikája
(D) 1. nap: adagolás előtt, 0-4 óra (h); 4-8 óra; és 8-12 órával a reggeli utáni adag; D7: 0-4 óra; 4-8 óra; 8-12 óra; 12-24 óra; 24-48 óra; 48-72 óra és 72-96 óra az adagolás után
Cmax 500 mg NTZ egyszeri orális beadása után az NTZ fő aktív metabolitjaira
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjainak AUC0-12 egyszeri orális 500 mg NTZ beadása után
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjainak AUC0-t 500 mg egyszeri orális beadása után
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjainak AUC0-∞ egyszeri orális 500 mg NTZ beadása után
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjainak Tmax egyszeri orális 500 mg NTZ beadása után
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
t1/2 500 mg NTZ egyszeri orális beadása után az NTZ fő aktív metabolitjaira
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
Aet1-t2 egyszeri 500 mg NTZ orális beadása után az NTZ fő aktív metabolitjaihoz
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
Az NTZ fő aktív metabolitjai 500 mg NTZ egyszeri orális beadása után a 0 időponttól 12 óráig (Ae0-12) a vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
Fet1-t2 500 mg NTZ egyszeri orális beadása után az NTZ fő aktív metabolitjaihoz
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A vizelettel ürült dózis kumulatív százaléka nullától 12 óráig (Fe0-12) 500 mg NTZ egyszeri orális beadása után az NTZ fő aktív metabolitjaira
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
CLR 500 mg NTZ egyszeri orális beadása után az NTZ fő aktív metabolitjaira
Időkeret: D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után
A plazma és a vizelet farmakokinetikája
D1: dózis előtti; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 óra az adagolás után; D2-6: predózis; D7: predózis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) és 96(11) órával az adagolás után.Vizelet:D1 predose; 0-4; 4-8; 8-12 órával a reggeli adag után; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genfit

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carol Addy, MD, Genfit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTZ-122-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel