Фармакокинетические параметры нитазоксанида у субъектов с почечной недостаточностью
27 октября 2022 г. обновлено: Genfit
Открытое исследование фазы 1 с многократным введением дозы для оценки фармакокинетики нитазоксанида в дозе 500 мг два раза в день в течение 7 дней у взрослых субъектов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек и взрослых здоровых контрольных субъектов.
Это исследование проводится для оценки основного активного метаболита нитазоксанида (NTZ) у взрослых участников с почечной недостаточностью и здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки фармакокинетики основного активного метаболита нитазоксанида, а также безопасности и переносимости у взрослых пациентов с почечной недостаточностью (легкой, средней и тяжелой степени тяжести) и здоровых взрослых пациентов после многократного перорального приема НТЗ в дозе 500 мг два раза в день в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32802
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- С минимальной массой тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин и в диапазоне ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м^2 включительно
- Женщины, участвующие в этом исследовании, не должны иметь детородного потенциала или должны использовать высокоэффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Соответствует субъектам с легкой, средней и/или тяжелой почечной недостаточностью по возрасту (± 15 лет), ИМТ (± 20%) и полу.
- Диагноз почечной недостаточности был стабильным, без существенных изменений в общем статусе заболевания за последние 3 месяца до скрининга.
Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность в сыворотке при скрининге или положительный тест на беременность в моче
- Прием NTZ в любое время до первого введения исследуемого препарата
- История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или рекреационное употребление легких наркотиков в течение 1 месяца или сильнодействующих наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга
- Чрезмерное потребление напитков на основе ксантина (> 4 чашек или стаканов в день), продуктов или напитков, содержащих производные ксантина или соединения на основе ксантина, за 48 часов до первого приема
- Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы или донорство или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до введения первой дозы
- Напряженные физические упражнения в течение 72 часов до прибытия
- История серьезной хирургической процедуры в течение 30 дней до скрининга
- Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение предшествующих 3 лет, за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака.
- Плохой периферический венозный доступ
- Субъекты, принимающие варфарин или другие препараты, сильно связывающиеся с белками плазмы, с узкими терапевтическими индексами.
Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Healthy Control Match (RF ≥ 90 мл/мин)
500 мг два раза в день в течение 7 дней
|
500 мг два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Легкая степень почечной недостаточности (RF ≥ 60 до < 90 мл/мин)
500 мг два раза в день в течение 7 дней
|
500 мг два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренное нарушение функции почек (RF ≥ 30 до < 60 мл/мин)
500 мг два раза в день в течение 7 дней
|
500 мг два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность (RF < 30 мл/мин и не на диализе)
500 мг два раза в день в течение 7 дней
|
500 мг два раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 часа (День 8); 48 часов (День 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Плазменные фармакокинетические (ФК) параметры активного метаболита NTZ, выраженные в виде несвязанной, а также общей концентрации в равновесном состоянии у субъектов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 часа (День 8); 48 часов (День 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (день 8); 48 (День 9); 72 (день 10) и 96 (день 11) часов после введения дозы
|
Плазменные фармакокинетические параметры активного метаболита NTZ, выраженные в несвязанных, а также общих концентрациях в равновесном состоянии у субъектов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (день 8); 48 (День 9); 72 (день 10) и 96 (день 11) часов после введения дозы
|
|
AUC от нуля до 12 часов (AUC0-12)
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 часа (День 8); 48 часов (День 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Плазменные фармакокинетические параметры активного метаболита NTZ, выраженные в несвязанных, а также общих концентрациях в равновесном состоянии у субъектов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 часа (День 8); 48 часов (День 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) NTZ и его основного активного метаболита
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (t1/2) NTZ и его основного активного метаболита
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
Несвязанная фракция в плазме, определяемая как общая концентрация/концентрация несвязанного (fu) для NTZ и его основного активного метаболита
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная) (AUC0-∞) для NTZ и его основного активного метаболита
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) для NTZ и его основного активного метаболита
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
Cmax основного активного метаболита НТЗ
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
AUC0-12 для основного активного метаболита NTZ
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
AUC0-t для основного активного метаболита NTZ
Временное ограничение: День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы
|
День 1: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; через 10 и 12 часов после введения дозы; День 2-6: предварительная доза; День 7: предварительная доза; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 часов; 24 часа (День 8); 48 часов (день 9); 72 часа (день 10) и 96 часов (день 11) после введения дозы
|
|
Количество препарата, выводимого с мочой в течение временного интервала между t1 и t2 (Aet1-t2) для основных активных метаболитов НТЗ
Временное ограничение: День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика мочи
|
День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
|
Кумулятивное количество препарата, выведенного с мочой с нуля до бесконечности (Ae0-∞) для основных активных метаболитов НТЗ
Временное ограничение: День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика мочи
|
День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
|
Кумулятивное количество лекарственного средства, выведенного с мочой с нуля до последней измеренной концентрации в момент времени t (Ae0-t) для основных активных метаболитов НТЗ
Временное ограничение: День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика мочи
|
День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
|
Процент дозы, выделяемой с мочой в течение временного интервала между t1 и t2 (Fet1-t2) для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика мочи
|
День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
|
Кумулятивный процент дозы, выведенной с мочой с нулевого момента времени до последней измеренной концентрации в момент времени t (Fe0-t) для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика мочи
|
День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
|
Почечный клиренс (CLR) для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика мочи
|
День (D) 1: предварительная доза, 0-4 часа (ч); 4-8 ч; и через 8-12 часов после утренней дозы; Д7: 0-4 ч; 4-8 ч; 8-12 ч; 12-24 ч; 24-48 ч; 48-72 ч и 72-96 ч после введения дозы
|
|
Cmax после однократного перорального приема НТЗ 500 мг для основных активных метаболитов НТЗ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
AUC0-12 после однократного перорального приема NTZ 500 мг для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
AUC0-t после однократного перорального приема NTZ 500 мг для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
AUC0-∞ после однократного перорального приема NTZ 500 мг для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
Tmax после однократного перорального приема НТЗ 500 мг для основных активных метаболитов НТЗ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
t1/2 после однократного перорального приема НТЗ в дозе 500 мг для основных активных метаболитов НТЗ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
Aet1-t2 после однократного перорального приема NTZ 500 мг для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
Количество препарата, выводимого с мочой с нуля до 12 часов (Ae0-12) после однократного перорального приема 500 мг НТЗ для основных активных метаболитов НТЗ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
Fet1-t2 после однократного перорального приема NTZ 500 мг для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
Кумулятивный процент дозы, выводимой с мочой с нуля до 12 часов (Fe0-12) после однократного перорального приема NTZ 500 мг для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
|
CLR после однократного перорального приема NTZ 500 мг для основных активных метаболитов NTZ
Временное ограничение: D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Фармакокинетика плазмы и мочи
|
D1: до введения дозы; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 ч после введения дозы; D2-6: предварительная доза; D7:доза;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) и 96 (11) ч после введения дозы. Моча: D1 до введения дозы; 0-4; 4-8; через 8-12 часов после утренней дозы; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Addy, MD, Genfit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTZ-122-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .