Nitazoxanid farmakokinetiske parametere hos personer med nedsatt nyrefunksjon
27. oktober 2022 oppdatert av: Genfit
En åpen, fase 1, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til nitazoxanid 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos voksne personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og voksne friske kontrollpersoner.
Denne studien utføres for å evaluere den viktigste aktive metabolitten nitazoxanide (NTZ) hos voksne deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for å vurdere farmakokinetikken til den viktigste aktive nitazoksanid-metabolitten, samt sikkerheten og toleransen hos nyresvikt (mild, moderat og alvorlig) og friske matchende kontroll voksne etter gjentatt oral dose administrering av NTZ 500 mg to ganger daglig for 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32802
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, mellom 18 og 80 år, inkludert
- Med en minste kroppsvekt på ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner og innenfor et BMI-område på 18,0 til 40,0 kg/m^2, inkludert
- Kvinner som deltar i denne studien må være i ikke-fertil alder eller må bruke svært effektiv prevensjon under hele studiens varighet
- Matchet til personer med mild, moderat og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon i alder (± 15 år), BMI (± 20 %) og kjønn
- Diagnosen nedsatt nyrefunksjon har vært stabil, uten signifikant endring i generell sykdomsstatus de siste 3 månedene før screening
Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serumgraviditetstest ved screening eller positiv uringraviditetstest
- Etter å ha tatt NTZ når som helst før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening
- Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke rusmidler innen 1 måned eller harde rusmidler innen 3 måneder før screening
- Overdreven inntak av xantinbaserte drikker (> 4 kopper eller glass per dag), mat eller drikke som inneholder xantinderivater eller xantinbaserte forbindelser, 48 timer før første dosering
- Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 8 uker før første dosering
- Anstrengende trening innen 72 timer før innsjekking
- Historie om en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening
- Tilstedeværelse eller historie med malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom
- Dårlig perifer venøs tilgang
- Personer som tar warfarin eller andre sterkt plasmaproteinbundne legemidler med smale terapeutiske indekser
Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Control Match (RF ≥ 90 mL/min)
500 mg to ganger daglig i 7 dager
|
500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon (RF ≥ 60 til < 90 ml/min)
500 mg to ganger daglig i 7 dager
|
500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon (RF ≥ 30 til < 60 ml/min)
500 mg to ganger daglig i 7 dager
|
500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (RF < 30 ml/min og ikke i dialyse)
500 mg to ganger daglig i 7 dager
|
500 mg to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere for NTZ aktiv metabolitt uttrykt som ubundet så vel som totale konsentrasjoner ved steady-state hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) og 96 (dag 11) timer etter dosering
|
Plasma farmakokinetiske parametere for NTZ aktiv metabolitt uttrykt i form av ubundet så vel som totale konsentrasjoner ved steady-state hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) og 96 (dag 11) timer etter dosering
|
|
AUC fra tid null til 12 timer (AUC0-12)
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetiske parametere for NTZ aktiv metabolitt uttrykt i form av ubundet så vel som totale konsentrasjoner ved steady-state hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske frivillige.
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for NTZ og dens viktigste aktive metabolitt
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for NTZ og dens viktigste aktive metabolitt
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
Ubundet fraksjon i plasma definert som totalkonsentrasjon/ubundet konsentrasjon (fu) for NTZ og dets viktigste aktive metabolitt
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) (AUC0-∞) for NTZ og dens viktigste aktive metabolitt
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) for NTZ og dens viktigste aktive metabolitt
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
Cmax for den aktive hovedmetabolitten NTZ
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
AUC0-12 for den aktive hovedmetabolitten NTZ
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
AUC0-t for den aktive hovedmetabolitten NTZ
Tidsramme: Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
Plasma farmakokinetikk
|
Dag 1: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 og 12 timer etter dose; Dag 2-6: førdose; Dag 7: førdose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timer; 24 timer (dag 8); 48 timer (dag 9); 72 timer (dag 10) og 96 timer (dag 11) etter dosering
|
|
Mengde legemiddel som skilles ut i urin over tidsintervallet mellom t1 og t2 (Aet1-t2) for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
Urin farmakokinetikk
|
Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
|
Akkumulert mengde medikament utskilt i urin fra tid null til og opp til uendelig (Ae0-∞) for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
Urin farmakokinetikk
|
Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
|
Akkumulert mengde medikament utskilt i urin fra tid null til siste målte konsentrasjon ved tidspunkt t (Ae0-t) for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
Urin farmakokinetikk
|
Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av dose utskilt i urin over tidsintervallet mellom t1 og t2 (Fet1-t2) for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
Urin farmakokinetikk
|
Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
|
Akkumulert prosent av dose utskilles i urin fra tid null til siste målte konsentrasjon ved tidspunkt t (Fe0-t) for de NTZ hovedaktive metabolittene
Tidsramme: Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
Urin farmakokinetikk
|
Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
|
Renal clearance (CLR) for de viktigste aktive metabolittene i NTZ
Tidsramme: Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
Urin farmakokinetikk
|
Dag (D) 1: førdose, 0-4 timer (t); 4-8 timer; og 8-12 timer post-morgen dose; D7: 0-4 timer; 4-8 timer; 8-12 timer; 12-24 timer; 24-48 timer; 48-72 timer og 72-96 timer etter dosering
|
|
Cmax etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for de viktigste aktive metabolittene i NTZ
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
AUC0-12 etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
AUC0-t etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
AUC0-∞ etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
Tmax etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for de viktigste aktive metabolittene i NTZ
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
t1/2 etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
Aet1-t2 etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for de viktigste aktive metabolittene i NTZ
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
Mengde legemiddel som skilles ut i urinen fra tid null til 12 timer (Ae0-12) etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for NTZ hovedaktive metabolitter
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
Fet1-t2 etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for de viktigste aktive metabolittene i NTZ
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
Akkumulert prosent av dosen utskilles i urin fra tid null til 12 timer (Fe0-12) etter oral enkelt administrering av NTZ 500 mg for de viktigste aktive metabolittene i NTZ
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
|
CLR etter enkelt oral administrering av NTZ 500 mg for de viktigste aktive metabolittene i NTZ
Tidsramme: D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Plasma og urin farmakokinetikk
|
D1:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 timer etter dose; D2-6: forhåndsdose; D7:fordose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) og 96(11)t post-dose.Urin:D1 førdose; 0-4; 4-8; 8-12 timer etter morgendose; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96t etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carol Addy, MD, Genfit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTZ-122-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .