Farmacokinetische parameters van nitazoxanide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Genfit
Een open-label, fase 1-onderzoek met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetiek van nitazoxanide 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij volwassen proefpersonen met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie en volwassen gezonde controlepersonen
Deze studie wordt uitgevoerd om de belangrijkste actieve metaboliet van Nitazoxanide (NTZ) te evalueren bij volwassen deelnemers met nierinsufficiëntie en gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek van de belangrijkste actieve metaboliet van Nitazoxanide te beoordelen, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid bij nierinsufficiëntie (licht, matig en ernstig) en gezonde gematchte controlevolwassenen na herhaalde orale toediening van NTZ 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32802
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, tussen 18 en 80 jaar oud, inclusief
- Met een minimaal lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen en binnen een BMI-bereik van 18,0 tot 40,0 kg/m^2, inclusief
- Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek mogen geen kinderen kunnen krijgen of moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de volledige duur van het onderzoek
- Komt overeen met proefpersonen met milde, matige en/of ernstige nierfunctiestoornis wat betreft leeftijd (± 15 jaar), BMI (± 20%) en geslacht
- De diagnose nierfunctiestoornis is stabiel gebleven, zonder significante verandering in de algehele ziektestatus in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Positieve serumzwangerschapstest bij screening of positieve urinezwangerschapstest
- NTZ hebben ingenomen op enig moment voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van softdrugs binnen 1 maand of harddrugs binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Overmatige consumptie van dranken op basis van xanthine (> 4 kopjes of glazen per dag), voedsel of dranken die xanthinederivaten of verbindingen op basis van xanthine bevatten, 48 uur vóór de eerste dosering
- Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of donatie of verlies van 500 ml of meer volbloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering
- Zware inspanning binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
- Slechte perifere veneuze toegang
- Proefpersonen die warfarine of andere sterk aan plasma-eiwitten gebonden geneesmiddelen met smalle therapeutische indices gebruiken
Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controlematch (RF ≥ 90 ml/min)
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis (RF ≥ 60 tot < 90 ml/min)
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis (RF ≥ 30 tot < 60 ml/min)
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis (RF < 30 ml/min en niet gedialyseerd)
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9); 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Farmacokinetische (PK) plasmaparameters van de actieve metaboliet van NTZ, uitgedrukt in zowel ongebonden als totale concentraties bij steady-state bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9); 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) en 96 (dag 11) uur na de dosis
|
Farmacokinetische plasmaparameters van de actieve metaboliet van NTZ, uitgedrukt in zowel ongebonden als totale concentraties bij steady-state bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) en 96 (dag 11) uur na de dosis
|
|
AUC van tijd nul tot 12 uur (AUC0-12)
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9); 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Farmacokinetische plasmaparameters van de actieve metaboliet van NTZ, uitgedrukt in zowel ongebonden als totale concentraties bij steady-state bij proefpersonen met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met gezonde vrijwilligers
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9); 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor NTZ en zijn belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
Schijnbare terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor de NTZ en zijn belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
Ongebonden fractie in plasma gedefinieerd als totale concentratie/ongebonden concentratie (fu) voor de NTZ en zijn belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) (AUC0-∞) voor de NTZ en zijn belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) voor de NTZ en zijn belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
Cmax voor de belangrijkste actieve metaboliet van NTZ
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
AUC0-12 voor de belangrijkste actieve metaboliet van NTZ
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
AUC0-t voor de belangrijkste actieve metaboliet van NTZ
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
Plasma-farmacokinetiek
|
Dag 1: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 en 12 uur na de dosis; Dag 2-6: pre-dosis; Dag 7: pre-dosis; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 uur; 24 uur (dag 8); 48 uur (dag 9) ; 72 uur (dag 10) en 96 uur (dag 11) na de dosis
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval tussen t1 en t2 (Aet1-t2) voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van urine
|
Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
|
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot en met oneindig (Ae0-∞) voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van urine
|
Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
|
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot de laatst gemeten concentratie op tijdstip t (Ae0-t) voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van urine
|
Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
|
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine gedurende het tijdsinterval tussen t1 en t2 (Fet1-t2) voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van urine
|
Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
|
Cumulatief percentage van de dosis uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot de laatst gemeten concentratie op tijdstip t (Fe0-t) voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van urine
|
Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
|
Renale klaring (CLR) voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
Farmacokinetiek van urine
|
Dag (D) 1: pre-dosis, 0-4 uur (u); 4-8 uur; en 8-12 uur na de ochtenddosis; D7: 0-4 uur; 4-8 uur; 8-12 uur; 12- 24 uur; 24-48 uur; 48-72 uur en 72-96 uur na de dosis
|
|
Cmax na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
AUC0-12 na enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
AUC0-t na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
AUC0-∞ na enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
Tmax na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
t1/2 na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
Aet1-t2 na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
Hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in de urine van nul tot 12 uur (Ae0-12) na een enkele orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
Fet1-t2 na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
Cumulatief percentage van de dosis uitgescheiden in de urine van tijd nul tot 12 uur (Fe0-12) na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
|
CLR na de enkelvoudige orale toediening van NTZ 500 mg voor de belangrijkste actieve metabolieten van NTZ
Tijdsspanne: D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Farmacokinetiek van plasma en urine
|
D1:voordosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12u na dosis; D2-6:predosis; D7:predosis;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) en 96(11)h post-dosis.Urine:D1 predosis; 0-4; 4-8; 8-12 uur na de ochtenddosis; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96u post-dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol Addy, MD, Genfit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTZ-122-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .