Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin farmakokineettiset parametrit munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Genfit

Avoin, vaihe 1, usean annoksen tutkimus nitatsoksanidin 500 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikan arvioimiseksi 7 päivän ajan aikuisilla henkilöillä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja aikuisilla terveillä kontrollihenkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan pääasiallisen nitatsoksanidin (NTZ) aktiivisen metaboliitin arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pääasiallisen nitatsoksanidin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja terveillä vertailukelpoisilla aikuisilla sen jälkeen, kun NTZ:ta on annettu toistuvasti suun kautta 500 mg kahdesti päivässä. 7 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, 18–80-vuotiaat, mukaan lukien
  2. Vähimmäispaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla ja BMI-alueella 18,0 - 40,0 kg/m^2, mukaan lukien
  3. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen koko ajan
  4. Sopii henkilöille, joilla on lievä, keskivaikea ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta iän (± 15 vuotta), painoindeksin (± 20 %) ja sukupuolen suhteen
  5. Munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi on ollut vakaa, ilman merkittävää muutosta yleisessä sairauden tilassa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti
  2. Otettuaan NTZ:tä milloin tahansa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  3. Alkoholin väärinkäyttö historiaa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  4. Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden viihdekäyttö 1 kuukauden aikana tai kovien huumeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Ksantiinipohjaisten juomien (> 4 kuppia tai lasia päivässä), ksantiinijohdannaisia ​​tai ksantiinipohjaisia ​​yhdisteitä sisältävien ruokien tai juomien liiallinen nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta
  6. Plasman luovutus 7 päivää ennen annosta tai 500 ml tai enemmän kokoverta luovutus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  7. Raskasta harjoittelua 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista
  8. Suuren kirurgisen toimenpiteen historia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  9. Pahanlaatuinen kasvain tai anamneesi viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  10. Huono perifeerinen laskimopääsy
  11. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Healthy Control Match (RF ≥ 90 ml/min)
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta (RF ≥ 60 - < 90 ml/min)
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (RF ≥ 30 - < 60 ml/min)
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (RF < 30 ml/min ja ei dialyysihoidossa)
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi
500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • NTZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
NTZ:n aktiivisen metaboliitin plasman farmakokineettiset (PK) parametrit ilmaistuna sitoutumattomana sekä vakaan tilan kokonaispitoisuuksina potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (päivä 8); 48 (päivä 9); 72 (päivä 10) ja 96 (päivä 11) tuntia annoksen jälkeen
Aktiivisen NTZ-metaboliitin farmakokineettiset parametrit plasmassa ilmaistuna sitoutumattomana sekä vakaan tilan kokonaispitoisuuksina potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (päivä 8); 48 (päivä 9); 72 (päivä 10) ja 96 (päivä 11) tuntia annoksen jälkeen
AUC aika nollasta 12 tuntiin (AUC0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Aktiivisen NTZ-metaboliitin farmakokineettiset parametrit plasmassa ilmaistuna sitoutumattomana sekä vakaan tilan kokonaispitoisuuksina potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTZ:n ja sen tärkeimmän aktiivisen metaboliitin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
NTZ:n ja sen tärkeimmän aktiivisen metaboliitin näennäinen plasman terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Sitoutumaton osa plasmassa, joka määritellään kokonaispitoisuutena/sitoutumattomana pitoisuutena (fu) NTZ:lle ja sen tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
NTZ:n ja sen tärkeimmän aktiivisen metaboliitin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu) (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
NTZ:n ja sen tärkeimmän aktiivisen metaboliitin vähimmäispitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimmän aktiivisen metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
NTZ:n pääasiallisen aktiivisen metaboliitin AUC0-12
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimmän aktiivisen metaboliitin AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Plasman farmakokinetiikka
Päivä 1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2-6: ennen annosta; Päivä 7: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 tuntia; 24 tuntia (8. päivä); 48 tuntia (päivä 9); 72 tuntia (päivä 10) ja 96 tuntia (päivä 11) annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä t1:n ja t2:n välisenä aikana (Aet1-t2) tärkeimpien aktiivisten NTZ-metaboliittien osalta
Aikaikkuna: Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka
Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä hetkestä nollasta äärettömyyteen (Ae0-∞) NTZ:n tärkeimmille aktiivisille metaboliiteille
Aikaikkuna: Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka
Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen hetkellä t (Ae0-t) NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien osalta
Aikaikkuna: Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka
Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus t1:n ja t2:n välisenä aikana (Fet1-t2)
Aikaikkuna: Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka
Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen annoksen kumulatiivinen prosenttiosuus ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen hetkellä t (Fe0-t) tärkeimpien aktiivisten NTZ-metaboliittien osalta
Aikaikkuna: Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka
Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
Virtsan farmakokinetiikka
Päivä (D) 1: ennen annosta, 0-4 tuntia (h); 4-8 tuntia; ja 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7: 0-4 h; 4-8 tuntia; 8-12 h; 12-24 tuntia; 24-48 h; 48-72 h ja 72-96 h annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien Cmax 500 mg NTZ:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
AUC0-12 NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien 500 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien AUC0-t kerta-annoksen oraalisen 500 mg:n NTZ:n jälkeen
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien AUC0-∞ kerta-annoksen oraalisen 500 mg:n NTZ:n jälkeen
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Tmax NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien 500 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
t1/2 NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien 500 mg:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Aet1-t2 NTZ:n kerta-annoksen oraalisen 500 mg jälkeen NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien osalta
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä nollasta 12 tuntiin (Ae0-12) NTZ:n kerta-annoksen oraalisen 500 mg jälkeen NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien osalta
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Fet1-t2 NTZ:n kerta-annoksen oraalisen 500 mg jälkeen NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien osalta
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen annoksen kumulatiivinen prosenttiosuus ajankohdasta nollasta 12 tuntiin (Fe0-12) NTZ:n 500 mg:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien osalta
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
CLR NTZ:n kerta-annoksen oraalisen 500 mg jälkeen NTZ:n tärkeimpien aktiivisten metaboliittien osalta
Aikaikkuna: D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen
Plasman ja virtsan farmakokinetiikka
D1: ennen annosta; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12 tuntia annoksen jälkeen; D2-6: ennakkoannos; D7: ennakkoannos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24 (D8); 48 (D9); 72 (D10) ja 96 (11) tuntia annoksen jälkeen. Virtsa: D1 ennen annosta; 0-4; 4-8; 8-12 tuntia aamuannoksen jälkeen; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carol Addy, MD, Genfit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTZ-122-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa