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Parametri farmacocinetici della nitazoxanide nei soggetti con compromissione renale

27 ottobre 2022 aggiornato da: Genfit

Uno studio in aperto, di fase 1, a dose multipla per valutare la farmacocinetica di nitazoxanide 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in soggetti adulti con compromissione renale lieve, moderata e grave e soggetti adulti sani di controllo

Questo studio è stato condotto per valutare il principale metabolita attivo Nitazoxanide (NTZ) in partecipanti adulti con compromissione renale e adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare la farmacocinetica del principale metabolita attivo nitazoxanide, nonché la sicurezza e la tollerabilità in adulti con compromissione renale (lieve, moderata e grave) e controlli abbinati sani dopo somministrazione orale ripetuta di una dose di NTZ 500 mg due volte al giorno per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  2. Con un peso corporeo minimo di ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine e con un BMI compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m^2, inclusi
  3. Le donne che partecipano a questo studio devono essere in età non fertile o devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per l'intera durata dello studio
  4. Abbinato a soggetti con compromissione renale lieve, moderata e/o grave per età (± 15 anni), BMI (± 20%) e sesso
  5. La diagnosi di insufficienza renale è stata stabile, senza cambiamenti significativi nello stato generale della malattia negli ultimi 3 mesi prima dello screening

Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza su urina positivo
  2. Aver assunto NTZ in qualsiasi momento prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  3. Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening
  4. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere entro 1 mese o droghe pesanti entro 3 mesi prima dello screening
  5. Consumo eccessivo di bevande a base di xantina (> 4 tazze o bicchieri al giorno), alimenti o bevande contenenti derivati ​​xantinici o composti a base di xantina, 48 ore prima della prima somministrazione
  6. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima della prima somministrazione
  7. Esercizio fisico intenso entro 72 ore prima del check-in
  8. Storia di una procedura chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
  9. Presenza o anamnesi di tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato
  10. Scarso accesso venoso periferico
  11. Soggetti che stanno assumendo warfarin o altri farmaci altamente legati alle proteine ​​plasmatiche con indici terapeutici ristretti

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corrispondenza controllo sano (RF ≥ 90 mL/min)
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Nitazoxanide
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • NTZ
Sperimentale: Insufficienza renale lieve (RF da ≥ 60 a < 90 ml/min)
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Nitazoxanide
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • NTZ
Sperimentale: Compromissione renale moderata (RF da ≥ 30 a < 60 ml/min)
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Nitazoxanide
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • NTZ
Sperimentale: Insufficienza renale grave (RF < 30 ml/min e non in dialisi)
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Nitazoxanide
500 mg due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • NTZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9); 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Parametri di farmacocinetica plasmatica (PK) del metabolita attivo NTZ espressi in termini di concentrazioni non legate e totali allo stato stazionario in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a volontari sani
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9); 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (giorno 8); 48 (giorno 9); 72 (Giorno 10) e 96 (Giorno 11) ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici del metabolita attivo NTZ espressi in termini di concentrazioni non legate e totali allo stato stazionario in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a volontari sani
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (giorno 8); 48 (giorno 9); 72 (Giorno 10) e 96 (Giorno 11) ore dopo la somministrazione
AUC dall'ora zero alle 12h (AUC0-12)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9); 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Parametri farmacocinetici plasmatici del metabolita attivo NTZ espressi in termini di concentrazioni non legate e totali allo stato stazionario in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto a volontari sani
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9); 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per NTZ e il suo principale metabolita attivo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Emivita di eliminazione terminale plasmatica apparente (t1/2) per l'NTZ e il suo principale metabolita attivo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Frazione non legata nel plasma definita come concentrazione totale/concentrazione non legata (fu) per l'NTZ e il suo principale metabolita attivo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata) (AUC0-∞) per l'NTZ e il suo principale metabolita attivo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Concentrazione minima (Ctrough) per l'NTZ e il suo principale metabolita attivo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Cmax per NTZ principale metabolite attivo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
AUC0-12 per il principale metabolita attivo NTZ
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
AUC0-t per il principale metabolita attivo NTZ
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Farmacocinetica plasmatica
Giorno 1: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 e 12 ore dopo la somministrazione; Giorno 2-6: pre-dose; Giorno 7: pre-dose; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 ore; 24 ore (giorno 8); 48 ore (giorno 9) ; 72 ore (Giorno 10) e 96 ore (Giorno 11) post-dose
Quantità di farmaco escreto nelle urine nell'intervallo di tempo tra t1 e t2 (Aet1-t2) per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica urinaria
Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero fino a e fino all'infinito (Ae0-∞) per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica urinaria
Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurata al tempo t (Ae0-t) per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica urinaria
Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Percentuale di dose escreta nelle urine nell'intervallo di tempo tra t1 e t2 (Fet1-t2) per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica urinaria
Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Percentuale cumulativa della dose escreta nelle urine dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurata al tempo t (Fe0-t) per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica urinaria
Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Clearance renale (CLR) per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica urinaria
Giorno (D) 1: pre-dose, 0-4 ore (h); 4-8 ore; e 8-12 ore dopo la dose mattutina; G7: 0-4 ore; 4-8 ore; 8-12 ore; 12-24 ore; 24-48 ore; 48-72 ore e 72-96 ore dopo la somministrazione
Cmax dopo la somministrazione orale singola di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
AUC0-12 dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
AUC0-t dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
AUC0-∞ dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Tmax dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi di NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
t1/2 dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi di NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Aet1-t2 dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Quantità di farmaco escreto nelle urine dal tempo zero a 12 ore (Ae0-12) dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi di NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Fet1-t2 dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Percentuale cumulativa della dose escreta nelle urine dal tempo zero a 12 ore (Fe0-12) dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi di NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
CLR dopo la singola somministrazione orale di NTZ 500 mg per i principali metaboliti attivi di NTZ
Lasso di tempo: D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose
Farmacocinetica plasmatica e urinaria
D1:pre-dose;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 ore post-dose; D2-6: predosare; D7:predosaggio;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) e 96(11)h post-dose.Urine:D1 pre-dose; 0-4; 4-8; 8-12 ore dopo la dose mattutina; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfit

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carol Addy, MD, Genfit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTZ-122-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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