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신장애 환자의 Nitazoxanide 약동학 매개변수

2022년 10월 27일 업데이트: Genfit

경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 성인 피험자와 건강한 성인 대조군 피험자에서 7일 동안 1일 2회 Nitazoxanide 500 mg의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상, 다중 용량 연구

이 연구는 신장 장애가 있는 성인 참가자와 건강한 성인의 주요 Nitazoxanide(NTZ) 활성 대사 산물을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 NTZ 500 mg을 1일 2회 반복 경구 투여한 후 신장 장애(경증, 중등도 및 중증) 및 건강한 대조군 성인에서 주요 Nitazoxanide 활성 대사물의 약동학 및 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 7 일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
  2. 최소 체중이 남성의 경우 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg이고 BMI 범위가 18.0~40.0kg/m^2(포함)
  3. 이 연구에 참여하는 여성은 임신 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 연령(±15세), BMI(±20%) 및 성별의 경증, 중등도 및/또는 중증 신장 장애가 있는 피험자에 매칭
  5. 신장애 진단은 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 전반적인 질병 상태에 유의한 변화 없이 안정적이었습니다.

다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 양성 소변 임신 검사
  2. 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 언제든지 NTZ를 복용한 경우
  3. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용의 역사
  4. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 연성 약물 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 경성 약물의 기분 전환 사용 이력
  5. 크산틴 기반 음료(하루에 4잔 이상), 크산틴 유도체 또는 크산틴 기반 화합물을 함유한 음식 또는 음료의 과도한 소비, 첫 투여 48시간 전
  6. 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 첫 투여 전 8주 이내에 전혈 500mL 이상 기증 또는 손실
  7. 체크인 전 72시간 이내의 격렬한 운동
  8. 스크리닝 전 30일 이내의 주요 수술 이력
  9. 치료받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력
  10. 말초 정맥 접근 불량
  11. 치료 지수가 좁은 와파린 또는 기타 고도의 혈장 단백 결합 약물을 복용 중인 피험자

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 대조군 일치(RF ≥ 90mL/분)
7일 동안 매일 두 번 500mg
의약품: 니타족사나이드
7일 동안 매일 두 번 500 mg
다른 이름들:
  • NTZ
실험적: 경증 신장 장애(RF ≥ 60 ~ < 90mL/min)
7일 동안 매일 두 번 500mg
의약품: 니타족사나이드
7일 동안 매일 두 번 500 mg
다른 이름들:
  • NTZ
실험적: 중등도 신장 장애(RF ≥ 30 ~ < 60mL/min)
7일 동안 매일 두 번 500 mg
의약품: 니타족사나이드
7일 동안 매일 두 번 500 mg
다른 이름들:
  • NTZ
실험적: 중증 신장 장애(RF < 30 mL/min 및 투석 중이 아님)
7일 동안 매일 두 번 500 mg
의약품: 니타족사나이드
7일 동안 매일 두 번 500 mg
다른 이름들:
  • NTZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24시간(8일); 48시간(9일째); 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 피험자의 항정 상태에서 비결합 및 총 농도 측면에서 표현된 NTZ 활성 대사물의 혈장 약동학(PK) 매개변수
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24시간(8일); 48시간(9일째); 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24일(8일); 48(9일); 투여 후 72(10일) 및 96(11일) 시간
건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 피험자의 항정 상태에서 비결합 및 총 농도 측면에서 표현된 NTZ 활성 대사물의 혈장 약동학 매개변수
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24일(8일); 48(9일); 투여 후 72(10일) 및 96(11일) 시간
시간 0에서 12시간까지의 AUC(AUC0-12)
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24시간(8일); 48시간(9일째); 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 피험자의 항정 상태에서 비결합 및 총 농도 측면에서 표현된 NTZ 활성 대사물의 혈장 약동학 매개변수
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24시간(8일); 48시간(9일째); 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTZ 및 주요 활성 대사체에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)의 시간
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 및 주요 활성 대사체에 대한 겉보기 혈장 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 및 주요 활성 대사체에 대한 총 농도/비결합 농도(fu)로 정의되는 혈장 내 비결합 분율
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 및 주요 활성 대사체에 대한 시간 0에서 무한대(외삽)(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 및 주요 활성 대사체에 대한 최저 농도(Ctrough)
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 Cmax
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 AUC0-12
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 주요 활성 대사산물에 대한 AUC0-t
기간: 1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
혈장 약동학
1일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 투약 후 10시간 및 12시간; 2-6일: 투여 전; 7일: 투여 전; 1; 2; 삼; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18시간; 24시간(8일); 48시간(9일) ; 투여 후 72시간(10일) 및 96시간(11일)
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 t1과 t2(Aet1-t2) 사이의 시간 간격 동안 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: 1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
소변 약동학
1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 0시부터 무한대(Ae0-∞)까지 소변으로 배설된 약물의 누적량
기간: 1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
소변 약동학
1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 시간 0부터 시간 t(Ae0-t)에서 마지막으로 측정된 농도까지 소변으로 배설된 약물의 누적량
기간: 1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
소변 약동학
1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 t1과 t2(Fet1-t2) 사이의 시간 간격 동안 소변으로 배설되는 용량의 백분율
기간: 1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
소변 약동학
1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 시간 0부터 시간 t(Fe0-t)에서 마지막으로 측정된 농도까지 소변으로 배설된 용량의 누적 백분율
기간: 1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
소변 약동학
1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 신장 청소율(CLR)
기간: 1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
소변 약동학
1일(D) 1: 투여 전, 0-4시간(h); 4-8시간; 및 아침 8-12시간 후 용량; D7: 0-4시간; 4-8시간; 8-12시간; 12-24시간; 24-48시간; 투여 후 48-72시간 및 72-96시간
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500mg의 단회 경구 투여 후 Cmax
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500 mg의 단회 경구 투여 후 AUC0-12
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500 mg의 단회 경구 투여 후 AUC0-t
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500 mg의 단회 경구 투여 후 AUC0-∞
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500 mg의 단회 경구 투여 후 Tmax
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500mg의 단일 경구 투여 후 t1/2
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500mg의 단일 경구 투여 후 Aet1-t2
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 NTZ 500 mg을 단회 경구 투여한 후 시간 0에서 12시간(Ae0-12)까지 소변으로 배출되는 약물의 양
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 NTZ 500 mg을 단회 경구 투여한 후 Fet1-t2
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대해 NTZ 500 mg을 단일 경구 투여한 후 시간 0에서 12시간(Fe0-12)까지 소변으로 배설되는 용량의 누적 백분율
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
NTZ 주요 활성 대사체에 대한 NTZ 500 mg의 단회 경구 투여 후 CLR
기간: D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후
혈장 및 소변 약동학
D1: 투여 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;투여 후 12시간; D2-6: 투여 전; D7: 투약 전;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 투약 후 24(D8);48(D9);72(D10) 및 96(11)h. 소변:D1 투약 전; 0-4; 4-8; 아침 투여 후 8-12시간; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h 투약 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genfit

수사관

  • 연구 책임자: Carol Addy, MD, Genfit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTZ-122-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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