Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry farmakokinetyczne nitazoksanidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

27 października 2022 zaktualizowane przez: Genfit

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki nitazoksanidu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dorosłych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz dorosłych zdrowych osób z grupy kontrolnej

To badanie jest prowadzone w celu oceny głównego aktywnego metabolitu nitazoksanidu (NTZ) u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu oceny farmakokinetyki głównego czynnego metabolitu nitazoksanidu, a także bezpieczeństwa i tolerancji u osób z zaburzeniami czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim) oraz u zdrowych osób dorosłych z grupy kontrolnej po wielokrotnym doustnym podaniu NTZ 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  2. O minimalnej masie ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz w zakresie BMI od 18,0 do 40,0 kg/m^2 włącznie
  3. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  4. Dopasowany do osób z łagodnymi, umiarkowanymi i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek pod względem wieku (± 15 lat), BMI (± 20%) i płci
  5. Rozpoznanie niewydolności nerek było stabilne, bez istotnej zmiany ogólnego stanu choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu
  2. Przyjmowanie NTZ w dowolnym momencie przed podaniem pierwszego badanego leku
  3. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  4. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjne używanie narkotyków miękkich w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Nadmierne spożycie napojów na bazie ksantyny (> 4 filiżanek lub szklanek dziennie), żywności lub napojów zawierających pochodne ksantyny lub związki na bazie ksantyny, 48 godzin przed pierwszą dawką
  6. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem
  7. Intensywne ćwiczenia w ciągu 72 godzin przed zameldowaniem
  8. Historia poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Obecność lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  10. Słaby dostęp do żył obwodowych
  11. Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki silnie wiążące się z białkami osocza o wąskim indeksie terapeutycznym

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dopasowanie zdrowej kontroli (RF ≥ 90 ml/min)
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Nitazoksanid
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • NTZ
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek (RF ≥ 60 do < 90 ml/min)
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Nitazoksanid
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • NTZ
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek (RF ≥ 30 do < 60 ml/min)
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Nitazoksanid
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • NTZ
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek (RF < 30 ml/min i nie poddawana dializie)
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Nitazoksanid
500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • NTZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK) osoczowego aktywnego metabolitu NTZ wyrażone jako niezwiązane, jak również całkowite stężenie w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (Dzień 8); 48 (Dzień 9); 72 (dzień 10) i 96 (dzień 11) godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu NTZ w osoczu wyrażone jako stężenie niezwiązane i całkowite w stanie stacjonarnym u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (Dzień 8); 48 (Dzień 9); 72 (dzień 10) i 96 (dzień 11) godzin po podaniu
AUC od czasu zerowego do 12h (AUC0-12)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu NTZ w osoczu wyrażone jako stężenie niezwiązane i całkowite w stanie stacjonarnym u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) NTZ i jego głównego czynnego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza (t1/2) dla NTZ i jego głównego czynnego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Frakcja niezwiązana w osoczu zdefiniowana jako stężenie całkowite/stężenie niezwiązane (fu) NTZ i jego głównego czynnego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (ekstrapolacja) (AUC0-∞) dla NTZ i jego głównego czynnego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Minimalne stężenie (Ctrough) dla NTZ i jego głównego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Cmax głównego aktywnego metabolitu NTZ
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
AUC0-12 dla głównego aktywnego metabolitu NTZ
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
AUC0-t dla głównego aktywnego metabolitu NTZ
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Farmakokinetyka osocza
Dzień 1: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 i 12 godzin po podaniu; Dzień 2-6: przed dawkowaniem; Dzień 7: przed dawkowaniem; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 godzin; 24 godziny (dzień 8); 48 godzin (Dzień 9); 72 godziny (dzień 10) i 96 godzin (dzień 11) po podaniu
Ilość leku wydalona z moczem w przedziale czasowym między t1 a t2 (Aet1-t2) dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka moczu
Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem od czasu zerowego do nieskończoności (Ae0-∞) dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka moczu
Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Skumulowana ilość leku wydalona z moczem od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia w czasie t (Ae0-t) dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka moczu
Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Procent dawki wydalanej z moczem w przedziale czasu między t1 a t2 (Fet1-t2) dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka moczu
Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Skumulowany procent dawki wydalanej z moczem od czasu zero do ostatniego zmierzonego stężenia w czasie t (Fe0-t) dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka moczu
Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR) dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka moczu
Dzień (D) 1: przed podaniem dawki, 0-4 godziny (godz.); 4-8 godzin; i 8-12 h dawka poranna; D7: 0-4 godz.; 4-8 godzin; 8-12 godzin; 12-24 godz.; 24-48 godzin; 48-72 godzin i 72-96 godzin po podaniu
Cmax po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
AUC0-12 po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
AUC0-t po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
AUC0-∞ po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Tmax po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
t1/2 po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Aet1-t2 po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Ilość leku wydalanego z moczem od czasu zero do 12h (Ae0-12) po jednorazowym doustnym podaniu NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Fet1-t2 po jednorazowym podaniu doustnym NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Skumulowany procent dawki wydalanej z moczem od czasu zero do 12 godzin (Fe0-12) po jednorazowym doustnym podaniu NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
CLR po jednorazowym doustnym podaniu NTZ 500 mg dla głównych aktywnych metabolitów NTZ
Ramy czasowe: D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu
Farmakokinetyka osocza i moczu
D1: przed podaniem;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12 godzin po podaniu; D2-6: przed podaniem; D7:przeddawkowanie;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) i 96(11)h po podaniu.Mocz:D1 przed podaniem; 0-4; 4-8; 8-12 h po dawce porannej; D7 0-4;4-8;8-12;12-24;24-48;48-72;72-96h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfit

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carol Addy, MD, Genfit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTZ-122-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj