Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitazoxanids farmakokinetiska parametrar hos patienter med nedsatt njurfunktion

27 oktober 2022 uppdaterad av: Genfit

En öppen fas 1-studie med flera doser för att utvärdera farmakokinetiken för Nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen i 7 dagar hos vuxna försökspersoner med mild, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion och vuxna friska kontrollpersoner

Denna studie genomförs för att utvärdera den huvudsakliga aktiva metaboliten nitazoxanid (NTZ) hos vuxna deltagare med nedsatt njurfunktion och friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att bedöma farmakokinetiken för den huvudsakliga aktiva nitazoxanidmetaboliten samt säkerheten och tolerabiliteten hos njurfunktionsnedsatta (lindriga, måttliga och svåra) och friska matchade kontrollvuxna efter upprepad oral dos administrering av NTZ 500 mg två gånger dagligen för 7 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32802
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, mellan 18 och 80 år, inklusive
  2. Med en minsta kroppsvikt på ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor och inom ett BMI-intervall på 18,0 till 40,0 kg/m^2, inklusive
  3. Kvinnor som deltar i denna studie måste vara av icke-fertil ålder eller måste använda högeffektiva preventivmedel under hela studien.
  4. Matchat till försökspersoner med mild, måttlig och/eller gravt nedsatt njurfunktion i ålder (± 15 år), BMI (± 20 %) och kön
  5. Diagnosen av nedsatt njurfunktion har varit stabil, utan signifikant förändring i övergripande sjukdomsstatus under de senaste 3 månaderna före screening

Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  1. Positivt serumgraviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest
  2. Efter att ha tagit NTZ när som helst före den första administreringen av studieläkemedlet
  3. Historik av alkoholmissbruk inom 1 år före screening
  4. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening eller fritidsanvändning av mjuka droger inom 1 månad eller hårda droger inom 3 månader före screening
  5. Överdriven konsumtion av xantinbaserade drycker (> 4 koppar eller glas per dag), mat eller dryck som innehåller xantinderivat eller xantinbaserade föreningar, 48 timmar före den första doseringen
  6. Donation av plasma inom 7 dagar före dosering eller donation eller förlust av 500 ml eller mer av helblod inom 8 veckor före den första dosen
  7. Ansträngande träning inom 72 timmar före incheckning
  8. Historik om ett större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före screening
  9. Närvaro eller historia av malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för behandlad basalcells- eller skivepitelcancer
  10. Dålig perifer venös åtkomst
  11. Försökspersoner som tar warfarin eller andra starkt plasmaproteinbundna läkemedel med snäva terapeutiska index

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Healthy Control Match (RF ≥ 90 ml/min)
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • NT Z
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion (RF ≥ 60 till < 90 ml/min)
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • NT Z
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion (RF ≥ 30 till < 60 ml/min)
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • NT Z
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion (RF < 30 ml/min och inte på dialys)
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Nitazoxanid
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • NT Z

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för NTZ aktiv metabolit uttryckt i termer av obunden såväl som totala koncentrationer vid steady-state hos försökspersoner med mild, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning jämfört med friska frivilliga.
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) och 96 (dag 11) timmar efter dosering
Plasmafarmakokinetiska parametrar för den aktiva NTZ-metaboliten uttryckt i termer av obunden såväl som totala koncentrationer vid steady-state hos försökspersoner med mild, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning jämfört med friska frivilliga.
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 (dag 8); 48 (dag 9); 72 (dag 10) och 96 (dag 11) timmar efter dosering
AUC från tid noll till 12 timmar (AUC0-12)
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasmafarmakokinetiska parametrar för den aktiva NTZ-metaboliten uttryckt i termer av obunden såväl som totala koncentrationer vid steady-state hos försökspersoner med mild, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning jämfört med friska frivilliga.
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för den maximala observerade plasmakoncentrationen (Tmax) för NTZ och dess huvudsakliga aktiva metabolit
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Skenbar terminal elimineringstid i plasma (t1/2) för NTZ och dess huvudsakliga aktiva metabolit
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Obunden fraktion i plasma definierad som total koncentration/obunden koncentration (fu) för NTZ och dess huvudsakliga aktiva metabolit
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerad) (AUC0-∞) för NTZ och dess huvudsakliga aktiva metabolit
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Dalkoncentration (Ctrough) för NTZ och dess huvudsakliga aktiva metabolit
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Cmax för den aktiva huvudmetaboliten NTZ
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
AUC0-12 för den aktiva huvudmetaboliten NTZ
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
AUC0-t för den aktiva huvudmetaboliten NTZ
Tidsram: Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Plasma farmakokinetik
Dag 1: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10 och 12 timmar efter dosering; Dag 2-6: fördosering; Dag 7: fördosering; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18 timmar; 24 timmar (dag 8); 48 timmar (dag 9); 72 timmar (dag 10) och 96 timmar (dag 11) efter dosering
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under tidsintervallet mellan t1 och t2 (Aet1-t2) för de NTZ huvudsakliga aktiva metaboliterna
Tidsram: Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till och upp till oändligheten (Ae0-∞) för NTZ huvudmetaboliter
Tidsram: Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till den senast uppmätta koncentrationen vid tidpunkten t (Ae0-t) för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Procentandel av dosen som utsöndras i urinen under tidsintervallet mellan t1 och t2 (Fet1-t2) för de NTZ huvudmetaboliterna
Tidsram: Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Kumulativ procentandel av dosen som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till den senast uppmätta koncentrationen vid tidpunkten t (Fe0-t) för NTZ huvudmetaboliter
Tidsram: Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Njurclearance (CLR) för NTZ:s huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Urin farmakokinetik
Dag (D) 1: fördos, 0-4 timmar (h); 4-8 timmar; och 8-12 timmar efter morgondos; D7: 0-4 timmar; 4-8 timmar; 8-12 timmar; 12-24 timmar; 24-48 timmar; 48-72 timmar och 72-96 timmar efter dosering
Cmax efter oral engångsadministrering av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
AUC0-12 efter den enstaka orala administreringen av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
AUC0-t efter enstaka oral administrering av NTZ 500 mg för de NTZ huvudsakliga aktiva metaboliterna
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
AUC0-∞ efter engångs oral administrering av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Tmax efter oral engångsadministrering av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
t1/2 efter den enstaka orala administreringen av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Aet1-t2 efter den enstaka orala administreringen av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten noll till 12 timmar (Ae0-12) efter engångs oral administrering av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Fet1-t2 efter den enstaka orala administreringen av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Kumulativ procentandel av dosen utsöndras i urinen från tidpunkten noll till 12 timmar (Fe0-12) efter den orala enstaka administreringen av NTZ 500 mg för de aktiva huvudmetaboliterna i NTZ
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
CLR efter enstaka oral administrering av NTZ 500 mg för NTZ huvudsakliga aktiva metaboliter
Tidsram: D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering
Plasma och urin farmakokinetik
D1:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12h efter dos; D2-6:fördos; D7:fördos;1;2;3;4;5;6;7;8;10;12;14;16;18; 24(D8);48(D9);72(D10) och 96(11)h efter dosering. Urin:D1 fördos; 0-4; 4-8; 8-12 timmar efter morgondos; D7 0-4;4-8;8-12;12- 24;24-48;48-72;72-96h efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genfit

Utredare

  • Studierektor: Carol Addy, MD, Genfit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTZ-122-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera