閉経後または老人の管理におけるバイオシミラー テリパラチドの臨床有効性と比較安全性の研究と追跡調査。 (ESECTO)
閉経後または老年期の管理におけるバイオシミラー テリパラチドの臨床有効性と比較安全性の研究と追跡調査 (ESECTO)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
骨折リスクの高い骨粗鬆症の診断歴があり、骨折歴があり、骨形成剤（バイオシミラーまたはオリジナルのテリパラチド）による治療の有無に関わらず、すべての包含基準および除外基準を満たす患者のコホートを対象とした非介入的観察前向き追跡研究。事前情報を提供し、事前のインフォームド・コンセント文書への署名が必要です。
第一目的：
実際の臨床現場の条件下でテリパラチド バイオシミラーの臨床有効性を検証します。 この臨床有効性を、実際の臨床現場の同様の条件下で投与されたオリジナルのテリパラチドと比較してください。 デザイン: 観察コホート研究、前向き、多施設、全国。 研究対象集団：以前に骨折のリスクが高い骨粗鬆症と診断され、以前に骨折の有無にかかわらず、研究開始前から骨形成剤による治療を受けている患者。 患者は、同様のテリパラチド（コホート A）を受けているか、オリジナルのテリパラチド（コホート B）を受けているかに基づいて 2 つのコホートに分類されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Igualada
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Instituto Palacio de Madrid
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Orense、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen Macarena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントへの署名 体細胞の成長が完了した法定年齢の男性または女性。
- -任意の場所での密度測定による骨粗鬆症の以前の診断（治療開始前6か月以内のDEXA診断による密度測定）、または確立された骨粗鬆症の以前の診断（以前の低衝撃骨折、中枢性または末梢性による）
- 以前に同様のテリパラチドによる治療を受けていること (コホート A)、または元のテリパラチドによる治療 (コホート B) があること。
- 治療提案を理解し、フォローアッププロトコルを理解して従うことができ、説明された同意書に署名できる精神的能力を備えていること。
除外基準:
- インフォームド・コンセントの署名が得られませんでした。
- テリパラチドの使用に対する禁忌のいずれかを満たす患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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あ
バイオシミラー テリパラチド
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B
オリジナルテリパラチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独自の治療法による患者への効果
時間枠：24ヶ月
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各治療グループの分析の異なる時点 (治療の 6、12、および 24 か月目) が表示されます。 95% 信頼区間は、グループ間の平均変化率の差に対して計算されます。 同様に、独立したサンプルに対してスチューデントの t 検定が計算され、統計的有意性が評価されます。 研究中の任意の場所の骨折率を決定するために、各グループの患者の割合が記述的に計算されます。 患者のこの割合は、該当する場合、ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してグループ間で比較されます。 治療群間の骨リモデリング（BRM）の生化学マーカーのベースラインから最終的な変化も、独立したサンプルが正規性パラメーターを満たしている場合はスチューデントの t 検定、または満たしていない場合は対応するノンパラメトリック検定を通じて評価されます。 (マン-ホイットニーの U 検定)。 。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究進行中に任意の局所での骨折率を確認
時間枠：30ヶ月
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局在化から骨折率を決定するために、各グループの患者の割合は以下を使用して記述的な方法で計算されます。 治療中の骨折 転倒。
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30ヶ月
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骨粗鬆症のリスクに関連する人口動態および個人的側面
時間枠：24ヶ月
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年齢、性別、居住地域、OPの診断年。
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24ヶ月
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骨粗鬆症の危険因子
時間枠：30ヶ月
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以前の患者の医療記録による。
医師は臨床実践に従って危険因子を評価します。
この情報は、各患者の臨床記録で入手できます。
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30ヶ月
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過去の臨床データ
時間枠：24ヶ月
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臨床実践に従って興味深い家族歴。
この情報は、各患者の臨床記録で入手できます。
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24ヶ月
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人体計測臨床データ
時間枠：24ヶ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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24ヶ月
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骨粗鬆症の診断
時間枠：24ヶ月
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BMDによる; CL およびヒップの BMD データ、g/cm2 の測定値、および T スコア値。
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24ヶ月
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TBS
時間枠：24ヶ月
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TBS値
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24ヶ月
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フラックス
時間枠：24ヶ月
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股関節および主要骨折の FRAX 値。
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24ヶ月
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骨リモデリングバイオマーカー
時間枠：24ヶ月
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総合情報は次のように記述されます: BGP (ng/ml)、CTX (ng/ml)、NTX (nmol/nmol クレアチン)、P1NP (ng/ml)、25 OH ビタミン D (ng/ml)、インタクト PTH (pg/ml) )、TSH uUl/ml)、テストステロン (ng/ml)、エストラジオール (pg/ml)、カルシウム (mg/dl)、リン (mg/dl)。この情報は、この研究で募集された 194 人の患者から収集されます。 。
この情報はプロトコルに従って 30 か月間収集されます。
医師は臨床実践に従ってこのパラメータを評価します。
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24ヶ月
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肝臓のプロフィール
時間枠：24ヶ月
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総合情報は次のように記述されます: SGPT (U/L)、SGOT (U/L)、ガンマ GT (U/L)、FA (U/L)、BT (mg/dl)。
この情報は、この研究で募集された 194 人の患者から収集されます。
この情報はプロトコルに従って 30 か月間収集されます。
医師は臨床実践に従ってこのパラメータを評価します。
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24ヶ月
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過去の骨折
時間枠：30ヶ月
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過去の骨折の数と種類。
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30ヶ月
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骨粗鬆症の過去の治療歴
時間枠：24ヶ月
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骨粗鬆症の以前の治療は「はい」または「いいえ」で示されます。
この情報は、各患者の臨床記録で入手できます。この情報は、この研究で募集された 194 人の患者から収集されます。
この情報はプロトコルに従って 30 か月間収集されます。
医師は臨床実践に従ってこのパラメータを評価します。
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24ヶ月
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骨粗鬆症に対する以前の治療の補完
時間枠：24ヶ月
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ビタミンDおよび/またはカルシウムによる以前の補完治療。
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24ヶ月
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セキュリティプロファイル
時間枠：30ヶ月
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二次効果の数。
各副次的影響は医学的基準に従って評価されます。この情報は、この研究で募集された 194 人の患者から収集されます。
この情報はプロトコルに従って 30 か月間収集されます。
医師は臨床実践に従ってこのパラメータを評価します。
開始日/終了日が表示されます。
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30ヶ月
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治療中の骨折
時間枠：24ヶ月
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治療中の骨折の数。
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24ヶ月
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滝
時間枠：24ヶ月
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治療中の転倒回数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Santiago Palacios、Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- スタディディレクター：Jose Luis Neyro、Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。