폐경기 또는 노인 관리에서 테리파라타이드 바이오시밀러의 임상적 효과 및 비교 안전성에 대한 연구 및 추적. (ESECTO)
폐경 후 또는 노인 관리에서 테리파라타이드 바이오시밀러의 임상적 효과 및 비교 안전성에 대한 연구 및 추적 조사(ESECTO)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 이전 골절 및 골 형성제(바이오시밀러 또는 오리지날 테리파라타이드)를 사용한 치료 유무에 관계없이 골절 위험이 높은 골다공증 진단을 받은 환자 코호트에 대한 비중재적 관찰 전향적 후속 연구, 사전 정보를 제공하고 사전 동의 문서에 서명합니다.
기본 목표:
실제 임상 실습 조건에서 Teriparatide Biosimilar의 임상 효과를 검증합니다. 이 임상 효과를 실제 임상 실습과 유사한 조건에서 투여된 원래 테리파라타이드와 비교하십시오. 설계: 관찰 코호트 연구, 전향적, 다기관, 전국. 연구 모집단: 골절 위험이 높은 이전에 골다공증 진단을 받았고 이전 골절이 있거나 없었으며 연구 시작 전부터 골 형성제로 치료를 받고 있는 환자. 환자는 유사한 테리파라타이드(코호트 A) 또는 오리지널 테리파라타이드(코호트 B)를 받고 있는지 여부에 따라 2개의 코호트로 분포됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Igualada
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Instituto Palacio de Madrid
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Orense, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Macarena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 신체적 성장이 완료된 법적 연령의 남성 또는 여성.
- 임의의 위치에서 밀도 측정 골다공증의 이전 진단(치료 시작 전 6개월 이내에 DEXA 진단을 통한 밀도 측정) 또는 기존 골다공증 진단(이전의 중추 또는 말초 저충격 골절로 인해)
- 유사한 테리파라타이드(코호트 A) 또는 오리지널 테리파라타이드(코호트 B)로 이전 치료를 받고 있음.
- 치료 제안을 이해하고, 후속 프로토콜을 이해하고 따르며, 고지된 동의서에 서명할 수 있는 정신 기능을 소유해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명을 얻지 못했습니다.
- teriparatide 사용에 대한 금기 사항을 충족하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ㅏ
바이오시밀러 테리파라타이드
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비
오리지널 테리파라타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오리지널로 환자 치료에 효과
기간: 24개월
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각기 다른 분석 시점(치료 6개월, 12개월 및 24개월)에서 각 치료 그룹이 제시될 것입니다. 95% 신뢰 구간은 그룹 간의 평균 변화율 차이에 대해 계산됩니다. 마찬가지로 통계적 유의성을 평가하기 위해 독립적인 샘플에 대해 스튜던트 t-테스트를 계산합니다. 연구 중 임의의 위치의 골절률을 결정하기 위해 각 그룹의 환자 비율을 설명적으로 계산합니다. 이 비율의 환자는 적용 가능한 경우 Pearson의 Chi-square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 처리군 사이의 뼈 재형성의 생화학적 마커(BRM)의 베이스라인-최종 변화는 정규성 매개변수를 충족하는 경우 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트를 통해 평가하거나, 그렇지 않은 경우 해당 비모수 테스트를 통해 평가할 것입니다. (Mann-Whitney U 테스트). . |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 진행되는 동안 모든 현지화에서 골절률 확인
기간: 30개월
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국소화에서 골절률을 결정하기 위해 각 그룹의 환자 비율은 다음을 사용하여 설명적인 방식으로 계산됩니다. 치료 중 골절 낙상.
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30개월
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골다공증의 위험과 관련된 인구학적 및 개인적 측면
기간: 24개월
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연령, 성별, 거주 지역, OP 진단 연도.
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24개월
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골다공증의 위험인자
기간: 30개월
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이전 환자의 의료 기록에 따라.
의사는 임상 실습에 따라 위험 요소를 평가합니다.
이 정보는 각 환자의 임상 기록에서 확인할 수 있습니다.
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30개월
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이전 임상 데이터
기간: 24개월
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임상 실습에 따른 관심 가족력.
이 정보는 각 환자의 임상 기록에서 확인할 수 있습니다.
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24개월
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인체 측정 임상 데이터
기간: 24개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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24개월
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골다공증 진단
기간: 24개월
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BMD로; CL 및 엉덩이의 BMD 데이터, g/cm2의 측정값 및 T-점수 값.
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24개월
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미정
기간: 24개월
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TBS 값
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24개월
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프락스
기간: 24개월
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고관절 및 주요 골절의 FRAX 값.
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24개월
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뼈 리모델링 바이오마커
기간: 24개월
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BGP(ng/ml), CTX(ng/ml), NTX(nmol/nmol 크레아틴), P1NP(ng/ml), 25 OH 비타민 D(ng/ml), 온전한 PTH(pg/ml)로 기술된 결합 정보 ), TSH uUl/ml), 테스토스테론(ng/ml), 에스트라디올(pg/ml), 칼슘(mg/dl), 인(mg/dl). 이 정보는 이 연구에 모집된 194명의 환자에서 수집됩니다. .
이 정보는 프로토콜에 따라 30개월 동안 수집됩니다.
의사는 임상 실습에 따라 이 매개변수를 평가합니다.
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24개월
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간 프로필
기간: 24개월
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SGPT(U/L), SGOT(U/L), Gamma GT(U/L), FA(U/L), BT(mg/dl)로 설명되는 결합 정보.
이 정보는 본 연구에 모집된 194명의 환자에서 수집됩니다.
이 정보는 프로토콜에 따라 30개월 동안 수집됩니다.
의사는 임상 실습에 따라 이 매개변수를 평가합니다.
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24개월
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이전 골절
기간: 30개월
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이전 골절의 수와 유형.
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30개월
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골다공증의 이전 치료
기간: 24개월
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예 또는 아니오로 표시된 골다공증의 이전 치료.
이 정보는 각 환자의 임상 기록에서 사용할 수 있습니다. 이 정보는 이 연구에 모집된 194명의 환자에서 수집됩니다.
이 정보는 프로토콜에 따라 30개월 동안 수집됩니다.
의사는 임상 실습에 따라 이 매개변수를 평가합니다.
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24개월
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골다공증에 대한 보완적인 이전 치료
기간: 24개월
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이전에 비타민 D 및/또는 칼슘을 사용한 보완 치료.
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24개월
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보안 프로필
기간: 30개월
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보조 효과의 수.
각 2차 효과는 의학적 기준에 따라 평가됩니다. 이 정보는 이 연구에 모집된 194명의 환자에서 수집됩니다.
이 정보는 프로토콜에 따라 30개월 동안 수집됩니다.
의사는 임상 실습에 따라 이 매개변수를 평가합니다.
시작/종료 날짜가 표시됩니다.
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30개월
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치료 중 골절
기간: 24개월
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치료 중 골절 수.
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24개월
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폭포
기간: 24개월
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치료 중 넘어진 횟수.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- 연구 책임자: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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