Studie en follow-up van de klinische effectiviteit en vergelijkende veiligheid van Biosimilar Teriparatide bij de behandeling van postmenopauzaal of seniel. (ESECTO)
Studie en follow-up van de klinische effectiviteit en vergelijkende veiligheid van Biosimilar Teriparatide bij de behandeling van postmenopauzaal of seniel (ESECTO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele observationele prospectieve vervolgstudie van cohorten van patiënten met een eerdere diagnose van osteoporose met een hoog risico op fracturen, met/zonder eerdere fracturen en behandeling met botvormers (biosimilar of originele Teriparatide), die voldoen aan alle inclusiecriteria en exclusiecriteria, met voorafgaande informatie en ondertekening van documenten met voorafgaande geïnformeerde toestemming.
Hoofddoel:
Controleer de klinische effectiviteit van Teriparatide Biosimilar onder reële klinische praktijkomstandigheden. Vergelijk deze klinische effectiviteit met origineel Teriparatide toegediend onder vergelijkbare omstandigheden van de feitelijke klinische praktijk. Opzet: Observationeel cohortonderzoek, prospectief, multicenter, landelijk. Onderzoekspopulatie: Patiënten met een eerdere diagnose van osteoporose met een hoog risico op fracturen, met/zonder eerdere fracturen en in behandeling met botvormers sinds vóór de start van het onderzoek. De patiënten worden verdeeld over 2 cohorten op basis van het feit of ze vergelijkbaar Teriparatide (cohort A) of origineel Teriparatide (Cohort B) krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming Mannen of vrouwen van wettelijke leeftijd die somatische groei hebben doorgemaakt.
- Eerdere diagnose van densitometrische osteoporose op elke locatie (densitometrie met DEXA-diagnose binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling) of eerdere diagnose van vastgestelde osteoporose (vanwege eerdere low-impact fractuur, centraal of perifeer)
- Eerder behandeld zijn met vergelijkbaar Teriparatide (cohort A) of met origineel Teriparatide (Cohort B).
- In het bezit zijn van mentale vermogens om het therapeutisch voorstel te begrijpen, het opvolgingsprotocol te begrijpen en te volgen en het toestemmingsdocument geïnformeerd te kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De handtekening voor geïnformeerde toestemming is niet verkregen.
- Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor het gebruik van teriparatide.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A
Biosimilar Teriparatide
|
|
B
Originele Teriparatide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit voor patiëntenbehandeling met origineel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Op de verschillende analysemomenten (6, 12 en 24 maanden behandeling) zullen in elk van de behandelingsgroepen worden gepresenteerd. Het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt berekend voor het gemiddelde procentuele veranderingsverschil tussen groepen. Evenzo wordt de Student's t-toets berekend voor onafhankelijke steekproeven om de statistische significantie te beoordelen. Om het fractuurpercentage van elke locatie tijdens het onderzoek te bepalen, zal het percentage patiënten in elk van de groepen beschrijvend worden berekend. Dit percentage patiënten zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van Pearson's Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test, indien van toepassing. De baseline-finale verandering in biochemische markers van botremodellering (BRM) tussen behandelingsgroepen zal ook worden geëvalueerd via de Student's t-test voor onafhankelijke monsters als ze voldoen aan de normaliteitsparameters of, als dat niet lukt, de overeenkomstige niet-parametrische test. (Mann-Whitney U-test). . |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestig het fractuurpercentage in elke lokalisatie terwijl de studie aan de gang is
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Om het fractuurpercentage op basis van elke lokalisatie te bepalen, wordt het patiëntpercentage van elke groep op een beschrijvende manier berekend met behulp van: Botbreuken tijdens de behandeling Vallen.
|
30 maanden
|
|
Demografische en persoonlijke aspecten die verband houden met het risico op osteoporose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
leeftijd, geslacht, provincie van verblijf, jaar van diagnose van OP.
|
24 maanden
|
|
Risicofactor van osteoporose
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Volgens de medische dossiers van de vorige patiënt.
De arts zal de risicofactor evalueren volgens de klinische praktijk.
Deze informatie zal beschikbaar zijn bij Clinical Records voor elke patiënt.
|
30 maanden
|
|
Eerdere klinische gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Familiegeschiedenis van belang volgens de klinische praktijk.
Deze informatie zal beschikbaar zijn bij Clinical Records voor elke patiënt.
|
24 maanden
|
|
Antropometrische klinische gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
24 maanden
|
|
Osteoporose diagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Door BMD; BMD-gegevens in CL en heup, gemeten waarde in g/cm2 en T-Score-waarde.
|
24 maanden
|
|
TBS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
TBS-waarde
|
24 maanden
|
|
FRAX
Tijdsspanne: 24 maanden
|
FRAX-waarde van heup en grote fractuur.
|
24 maanden
|
|
Biomarkers voor botremodellering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gecombineerde informatie beschreven door: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol creatine), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamine D (ng/ml), intact PTH (pg/ml ), TSH uUl/ml), Testosteron (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Calcium (mg/dl), Fosfor (mg/dl). Deze informatie zal worden verzameld bij 194 patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd .
Deze informatie wordt verzameld volgens het protocol gedurende 30 maanden.
Artsen zullen deze parameters evalueren volgens de klinische praktijk.
|
24 maanden
|
|
Hepatisch profiel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gecombineerde informatie beschreven door: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Deze informatie zal worden verzameld bij 194 patiënten die voor deze studie zijn gerekruteerd.
Deze informatie wordt verzameld volgens het protocol gedurende 30 maanden.
Artsen zullen deze parameters evalueren volgens de klinische praktijk.
|
24 maanden
|
|
Eerdere botbreuken
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aantal en type eerdere fracturen.
|
30 maanden
|
|
Vorige behandeling voor osteoporose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eerdere behandeling van osteoporose aangegeven met ja of nee.
Deze informatie zal voor elke patiënt beschikbaar zijn bij Clinical Records. Deze informatie zal worden verzameld bij 194 patiënten die voor dit onderzoek zijn gerekruteerd.
Deze informatie wordt verzameld volgens het protocol gedurende 30 maanden.
Artsen zullen deze parameters evalueren volgens de klinische praktijk.
|
24 maanden
|
|
Aanvullende eerdere behandeling voor osteoporose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eerdere aanvullende behandeling met vitamine D en/of calcium.
|
24 maanden
|
|
Beveiligingsprofiel
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aantal secundaire effecten.
Elk secundair effect zal worden geëvalueerd volgens medisch criterium. Deze informatie zal worden verzameld bij 194 patiënten die voor deze studie werden gerekruteerd.
Deze informatie wordt verzameld volgens het protocol gedurende 30 maanden.
Artsen zullen deze parameters evalueren volgens de klinische praktijk.
Dag van start/eind wordt aangegeven.
|
30 maanden
|
|
Botbreuken tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal fracturen tijdens de behandeling.
|
24 maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal valpartijen tijdens de behandeling.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Studie directeur: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHO-TER-2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .