Изучение и последующее наблюдение за клинической эффективностью и сравнительной безопасностью биоаналога терипаратида при лечении постменопаузального или старческого возраста. (ESECTO)
Изучение и последующее наблюдение за клинической эффективностью и сравнительной безопасностью биоаналога терипаратида при лечении постменопаузального или старческого возраста (ESECTO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неинтервенционное обсервационное проспективное динамическое наблюдение когорт пациентов с Предшествующий диагноз остеопороза с высоким риском переломов, с/без переломов в анамнезе и лечением костеобразователями (биоаналог или оригинальный терипаратид), отвечающих всем критериям включения и исключения, с предварительной информацией и подписанием документов о предварительном информированном согласии.
Основная цель:
Проверить клиническую эффективность биоаналога терипаратида в реальных условиях клинической практики. Сравните эту клиническую эффективность с оригинальным терипаратидом, вводимым в аналогичных условиях реальной клинической практики. Дизайн: обсервационное когортное исследование, проспективное, многоцентровое, общенациональное. Исследуемая популяция: пациенты с предшествующим диагнозом остеопороза с высоким риском переломов, с/без переломов в анамнезе и получавшие лечение костеобразователями с момента начала исследования. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от того, получают ли они аналогичный терипаратид (группа А) или оригинальный терипаратид (группа В).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия Мужчины или женщины совершеннолетнего возраста, завершившие соматический рост.
- Предыдущий диагноз денситометрического остеопороза любой локализации (денситометрия с диагнозом DEXA в течение 6 месяцев до начала лечения) или предыдущий диагноз установленного остеопороза (из-за предшествующего малотравматического перелома, центрального или периферического)
- Нахождение в предыдущем лечении аналогичным терипаратидом (группа А) или оригинальным терипаратидом (группа В).
- Обладать умственными способностями, чтобы понять терапевтическое предложение, понять и следовать протоколу последующего наблюдения и быть в состоянии подписать информированный документ о согласии.
Критерий исключения:
- Подпись информированного согласия не получена.
- Пациенты, отвечающие любому из противопоказаний к применению терипаратида.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А
Биоаналог терипаратида
|
|
Б
Оригинальный терипаратид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения пациентов оригинальными
Временное ограничение: 24 месяца
|
В разные моменты анализа (6, 12 и 24 месяца лечения) в каждой из групп лечения будут представлены. 95% доверительный интервал будет рассчитываться для средней разницы процентных изменений между группами. Аналогично, критерий Стьюдента будет рассчитан для независимых выборок для оценки статистической значимости. Чтобы определить частоту переломов любой локализации во время исследования, процент пациентов в каждой из групп будет рассчитан описательно. Эта доля пациентов будет сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат Пирсона или точного критерия Фишера, когда это применимо. Исходно-конечные изменения биохимических маркеров ремоделирования кости (BRM) между группами лечения также будут оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок, если они соответствуют параметрам нормальности, или, в противном случае, соответствующему непараметрическому критерию. (U-критерий Манна-Уитни). . |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение частоты переломов в любой локализации, пока продолжается исследование
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Чтобы определить частоту переломов любой локализации, процент пациентов в каждой группе будет рассчитан в описательной форме, используя: Переломы костей во время лечения Падения.
|
30 месяцев
|
|
Демографические и личные аспекты, связанные с риском остеопороза
Временное ограничение: 24 месяца
|
возраст, пол, провинция проживания, год постановки диагноза ОП.
|
24 месяца
|
|
Фактор риска остеопороза
Временное ограничение: 30 месяцев
|
В соответствии с медицинской картой предыдущего пациента.
Врач оценит фактор риска в соответствии с клинической практикой.
Эта информация будет доступна в клинических записях для каждого пациента.
|
30 месяцев
|
|
Предыдущие клинические данные
Временное ограничение: 24 месяца
|
Интересующая семейная история согласно клинической практике.
Эта информация будет доступна в клинических записях для каждого пациента.
|
24 месяца
|
|
Антропометрические клинические данные
Временное ограничение: 24 месяца
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
24 месяца
|
|
Диагностика остеопороза
Временное ограничение: 24 месяца
|
По БМД; Данные BMD в CL и тазобедренном суставе, измеренное значение в г/см2 и значение T-Score.
|
24 месяца
|
|
ТБС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Значение ТВС
|
24 месяца
|
|
ФРАКС
Временное ограничение: 24 месяца
|
Значение FRAX тазобедренного и крупного перелома.
|
24 месяца
|
|
Биомаркеры ремоделирования костей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Комбинированная информация, описываемая: BGP (нг/мл), CTX (нг/мл), NTX (нмоль/нмоль креатина), P1NP (нг/мл), 25 OH витамина D (нг/мл), интактный ПТГ (пг/мл). ), ТТГ мЕД/мл), тестостерон (нг/мл), эстрадиол (пг/мл), кальций (мг/дл), фосфор (мг/дл). Эта информация будет собрана у 194 пациентов, включенных в исследование. .
Эта информация будет собираться в соответствии с протоколом в течение 30 месяцев.
Врачи будут оценивать эти параметры в соответствии с клинической практикой.
|
24 месяца
|
|
Печеночный профиль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Комбинированная информация, описанная: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (мг/дл).
Эта информация будет собрана у 194 пациентов, включенных в исследование.
Эта информация будет собираться в соответствии с протоколом в течение 30 месяцев.
Врачи будут оценивать эти параметры в соответствии с клинической практикой.
|
24 месяца
|
|
Предыдущие переломы костей
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество и тип предыдущих переломов.
|
30 месяцев
|
|
Предшествующее лечение остеопороза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Предшествующее лечение остеопороза указано как «да» или «нет».
Эта информация будет доступна в клинических записях для каждого пациента. Эта информация будет собрана у 194 пациентов, которые были набраны в этом исследовании.
Эта информация будет собираться в соответствии с протоколом в течение 30 месяцев.
Врачи будут оценивать эти параметры в соответствии с клинической практикой.
|
24 месяца
|
|
Дополнительное предыдущее лечение остеопороза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Предшествующее дополнительное лечение витамином D и/или кальцием.
|
24 месяца
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество вторичных эффектов.
Каждый вторичный эффект будет оцениваться в соответствии с медицинским критерием. Эта информация будет собрана у 194 пациентов, включенных в это исследование.
Эта информация будет собираться в соответствии с протоколом в течение 30 месяцев.
Врачи будут оценивать эти параметры в соответствии с клинической практикой.
Будет указан день начала/окончания.
|
30 месяцев
|
|
Переломы костей во время лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество переломов во время лечения.
|
24 месяца
|
|
Водопады
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество падений во время лечения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Директор по исследованиям: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHO-TER-2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .