Estudio y Seguimiento de la Efectividad Clínica y Seguridad Comparada del Biosimilar Teriparatide en el Manejo de la Postmenopausia o Senil. (ESECTO)
Estudio y Seguimiento de la Efectividad Clínica y Seguridad Comparada del Biosimilar Teriparatida en el Manejo de la Postmenopausia o Senil (ESECTO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional de seguimiento prospectivo no intervencionista de cohortes de pacientes con diagnóstico previo de Osteoporosis con alto riesgo de fracturas, con/sin fracturas previas y tratamiento con formadores óseos (biosimilar o teriparatida original), que cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión, con información previa y firma de documentos de consentimiento informado previo.
Objetivo primario:
Verificar la eficacia clínica de Teriparatide Biosimilar en condiciones de práctica clínica real. Compare esta eficacia clínica con la teriparatida original administrada en condiciones similares a las de la práctica clínica real. Diseño: Estudio observacional de cohortes, prospectivo, multicéntrico, a nivel nacional. Población de estudio: Pacientes con diagnóstico previo de Osteoporosis con alto riesgo de fracturas, con/sin fracturas previas y en tratamiento con formadores de hueso desde antes del inicio del estudio. Los pacientes se distribuirán en 2 cohortes en función de si reciben teriparatida similar (cohorte A) o teriparatida original (cohorte B).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Igualada
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital de La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- Instituto Palacio de Madrid
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Orense, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Macarena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del Consentimiento Informado Hombres o mujeres mayores de edad que hayan completado el crecimiento somático.
- Diagnóstico previo de osteoporosis densitométrica en cualquier localización (densitometría con diagnóstico DEXA dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento) o diagnóstico previo de osteoporosis establecida (por fractura previa de bajo impacto, central o periférica)
- Estar en tratamiento previo con Teriparatide similar (cohorte A) o con Teriparatide original (Cohorte B).
- Estar en posesión de facultades mentales para comprender la propuesta terapéutica, comprender y seguir el protocolo de seguimiento y ser capaz de firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No se obtuvo la firma del consentimiento informado.
- Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones para el uso de teriparatida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
Teriparatida biosimilar
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B
Teriparatida original
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia para el tratamiento de pacientes con original
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se presentarán los diferentes momentos de análisis (6, 12 y 24 meses de tratamiento) en cada uno de los grupos de tratamiento. Se calculará el intervalo de confianza del 95 % para la diferencia de cambio porcentual medio entre los grupos. Asimismo, se calculará la prueba t de Student para muestras independientes para evaluar la significación estadística. Para determinar la tasa de fractura de cualquier localización durante el estudio, se calculará de forma descriptiva el porcentaje de pacientes en cada uno de los grupos. Esta proporción de pacientes se comparará entre grupos utilizando la prueba de Chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher, cuando corresponda. También se evaluará el cambio basal-final en marcadores bioquímicos de remodelado óseo (BRM) entre grupos de tratamiento mediante la prueba t de Student para muestras independientes si cumplen los parámetros de normalidad o, en su defecto, su correspondiente prueba no paramétrica. (Prueba U de Mann-Whitney). . |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirme la tasa de fractura en cualquier localización mientras el estudio está en curso
Periodo de tiempo: 30 meses
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Para determinar la tasa de fracturas de cualquier localización, se calculará de forma descriptiva el porcentaje de pacientes de cada grupo utilizando: Fracturas óseas durante el tratamiento Caídas.
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30 meses
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Aspectos demográficos y personales relacionados con el riesgo de osteoporosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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edad, sexo, provincia de residencia, año de diagnóstico de OP.
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24 meses
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Factor de riesgo de la osteoporosis
Periodo de tiempo: 30 meses
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Según historia clínica del paciente anterior.
El médico evaluará el factor de riesgo según la práctica clínica.
Esta información estará disponible en la Historia Clínica de cada paciente.
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30 meses
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Datos clínicos previos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Antecedentes familiares de interés según la práctica clínica.
Esta información estará disponible en la Historia Clínica de cada paciente.
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24 meses
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Datos clínicos antropométricos
Periodo de tiempo: 24 meses
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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24 meses
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Diagnóstico de osteoporosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Por DMO; Datos de DMO en CL y cadera, valor medido en g/cm2 y valor T-Score.
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24 meses
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TBS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valor TBS
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24 meses
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FRAX
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valor FRAX de cadera y fractura mayor.
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24 meses
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Biomarcadores de remodelación ósea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Información combinada descrita por: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol creatina), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamina D (ng/ml), PTH intacta (pg/ml) ), TSH uUl/ml), Testosterona (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Calcio (mg/dl), Fósforo (mg/dl). Esta información se recolectará en 194 pacientes que fueron reclutados en este estudio .
Esta información se recopilará según el protocolo durante 30 meses.
Los médicos evaluarán estos parámetros según la práctica clínica.
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24 meses
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Perfil hepático
Periodo de tiempo: 24 meses
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Información combinada descrita por: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Esta información se recogerá en 194 pacientes que fueron reclutados en este estudio.
Esta información se recopilará según el protocolo durante 30 meses.
Los médicos evaluarán estos parámetros según la práctica clínica.
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24 meses
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Fracturas óseas previas
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número y tipo de fracturas previas.
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30 meses
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Tratamiento previo para la osteoporosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tratamiento previo de osteoporosis indicado como sí o no.
Esta información estará disponible en las historias clínicas de cada paciente. Esta información se recopilará en 194 pacientes que fueron reclutados en este estudio.
Esta información se recopilará según el protocolo durante 30 meses.
Los médicos evaluarán estos parámetros según la práctica clínica.
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24 meses
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Tratamiento previo complementario para la osteoporosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tratamiento complementario previo con Vitamina D y/o Calcio.
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24 meses
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número de efectos secundarios.
Cada efecto secundario será evaluado según criterio médico. Esta información será recolectada en 194 pacientes que fueron reclutados en este estudio.
Esta información se recopilará según el protocolo durante 30 meses.
Los médicos evaluarán estos parámetros según la práctica clínica.
Se indicará el día de inicio/fin.
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30 meses
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Fracturas óseas durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de fracturas durante el tratamiento.
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24 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de caídas durante el tratamiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Director de estudio: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FHO-TER-2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .