Badanie i obserwacja skuteczności klinicznej i porównawczego bezpieczeństwa biopodobnego teryparatydu w leczeniu postmenopauzalnego lub starczego. (ESECTO)
Badanie i obserwacja skuteczności klinicznej i porównawczego bezpieczeństwa biopodobnego teryparatydu w leczeniu postmenopauzalnego lub starczego (ESECTO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieinterwencyjne obserwacyjne prospektywne badanie kontrolne kohort pacjentów z wcześniej rozpoznaną osteoporozą z wysokim ryzykiem złamań, z/bez wcześniejszych złamań i leczonych substancjami kościotwórczymi (biopodobny lub oryginalny teryparatyd), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, z uprzednim poinformowaniem i podpisaniem dokumentów zgody po uprzednim poinformowaniu.
Podstawowy cel:
Sprawdź skuteczność kliniczną teryparatydu biopodobnego w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej. Porównaj tę skuteczność kliniczną z oryginalnym teryparatydem podawanym w podobnych warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej. Projekt: Obserwacyjne badanie kohortowe, prospektywne, wieloośrodkowe, ogólnokrajowe. Populacja badana: Pacjenci z wcześniejszą diagnozą osteoporozy z wysokim ryzykiem złamań, z/bez wcześniejszych złamań i leczeni substancjami kościotwórczymi od czasu rozpoczęcia badania. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty w zależności od tego, czy otrzymują podobny teryparatyd (kohorta A), czy oryginalny teryparatyd (kohorta B).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie Świadomej Zgody Pełnoletni mężczyźni lub kobiety, którzy ukończyli wzrost somatyczny.
- Wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy densytometrycznej w dowolnej lokalizacji (densytometria z rozpoznaniem DEXA w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia) lub wcześniejsze rozpoznanie rozpoznanej osteoporozy (z powodu przebytego złamania niskouderzeniowego, centralnego lub obwodowego)
- Wcześniejsze leczenie podobnym teryparatydem (kohorta A) lub oryginalnym teryparatydem (kohorta B).
- Być w stanie zrozumieć propozycję terapeutyczną, zrozumieć i postępować zgodnie z protokołem kontrolnym oraz być w stanie podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano podpisu świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania teryparatydu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A
Teryparatyd biopodobny
|
|
B
Oryginalny Teriparatyd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia pacjentów oryginalnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przedstawione zostaną poszczególne momenty analizy (6, 12 i 24 miesiące leczenia) w każdej z grup terapeutycznych. 95% przedział ufności zostanie obliczony dla średniej różnicy zmian procentowych między grupami. Podobnie test t-Studenta zostanie obliczony dla niezależnych próbek w celu oceny istotności statystycznej. Aby określić częstość złamań w dowolnej lokalizacji podczas badania, odsetek pacjentów w każdej z grup zostanie obliczony opisowo. Ta proporcja pacjentów zostanie porównana między grupami przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera, jeśli dotyczy. Wyjściowa-końcowa zmiana w biochemicznych markerach przebudowy kości (BRM) między grupami terapeutycznymi będzie również oceniana za pomocą testu t-Studenta dla niezależnych próbek, jeśli spełniają one parametry normalności lub, jeśli to nie wystarczy, odpowiedni test nieparametryczny. (test U Manna-Whitneya). . |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź częstość złamań w dowolnej lokalizacji podczas trwania badania
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
W celu określenia częstości złamań z dowolnej lokalizacji, procent pacjentów z każdej grupy zostanie obliczony opisowo na podstawie: Złamań kości podczas leczenia Upadków.
|
30 miesięcy
|
|
Aspekty demograficzne i osobowe związane z ryzykiem wystąpienia osteoporozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wiek, płeć, województwo zamieszkania, rok rozpoznania OP.
|
24 miesiące
|
|
Czynnik ryzyka osteoporozy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zgodnie z dokumentacją medyczną poprzedniego pacjenta.
Lekarz oceni czynnik ryzyka zgodnie z praktyką kliniczną.
Informacje te będą dostępne w dokumentacji klinicznej dla każdego pacjenta.
|
30 miesięcy
|
|
Poprzednie dane kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Interesujący wywiad rodzinny zgodnie z praktyką kliniczną.
Informacje te będą dostępne w dokumentacji klinicznej dla każdego pacjenta.
|
24 miesiące
|
|
Antropometryczne dane kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
24 miesiące
|
|
Rozpoznanie osteoporozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przez BMD; Dane BMD w CL i biodrze, zmierzona wartość w g/cm2 i wartość T-Score.
|
24 miesiące
|
|
TBS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartość TBS
|
24 miesiące
|
|
FRAKS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartość FRAX biodra i poważnego złamania.
|
24 miesiące
|
|
Biomarkery przebudowy kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Połączone informacje opisane przez: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol kreatyny), P1NP (ng/ml), 25 OH witamina D (ng/ml), nienaruszony PTH (pg/ml ), TSH uUl/ml), Testosteron (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Wapń (mg/dl), Fosfor (mg/dl). Te informacje zostaną zebrane od 194 pacjentów włączonych do tego badania .
Informacje te będą zbierane zgodnie z protokołem przez 30 miesięcy.
Lekarze ocenią te parametry zgodnie z praktyką kliniczną.
|
24 miesiące
|
|
Profil wątrobowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Połączone informacje opisane przez: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Informacje te zostaną zebrane od 194 pacjentów, którzy zostali zwerbowani do tego badania.
Informacje te będą zbierane zgodnie z protokołem przez 30 miesięcy.
Lekarze ocenią te parametry zgodnie z praktyką kliniczną.
|
24 miesiące
|
|
Wcześniejsze złamania kości
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba i rodzaj wcześniejszych złamań.
|
30 miesięcy
|
|
Wcześniejsze leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wcześniejsze leczenie osteoporozy zaznaczone jako tak lub nie.
Informacje te będą dostępne w dokumentacji klinicznej dla każdego pacjenta. Informacje te zostaną zebrane od 194 pacjentów włączonych do tego badania.
Informacje te będą zbierane zgodnie z protokołem przez 30 miesięcy.
Lekarze ocenią te parametry zgodnie z praktyką kliniczną.
|
24 miesiące
|
|
Uzupełniające wcześniejsze leczenie osteoporozy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wcześniejsze leczenie uzupełniające witaminą D i/lub wapniem.
|
24 miesiące
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba efektów wtórnych.
Każdy efekt wtórny zostanie oceniony zgodnie z kryterium medycznym. Informacje te zostaną zebrane od 194 pacjentów włączonych do tego badania.
Informacje te będą zbierane zgodnie z protokołem przez 30 miesięcy.
Lekarze ocenią te parametry zgodnie z praktyką kliniczną.
Zostanie wskazany dzień rozpoczęcia/zakończenia.
|
30 miesięcy
|
|
Złamania kości podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba złamań podczas leczenia.
|
24 miesiące
|
|
Spada
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba upadków podczas leczenia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Dyrektor Studium: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHO-TER-2020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .