Tutkimus ja seuranta biologisesti samankaltaisen teriparatidin kliinisestä tehokkuudesta ja vertailevasta turvallisuudesta postmenopausaalisten tai vanhusten hoidossa. (ESECTO)
Biologisesti samankaltaisen teriparatidin kliinisen tehokkuuden ja vertailevan turvallisuuden tutkimus ja seuranta postmenopausaalisten tai seniilin hoidossa (ESECTO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiivinen havainnollinen prospektiivinen seurantatutkimus potilaista, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi ja joilla on suuri murtumariski, joilla on tai ei ole aiempaa murtumaa ja hoidettu luunmuodostajilla (biologisesti samanlainen tai alkuperäinen teriparatidi), jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja poissulkemisen, ennakkotiedoilla ja etukäteen ilmoitettujen suostumusasiakirjojen allekirjoituksella.
Ensisijainen tavoite:
Tarkista Teriparatide Biosimilarin kliininen tehokkuus kliinisen käytännön olosuhteissa. Vertaa tätä kliinistä tehokkuutta alkuperäiseen teriparatidiin, jota annettiin samanlaisissa todellisen kliinisen käytännön olosuhteissa. Suunnittelu: Havaintokohorttitutkimus, prospektiivinen, monikeskus, valtakunnallinen. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi, joilla on suuri murtumariski, joilla on aiempaa murtumaa/ei ole ollut murtumia ja jotka ovat saaneet luunmuodostajia ennen tutkimuksen alkamista. Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin sen perusteella, saavatko he samanlaista teriparatidia (kohortti A) vai alkuperäistä teriparatidia (kohortti B).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittaminen Somaattisen kasvun suorittaneet täysi-ikäiset miehet tai naiset.
- Aiempi densitometrisen osteoporoosin diagnoosi missä tahansa paikassa (densitometria DEXA-diagnoosilla 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista) tai aiempi todetun osteoporoosin diagnoosi (aiemmin keskus- tai perifeerisen murtuman vuoksi)
- Aiempi hoito samankaltaisella teriparatidilla (kohortti A) tai alkuperäisellä teriparatidilla (kohortti B).
- Omaa henkisiä kykyjä ymmärtää terapeuttinen ehdotus, ymmärtää ja noudattaa seurantaprotokollaa ja pystyä allekirjoittamaan suostumusasiakirja tietoisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumuksen allekirjoitusta ei saatu.
- Potilaat, jotka täyttävät teriparatidin käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
Biologisesti samanlainen teriparatidi
|
|
B
Alkuperäinen teriparatidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus potilaiden hoidossa alkuperäisellä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eri analyysihetkillä (6, 12 ja 24 kuukauden hoito) kussakin hoitoryhmässä esitetään. 95 %:n luottamusväli lasketaan ryhmien välisen prosentuaalisen muutoseron keskiarvolle. Samoin Studentin t-testi lasketaan riippumattomille näytteille tilastollisen merkitsevyyden arvioimiseksi. Minkä tahansa paikan murtumatiheyden määrittämiseksi tutkimuksen aikana lasketaan kussakin ryhmässä olevien potilaiden prosenttiosuus kuvaavasti. Tätä potilaiden osuutta verrataan ryhmien välillä käyttäen Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä, jos mahdollista. Luun uudelleenmuotoilun (BRM) biokemiallisten markkerien lähtötilanteen lopullinen muutos hoitoryhmien välillä arvioidaan myös Studentin t-testillä riippumattomille näytteille, jos ne täyttävät normaalisuusparametrit tai, jos se ei ole mahdollista, sitä vastaavan ei-parametrisen testin. (Mann-Whitney U -testi). . |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista murtumien määrä missä tahansa sijainnissa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Murtumatiheyden määrittämiseksi mistä tahansa sijainnista lasketaan potilaan prosenttiosuus kustakin ryhmästä kuvaavalla tavalla käyttämällä: Luunmurtumia hoidon aikana Kaatuminen.
|
30 kuukautta
|
|
Osteoporoosiriskiin liittyvät demografiset ja henkilökohtaiset näkökohdat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ikä, sukupuoli, asuinmaakunta, OP-diagnoosin vuosi.
|
24 kuukautta
|
|
Osteoporoosin riskitekijä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Edellisen potilaan sairauskertomusten mukaan.
Lääkäri arvioi riskitekijän kliinisen käytännön mukaisesti.
Nämä tiedot ovat saatavilla Clinical Recordsissa jokaisen potilaan kohdalla.
|
30 kuukautta
|
|
Aiemmat kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiinnostava sukuhistoria kliinisen käytännön mukaan.
Nämä tiedot ovat saatavilla Clinical Recordsissa jokaisen potilaan kohdalla.
|
24 kuukautta
|
|
Antropometriset kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
24 kuukautta
|
|
Osteoporoosin diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMD:n mukaan; BMD-tiedot CL:ssä ja lonkassa, mitattu arvo g/cm2 ja T-Score-arvo.
|
24 kuukautta
|
|
TBS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
TBS-arvo
|
24 kuukautta
|
|
FRAX
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FRAX-arvo lonkan ja suuren murtuman.
|
24 kuukautta
|
|
Luun uudelleenmuotoilun biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistetyt tiedot, joita kuvaavat: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol kreatiinia), P1NP (ng/ml), 25OH D-vitamiini (ng/ml), ehjä PTH (pg/ml) ), TSH uUl/ml), Testosteroni (ng/ml), estradioli (pg/ml), kalsium (mg/dl), fosfori (mg/dl). Nämä tiedot kerätään 194 potilaasta, jotka otettiin mukaan tähän tutkimukseen. .
Nämä tiedot kerätään protokollan mukaisesti 30 kuukauden aikana.
Lääkärit arvioivat nämä parametrit kliinisen käytännön mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Maksan profiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistetyt tiedot kuvaavat: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Nämä tiedot kerätään 194 potilaalta, jotka otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Nämä tiedot kerätään protokollan mukaisesti 30 kuukauden aikana.
Lääkärit arvioivat nämä parametrit kliinisen käytännön mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Aiemmat luunmurtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Aikaisempien murtumien lukumäärä ja tyyppi.
|
30 kuukautta
|
|
Aiempi hoito osteoporoosiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aikaisempi osteoporoosin hoito on osoitettu kyllä tai ei.
Nämä tiedot ovat saatavilla Clinical Recordsissa jokaisesta potilaasta. Nämä tiedot kerätään 194 potilaasta, jotka otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Nämä tiedot kerätään protokollan mukaisesti 30 kuukauden aikana.
Lääkärit arvioivat nämä parametrit kliinisen käytännön mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Täydentävä aiempi osteoporoosin hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aiempi täydentävä hoito D-vitamiinilla ja/tai kalsiumilla.
|
24 kuukautta
|
|
Turvaprofiili
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Toissijaisten vaikutusten määrä.
Jokainen sivuvaikutus arvioidaan lääketieteellisten kriteerien mukaan. Nämä tiedot kerätään 194 potilaasta, jotka otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Nämä tiedot kerätään protokollan mukaisesti 30 kuukauden aikana.
Lääkärit arvioivat nämä parametrit kliinisen käytännön mukaisesti.
Aloitus/lopetuspäivä ilmoitetaan.
|
30 kuukautta
|
|
Luumurtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Murtumien lukumäärä hoidon aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Falls
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaatuneiden lukumäärä hoidon aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Opintojohtaja: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHO-TER-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .