Estudo e Acompanhamento da Eficácia Clínica e Segurança Comparativa do Biossimilar Teriparatide no Tratamento da Pós-Menopausa ou Senil. (ESECTO)
Estudo e Acompanhamento da Eficácia Clínica e Segurança Comparativa do Biossimilar Teriparatida no Tratamento da Pós-Menopausa ou Senil (ESECTO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo de acompanhamento prospectivo observacional não intervencional de coortes de pacientes com diagnóstico prévio de Osteoporose com alto risco de fraturas, com/sem fraturas prévias e tratamento com formadores de osso (biossimilar ou Teriparatida original), que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão, com informação prévia e assinatura de documentos de consentimento prévio informado.
Objetivo primário:
Verificar a eficácia clínica do Teriparatida Biossimilar em condições reais de prática clínica. Compare esta eficácia clínica com a Teriparatida original administrada em condições semelhantes da prática clínica atual. Desenho: Estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico, nacional. População do estudo: Pacientes com diagnóstico prévio de Osteoporose com alto risco de fraturas, com/sem fraturas prévias e em tratamento com formadores de osso desde antes do início do estudo. Os pacientes serão distribuídos em 2 coortes com base no fato de estarem recebendo Teriparatida semelhante (coorte A) ou Teriparatida original (Coorte B).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Igualada
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Instituto Palacio de Madrid
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Orense, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen Macarena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Homens ou mulheres maiores de idade que tenham completado o crescimento somático.
- Diagnóstico prévio de osteoporose densitométrica em qualquer localização (densitometria com diagnóstico DEXA até 6 meses antes do início do tratamento) ou diagnóstico prévio de osteoporose estabelecida (por fratura prévia de baixo impacto, central ou periférica)
- Estar em tratamento anterior com Teriparatida similar (coorte A) ou com Teriparatida original (Coorte B).
- Estar em posse de faculdades mentais para entender a proposta terapêutica, entender e seguir o protocolo de acompanhamento e poder assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A assinatura do consentimento informado não foi obtida.
- Pacientes que atendam a qualquer uma das contraindicações para o uso de teriparatida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A
Biossimilar Teriparatida
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B
Teriparatida original
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia para o tratamento de pacientes com originais
Prazo: 24 meses
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Serão apresentados os diferentes momentos de análise (6, 12 e 24 meses de tratamento) em cada um dos grupos de tratamento. O intervalo de confiança de 95% será calculado para a diferença média de variação percentual entre os grupos. Da mesma forma, o teste t de Student será calculado para amostras independentes para avaliar a significância estatística. Para determinar a taxa de fratura de qualquer localização durante o estudo, a porcentagem de pacientes em cada um dos grupos será calculada descritivamente. Essa proporção de pacientes será comparada entre os grupos por meio do teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher, quando aplicável. A alteração basal-final nos marcadores bioquímicos de remodelação óssea (BRM) entre os grupos de tratamento também será avaliada através do teste t de Student para amostras independentes se atenderem aos parâmetros de normalidade ou, na falta destes, seu teste não paramétrico correspondente. (teste U de Mann-Whitney). . |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme a taxa de fratura em qualquer localização enquanto o estudo estiver em andamento
Prazo: 30 Meses
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Para determinar a taxa de fratura de qualquer localização, a porcentagem de pacientes de cada grupo será calculada de forma descritiva usando: Fraturas ósseas durante o tratamento Quedas.
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30 Meses
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Aspectos demográficos e pessoais relacionados ao risco de osteoporose
Prazo: 24 meses
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idade, sexo, província de residência, ano de diagnóstico de OP.
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24 meses
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Fator de risco da osteoporose
Prazo: 30 Meses
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De acordo com os registros médicos do paciente anterior.
O médico avaliará o fator de risco de acordo com a prática clínica.
Esta informação estará disponível nos Registros Clínicos de cada paciente.
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30 Meses
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Dados clínicos anteriores
Prazo: 24 meses
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História familiar de interesse de acordo com a prática clínica.
Esta informação estará disponível nos Registros Clínicos de cada paciente.
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24 meses
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Dados clínicos antropométricos
Prazo: 24 meses
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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24 meses
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Diagnóstico de osteoporose
Prazo: 24 meses
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Por BMD; Dados de DMO em CL e quadril, valor medido em g/cm2 e valor T-Score.
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24 meses
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TBS
Prazo: 24 meses
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Valor TBS
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24 meses
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FRAX
Prazo: 24 meses
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Valor FRAX de fratura de quadril e grande.
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24 meses
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Biomarcadores de remodelação óssea
Prazo: 24 meses
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Informações combinadas descritas por: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol creatina), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamina D (ng/ml), PTH intacto (pg/ml ), TSH uUl/ml), Testosterona (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Cálcio (mg/dl), Fósforo (mg/dl). Essas informações serão coletadas em 194 pacientes que foram recrutados neste estudo .
Essas informações serão coletadas de acordo com o protocolo durante 30 meses.
Os médicos avaliarão esses parâmetros de acordo com a prática clínica.
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24 meses
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Perfil hepático
Prazo: 24 meses
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Informações combinadas descritas por: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gama GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Esta informação será coletada em 194 pacientes que foram recrutados neste estudo.
Essas informações serão coletadas de acordo com o protocolo durante 30 meses.
Os médicos avaliarão esses parâmetros de acordo com a prática clínica.
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24 meses
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Fraturas ósseas anteriores
Prazo: 30 Meses
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Número e tipo de fraturas prévias.
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30 Meses
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Tratamento anterior para osteoporose
Prazo: 24 meses
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Tratamento prévio de osteoporose indicado como sim ou não.
Esta informação estará disponível nos Registros Clínicos de cada paciente. Esta informação será coletada em 194 pacientes que foram recrutados neste estudo.
Essas informações serão coletadas de acordo com o protocolo durante 30 meses.
Os médicos avaliarão esses parâmetros de acordo com a prática clínica.
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24 meses
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Tratamento prévio complementar para osteoporose
Prazo: 24 meses
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Tratamento complementar prévio com Vitamina D e/ou Cálcio.
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24 meses
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Perfil de segurança
Prazo: 30 Meses
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Número de efeitos secundários.
Cada efeito secundário será avaliado de acordo com o critério médico. Essas informações serão coletadas em 194 pacientes que foram recrutados neste estudo.
Essas informações serão coletadas de acordo com o protocolo durante 30 meses.
Os médicos avaliarão esses parâmetros de acordo com a prática clínica.
O dia de início/fim será indicado.
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30 Meses
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Fraturas ósseas durante o tratamento
Prazo: 24 meses
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Número de fraturas durante o tratamento.
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24 meses
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Cataratas
Prazo: 24 meses
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Número de quedas durante o tratamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Diretor de estudo: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHO-TER-2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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