Studio e follow-up dell'efficacia clinica e della sicurezza comparativa del teriparatide biosimilare nella gestione della postmenopausa o senile. (ESECTO)
Studio e follow-up dell'efficacia clinica e della sicurezza comparativa del teriparatide biosimilare nella gestione della postmenopausa o senile (ESECTO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di follow-up prospettico osservazionale non interventistico di coorti di pazienti con precedente diagnosi di osteoporosi ad alto rischio di fratture, con/senza precedenti fratture e trattamento con bone former (biosimilare o teriparatide originale), che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, previa informativa e sottoscrizione di documenti di previo assenso informato.
Obiettivo primario:
Verificare l'efficacia clinica di Teriparatide Biosimilare in condizioni di pratica clinica reali. Confronta questa efficacia clinica con la teriparatide originale somministrata in condizioni simili nella pratica clinica effettiva. Disegno: studio di coorte osservazionale, prospettico, multicentrico, nazionale. Popolazione in studio: pazienti con una precedente diagnosi di osteoporosi ad alto rischio di fratture, con/senza fratture precedenti e in trattamento con bone former da prima dell'inizio dello studio. I pazienti saranno distribuiti in 2 coorti in base al fatto che stiano ricevendo teriparatide simile (coorte A) o teriparatide originale (coorte B).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Igualada
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Spagna
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spagna
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna
- Instituto Palacio de Madrid
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Orense, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen Macarena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato Uomini o donne maggiorenni che hanno completato la crescita somatica.
- Pregressa diagnosi di osteoporosi densitometrica in qualsiasi sede (densitometria con diagnosi DEXA entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento) o pregressa diagnosi di osteoporosi accertata (dovuta a pregressa frattura da basso impatto, centrale o periferica)
- Essere in precedente trattamento con teriparatide simile (coorte A) o con teriparatide originale (coorte B).
- Essere in possesso delle facoltà mentali per comprendere la proposta terapeutica, comprendere e seguire il protocollo di follow-up ed essere in grado di firmare il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La firma del consenso informato non è stata ottenuta.
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni per l'uso di teriparatide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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UN
Teriparatide biosimilare
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B
Teriparatide originale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia per il trattamento dei pazienti con l'originale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno presentati i diversi momenti di analisi (6, 12 e 24 mesi di trattamento) in ciascuno dei gruppi di trattamento. L'intervallo di confidenza al 95% verrà calcolato per la differenza di variazione percentuale media tra i gruppi. Allo stesso modo, il test t di Student sarà calcolato per campioni indipendenti per valutare la significatività statistica. Per determinare il tasso di frattura di qualsiasi posizione durante lo studio, la percentuale di pazienti in ciascuno dei gruppi sarà calcolata in modo descrittivo. Questa percentuale di pazienti verrà confrontata tra i gruppi utilizzando il test Chi-quadro di Pearson o il test esatto di Fisher, se applicabile. La variazione finale al basale dei marcatori biochimici del rimodellamento osseo (BRM) tra i gruppi di trattamento sarà valutata anche attraverso il test t di Student per campioni indipendenti se soddisfano i parametri di normalità o, in mancanza, il corrispondente test non parametrico. (test U di Mann-Whitney). . |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare il tasso di frattura in qualsiasi localizzazione mentre lo studio è in corso
Lasso di tempo: 30 mesi
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Per determinare il tasso di fratture da qualsiasi localizzazione, la percentuale di pazienti di ciascun gruppo sarà calcolata in modo descrittivo utilizzando: Fratture ossee durante il trattamento Cadute.
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30 mesi
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Aspetti demografici e personali legati al rischio di osteoporosi
Lasso di tempo: 24 mesi
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età, sesso, provincia di residenza, anno di diagnosi di OP.
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24 mesi
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Fattore di rischio di osteoporosi
Lasso di tempo: 30 mesi
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Come da cartella clinica del paziente precedente.
Il medico valuterà il fattore di rischio secondo la pratica clinica.
Queste informazioni saranno disponibili presso le cartelle cliniche per ciascun paziente.
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30 mesi
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Dati clinici precedenti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Anamnesi familiare di interesse secondo la pratica clinica.
Queste informazioni saranno disponibili presso le cartelle cliniche per ciascun paziente.
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24 mesi
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Dati clinici antropometrici
Lasso di tempo: 24 mesi
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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24 mesi
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Diagnosi di osteoporosi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per BMD; Dati BMD in CL e anca, valore misurato in g/cm2 e valore T-Score.
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24 mesi
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TBS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valore TBS
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24 mesi
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FRAX
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valore FRAX dell'anca e frattura maggiore.
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24 mesi
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Biomarcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Informazioni combinate descritte da: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol creatina), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamina D (ng/ml), PTH intatto (pg/ml ), TSH uUl/ml), Testosterone (ng/ml), Estradiolo (pg/ml), Calcio (mg/dl), Fosforo (mg/dl). Queste informazioni saranno raccolte in 194 pazienti che sono stati reclutati in questo studio .
Queste informazioni saranno raccolte come da protocollo durante 30 mesi.
I medici valuteranno questi parametri secondo la pratica clinica.
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24 mesi
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Profilo epatico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Informazioni combinate descritte da: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Queste informazioni saranno raccolte in 194 pazienti che sono stati reclutati in questo studio.
Queste informazioni saranno raccolte come da protocollo durante 30 mesi.
I medici valuteranno questi parametri secondo la pratica clinica.
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24 mesi
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Precedenti fratture ossee
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero e tipo di fratture pregresse.
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30 mesi
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Precedente trattamento per l'osteoporosi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Precedente trattamento dell'osteoporosi indicato come sì o no.
Queste informazioni saranno disponibili presso le cartelle cliniche per ogni paziente. Queste informazioni saranno raccolte in 194 pazienti che sono stati reclutati in questo studio.
Queste informazioni saranno raccolte come da protocollo durante 30 mesi.
I medici valuteranno questi parametri secondo la pratica clinica.
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24 mesi
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Precedente trattamento complementare per l'osteoporosi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Precedente trattamento complementare con vitamina D e/o calcio.
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24 mesi
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di effetti secondari.
Ogni effetto secondario sarà valutato secondo criteri medici. Queste informazioni saranno raccolte in 194 pazienti che sono stati reclutati in questo studio.
Queste informazioni saranno raccolte come da protocollo durante 30 mesi.
I medici valuteranno questi parametri secondo la pratica clinica.
Verrà indicato il giorno di inizio/fine.
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30 mesi
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Fratture ossee durante il trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di fratture durante il trattamento.
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24 mesi
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Cascate
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di cadute durante il trattamento.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Direttore dello studio: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHO-TER-2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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