Studie a sledování klinické účinnosti a komparativní bezpečnosti biosimilárního teriparatidu při léčbě postmenopauzálních nebo senilních stavů. (ESECTO)
Studie a sledování klinické účinnosti a komparativní bezpečnosti biosimilárního teriparatidu při léčbě postmenopauzálních nebo senilních stavů (ESECTO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neintervenční observační prospektivní následná studie kohort pacientů s předchozí diagnózou osteoporózy s vysokým rizikem zlomenin, s/bez předchozích zlomenin a léčbou kostotvornými látkami (biosimilární nebo originální Teriparatide), kteří splňují všechna zařazovací a vylučovací kritéria, s předchozími informacemi a podepsáním dokumentů s předchozím informovaným souhlasem.
Primární cíl:
Ověřte klinickou účinnost Teriparatide Biosimilar za skutečných podmínek klinické praxe. Porovnejte tuto klinickou účinnost s originálním Teriparatidem podávaným za podobných podmínek skutečné klinické praxe. Typ: Observační kohortová studie, prospektivní, multicentrická, celostátní. Populace ve studii: Pacienti s předchozí diagnózou osteoporózy s vysokým rizikem zlomenin, s předchozími zlomeninami/bez nich a před zahájením studie léčeni látkami vytvářejícími kost. Pacienti budou rozděleni do 2 kohort podle toho, zda dostávají podobný Teriparatid (kohorta A) nebo originální Teriparatid (Kohorta B).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de la Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informovaného souhlasu Muži nebo ženy zletilí, kteří dokončili somatický růst.
- Předchozí diagnóza denzitometrické osteoporózy v jakékoli lokalizaci (denzitometrie s diagnózou DEXA do 6 měsíců před zahájením léčby) nebo předchozí diagnóza prokázané osteoporózy (kvůli předchozí zlomenině s nízkým nárazem, centrální nebo periferní)
- předchozí léčba podobným teriparatidem (skupina A) nebo původním teriparatidem (skupina B).
- Mít mentální schopnosti, abyste rozuměli terapeutickému návrhu, rozuměli a dodržovali následný protokol a byli schopni informovaně podepsat souhlasný dokument.
Kritéria vyloučení:
- Podpis informovaného souhlasu nebyl získán.
- Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací pro použití teriparatidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Biosimilární teriparatid
|
|
B
Originální Teriparatide
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita léčby pacientů s originálem
Časové okno: 24 měsíců
|
V různých okamžicích analýzy (6, 12 a 24 měsíců léčby) budou uvedeny v každé z léčebných skupin. 95% interval spolehlivosti bude vypočítán pro průměrný rozdíl v procentech změn mezi skupinami. Podobně bude pro posouzení statistické významnosti vypočítán Studentův t-test pro nezávislé vzorky. Pro stanovení četnosti zlomenin v jakémkoli místě v průběhu studie bude popisně vypočteno procento pacientů v každé ze skupin. Tento podíl pacientů bude porovnán mezi skupinami pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, je-li to vhodné. Základní-konečná změna v biochemických markerech kostní remodelace (BRM) mezi léčebnými skupinami bude také hodnocena pomocí Studentova t-testu pro nezávislé vzorky, pokud splňují parametry normality nebo, pokud to není možné, jeho odpovídající neparametrický test. (Mann-Whitney U test). . |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během studie ověřte četnost zlomenin v jakékoli lokalizaci
Časové okno: 30 měsíců
|
Aby bylo možné určit četnost zlomenin z jakékoli lokalizace, bude procento pacientů z každé skupiny vypočteno popisným způsobem pomocí: Zlomeniny kostí během léčby Pády.
|
30 měsíců
|
|
Demografické a osobní aspekty související s rizikem osteoporózy
Časové okno: 24 měsíců
|
věk, pohlaví, kraj bydliště, rok diagnózy OP.
|
24 měsíců
|
|
Rizikový faktor osteoporózy
Časové okno: 30 měsíců
|
Podle předchozí lékařské dokumentace pacienta.
Lékař vyhodnotí rizikový faktor dle klinické praxe.
Tyto informace budou k dispozici v Klinických záznamech pro každého pacienta.
|
30 měsíců
|
|
Předchozí klinická data
Časové okno: 24 měsíců
|
Zajímavá rodinná anamnéza podle klinické praxe.
Tyto informace budou k dispozici v Klinických záznamech pro každého pacienta.
|
24 měsíců
|
|
Antropometrická klinická data
Časové okno: 24 měsíců
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
24 měsíců
|
|
Diagnóza osteoporózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle BMD; Data BMD v CL a kyčli, naměřená hodnota v g/cm2 a hodnota T-score.
|
24 měsíců
|
|
TBS
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnota TBS
|
24 měsíců
|
|
FRAX
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnota FRAX kyčle a velké zlomeniny.
|
24 měsíců
|
|
Biomarkery kostní remodelace
Časové okno: 24 měsíců
|
Kombinované informace popsané: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol kreatinu), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamin D (ng/ml), intaktní PTH (pg/ml ), TSH uUl/ml), Testosteron (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Vápník (mg/dl), Fosfor (mg/dl). Tyto informace budou shromážděny u 194 pacientů, kteří byli zařazeni do této studie .
Tyto informace budou shromažďovány podle protokolu po dobu 30 měsíců.
Lékaři vyhodnotí tyto parametry podle klinické praxe.
|
24 měsíců
|
|
Jaterní profil
Časové okno: 24 měsíců
|
Kombinované informace popsané: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Tyto informace budou shromážděny u 194 pacientů, kteří byli zařazeni do této studie.
Tyto informace budou shromažďovány podle protokolu po dobu 30 měsíců.
Lékaři vyhodnotí tyto parametry podle klinické praxe.
|
24 měsíců
|
|
Předchozí zlomeniny kostí
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet a typ předchozích zlomenin.
|
30 měsíců
|
|
Předchozí léčba osteoporózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Předchozí léčba osteoporózy označena jako ano nebo ne.
Tyto informace budou k dispozici v klinických záznamech pro každého pacienta. Tyto informace budou shromážděny u 194 pacientů, kteří byli zařazeni do této studie.
Tyto informace budou shromažďovány podle protokolu po dobu 30 měsíců.
Lékaři vyhodnotí tyto parametry podle klinické praxe.
|
24 měsíců
|
|
Doplňková předchozí léčba osteoporózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Předchozí doplňková léčba vitamínem D a/nebo vápníkem.
|
24 měsíců
|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet sekundárních efektů.
Každý sekundární účinek bude hodnocen podle lékařského kritéria. Tyto informace budou shromážděny u 194 pacientů, kteří byli zařazeni do této studie.
Tyto informace budou shromažďovány podle protokolu po dobu 30 měsíců.
Lékaři vyhodnotí tyto parametry podle klinické praxe.
Bude uveden den začátku/konce.
|
30 měsíců
|
|
Zlomeniny kostí během léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet zlomenin během léčby.
|
24 měsíců
|
|
Falls
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pádů během léčby.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Ředitel studie: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHO-TER-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .