生物仿制药特立帕肽在绝经后或老年管理中的临床有效性和比较安全性的研究和随访。 (ESECTO)
2022年5月10日 更新者：STADA, Spain
生物仿制药特立帕肽在绝经后或老年病 (ESECTO) 管理中的临床有效性和比较安全性的研究和随访
对既往诊断为骨质疏松症且骨折风险高、有/无既往骨折史并接受成骨剂（生物仿制药或原版特立帕肽）治疗且符合所有纳入标准和排除标准的患者队列进行非干预性观察性前瞻性随访研究，具有事先信息并签署事先知情同意文件。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
对既往诊断为骨质疏松症且骨折风险高、有/无既往骨折史并接受成骨剂（生物仿制药或原版特立帕肽）治疗且符合所有纳入标准和排除标准的患者队列进行非干预性观察性前瞻性随访研究，具有事先信息并签署事先知情同意文件。
主要目标：
在真实的临床实践条件下验证特立帕肽生物类似药的临床有效性。 将此临床有效性与在实际临床实践的类似条件下施用的原始特立帕肽进行比较。 设计：观察性队列研究，前瞻性，多中心，全国。 研究人群：既往诊断为骨质疏松症且骨折风险高、有/无既往骨折史且自研究开始前就接受骨成型剂治疗的患者。 根据患者接受的是类似的特立帕肽（队列 A）还是原版特立帕肽（队列 B），患者将被分配到 2 个队列中。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
188
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Igualada
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Madrid、西班牙
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙
- Instituto Palacio de Madrid
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Orense、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Macarena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
既往诊断为骨质疏松症且骨折风险高、有/无既往骨折史且在研究开始前接受骨成型剂治疗的患者。
根据患者接受的是类似的特立帕肽（队列 A）还是原版特立帕肽（队列 B），患者将被分配到 2 个队列中。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 已完成躯体发育的法定年龄男性或女性。
- 任何部位骨质疏松症的既往诊断（治疗开始前 6 个月内使用 DEXA 诊断的骨质疏松症）或既往骨质疏松症的诊断（由于既往低冲击性骨折，中央或外周）
- 之前接受过类似的特立帕肽（队列 A）或原始特立帕肽（队列 B）的治疗。
- 具有理解治疗方案的智力，理解并遵循后续方案，并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 未获得知情同意书签名。
- 符合任何使用特立帕肽禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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A
特立帕肽生物类似药
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乙
原始特立帕肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原药对患者治疗的有效性
大体时间：24个月
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在不同的分析时刻（治疗的第 6、12 和 24 个月），将展示每个治疗组的情况。 将计算组间平均百分比变化差异的 95% 置信区间。 同样，将为独立样本计算学生 t 检验以评估统计显着性。 为了确定研究期间任何部位的骨折率，将描述性地计算每组患者的百分比。 如果适用，将使用 Pearson 的卡方检验或 Fisher 的精确检验在各组之间比较这一比例的患者。 如果独立样本符合正态性参数，则治疗组之间骨重建 (BRM) 生化标记物的基线-最终变化也将通过学生 t 检验进行评估，否则，将通过其相应的非参数检验进行评估。 （曼-惠特尼 U 检验）。 . |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究进行期间确认任何位置的骨折率
大体时间：30个月
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为了确定任何定位的骨折率，将使用以下描述性方式计算每组患者的百分比： 治疗期间的骨折 跌倒。
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30个月
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与骨质疏松症风险相关的人口统计学和个人方面
大体时间：24个月
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年龄、性别、居住省份、OP 诊断年份。
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24个月
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骨质疏松症的危险因素
大体时间：30个月
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根据之前患者的医疗记录。
医师将根据临床实践评估风险因素。
这些信息将在每位患者的临床记录中提供。
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30个月
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以前的临床数据
大体时间：24个月
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根据临床实践感兴趣的家族史。
这些信息将在每位患者的临床记录中提供。
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24个月
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人体测量临床数据
大体时间：24个月
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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24个月
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骨质疏松诊断
大体时间：24个月
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通过 BMD； CL 和臀部的 BMD 数据，以 g/cm2 为单位的测量值和 T-Score 值。
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24个月
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TBS
大体时间：24个月
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TBS值
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24个月
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弗拉克斯
大体时间：24个月
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髋关节和主要骨折的 FRAX 值。
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24个月
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骨重建生物标志物
大体时间：24个月
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组合信息描述如下：BGP (ng/ml)、CTX (ng/ml)、NTX (nmol/nmol 肌酸)、P1NP (ng/ml)、25 OH 维生素 D (ng/ml)、完整 PTH (pg/ml) ), TSH uUl/ml), 睾酮 (ng/ml), 雌二醇 (pg/ml), 钙 (mg/dl), 磷 (mg/dl)。将在本研究中招募的 194 名患者中收集这些信息.
这些信息将在 30 个月内按照协议收集。
医生将根据临床实践评估这些参数。
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24个月
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肝脏概况
大体时间：24个月
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描述的组合信息：SGPT (U/L)、SGOT (U/L)、Gamma GT (U/L)、FA (U/L)、BT (mg/dl)。
将在本研究中招募的 194 名患者中收集这些信息。
这些信息将在 30 个月内按照协议收集。
医生将根据临床实践评估这些参数。
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24个月
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既往骨折
大体时间：30个月
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既往骨折的数量和类型。
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30个月
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既往治疗骨质疏松症
大体时间：24个月
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先前的骨质疏松症治疗表示为是或否。
该信息将在每位患者的临床记录中提供。将在本研究中招募的 194 名患者中收集该信息。
这些信息将在 30 个月内按照协议收集。
医生将根据临床实践评估这些参数。
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24个月
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补充先前治疗骨质疏松症
大体时间：24个月
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之前接受过维生素 D 和/或钙的补充治疗。
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24个月
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安全配置文件
大体时间：30个月
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次要影响的数量。
将根据医学标准评估每个次级效应。将在本研究中招募的 194 名患者中收集此信息。
这些信息将在 30 个月内按照协议收集。
医生将根据临床实践评估这些参数。
将指示开始/结束日期。
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30个月
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治疗期间骨折
大体时间：24个月
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治疗期间骨折的次数。
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24个月
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下降
大体时间：24个月
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治疗期间跌倒的次数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Santiago Palacios、Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- 研究主任：Jose Luis Neyro、Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月14日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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