Undersøgelse og opfølgning af den kliniske effektivitet og komparative sikkerhed af Biosimilar Teriparatid i behandlingen af postmenopausal eller senil. (ESECTO)
Undersøgelse og opfølgning af den kliniske effektivitet og komparative sikkerhed af Biosimilar Teriparatid i behandlingen af postmenopausal eller senil (ESECTO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Non-interventionel observationel prospektiv opfølgningsundersøgelse af kohorter af patienter med tidligere diagnose osteoporose med høj risiko for frakturer, med/uden tidligere frakturer og behandling med knogledannere (biosimilær eller original Teriparatide), som opfylder alle inklusionskriterier og ekskludering, med forudgående information og underskrift af dokumenter om forudgående informeret samtykke.
Primært mål:
Bekræft den kliniske effektivitet af Teriparatide Biosimilar under reelle kliniske praksisforhold. Sammenlign denne kliniske effektivitet med original Teriparatid administreret under lignende forhold i faktisk klinisk praksis. Design: Observationskohortestudie, prospektiv, multicenter, landsdækkende. Undersøgelsespopulation: Patienter med en tidligere diagnose osteoporose med høj risiko for frakturer, med/uden tidligere frakturer og i behandling med knogledannere siden før studiets start. Patienterne vil blive fordelt i 2 kohorter baseret på, om de får lignende Teriparatid (kohorte A) eller original Teriparatid (kohorte B).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af det informerede samtykke Mænd eller kvinder i lovlig alder, som har fuldført somatisk vækst.
- Tidligere diagnose af densitometrisk osteoporose på et hvilket som helst sted (densitometri med DEXA-diagnose inden for 6 måneder før behandlingsstart) eller tidligere diagnose af etableret osteoporose (på grund af tidligere low-impact fraktur, central eller perifer)
- At være i tidligere behandling med lignende Teriparatid (kohorte A) eller med original Teriparatid (kohorte B).
- Være i besiddelse af mentale evner til at forstå det terapeutiske forslag, forstå og følge opfølgningsprotokollen og være i stand til at underskrive samtykkedokumentet informeret.
Ekskluderingskriterier:
- Signaturen for informeret samtykke blev ikke opnået.
- Patienter, der opfylder nogen af kontraindikationerne for brugen af teriparatid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
Biosimilar Teriparatide
|
|
B
Original Teriparatide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for patienter behandling med original
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved de forskellige analysemomenter (6, 12 og 24 måneders behandling) vil hver af behandlingsgrupperne blive præsenteret. 95 % konfidensintervallet vil blive beregnet for den gennemsnitlige procentvise ændringsforskel mellem grupperne. Ligeledes vil den studerendes t-test blive beregnet for uafhængige stikprøver for at vurdere statistisk signifikans. For at bestemme frakturraten for ethvert sted under undersøgelsen, vil procentdelen af patienter i hver af grupperne blive beregnet beskrivende. Denne andel af patienter vil blive sammenlignet mellem grupper, der bruger Pearsons Chi-square test eller Fishers eksakte test, når det er relevant. Den endelige baseline-ændring i biokemiske markører for knogleombygning (BRM) mellem behandlingsgrupper vil også blive evalueret gennem Elevens t-test for uafhængige prøver, hvis de opfylder normalitetsparametrene eller, hvis dette ikke er tilfældet, dens tilsvarende ikke-parametriske test. (Mann-Whitney U-test). . |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræft frakturrate i enhver lokalisering, mens undersøgelsen pågår
Tidsramme: 30 måneder
|
For at bestemme frakturraten ud fra enhver lokalisering, vil patientens procentdel fra hver gruppe blive beregnet på en beskrivende måde ved hjælp af: Knoglebrud under behandling Fald.
|
30 måneder
|
|
Demografiske og personlige aspekter relateret til risikoen for osteoporose
Tidsramme: 24 måneder
|
alder, køn, bopælsprovins, år for diagnose af OP.
|
24 måneder
|
|
Risikofaktor for osteoporose
Tidsramme: 30 måneder
|
I henhold til tidligere patients lægejournaler.
Lægen vil vurdere risikofaktoren i henhold til klinisk praksis.
Disse oplysninger vil være tilgængelige i Clinical Records for hver patient.
|
30 måneder
|
|
Tidligere kliniske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Familiehistorie af interesse i henhold til klinisk praksis.
Disse oplysninger vil være tilgængelige i Clinical Records for hver patient.
|
24 måneder
|
|
Antropometriske kliniske data
Tidsramme: 24 måneder
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
24 måneder
|
|
Osteoporose diagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved BMD; BMD-data i CL og hofte, målt værdi i g/cm2 og T-Score værdi.
|
24 måneder
|
|
TBS
Tidsramme: 24 måneder
|
TBS værdi
|
24 måneder
|
|
FRAX
Tidsramme: 24 måneder
|
FRAX værdi af hofte og større fraktur.
|
24 måneder
|
|
Knogleombygningsbiomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Kombineret information beskrevet af: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol kreatin), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamin D (ng/ml), intakt PTH (pg/ml) ), TSH uUl/ml), Testosteron (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Calcium (mg/dl), Fosfor (mg/dl). Disse oplysninger vil blive indsamlet hos 194 patienter, der blev rekrutteret i denne undersøgelse .
Disse oplysninger vil blive indsamlet i henhold til protokol i løbet af 30 måneder.
Læger vil evaluere disse parametre i henhold til klinisk praksis.
|
24 måneder
|
|
Hepatisk profil
Tidsramme: 24 måneder
|
Kombineret information beskrevet af: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Denne information vil blive indsamlet i 194 patienter, der blev rekrutteret i denne undersøgelse.
Disse oplysninger vil blive indsamlet i henhold til protokol i løbet af 30 måneder.
Læger vil evaluere disse parametre i henhold til klinisk praksis.
|
24 måneder
|
|
Tidligere knoglebrud
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal og type af tidligere brud.
|
30 måneder
|
|
Tidligere behandling for osteoporose
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidligere behandling af osteoporose angivet som ja eller nej.
Denne information vil være tilgængelig i Clinical Records for hver patient. Denne information vil blive indsamlet i 194 patienter, der blev rekrutteret i denne undersøgelse.
Disse oplysninger vil blive indsamlet i henhold til protokol i løbet af 30 måneder.
Læger vil evaluere disse parametre i henhold til klinisk praksis.
|
24 måneder
|
|
Supplerende tidligere behandling for osteoporose
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidligere komplementær behandling med D-vitamin og/eller Calcium.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal sekundære effekter.
Hver sekundær effekt vil blive evalueret i henhold til medicinske kriterier. Denne information vil blive indsamlet hos 194 patienter, der blev rekrutteret i denne undersøgelse.
Disse oplysninger vil blive indsamlet i henhold til protokol i løbet af 30 måneder.
Læger vil evaluere disse parametre i henhold til klinisk praksis.
Dag for start/slut vil blive angivet.
|
30 måneder
|
|
Knoglebrud under behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal brud under behandlingen.
|
24 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal fald under behandlingen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Studieleder: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHO-TER-2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .