Studie och uppföljning av den kliniska effektiviteten och jämförande säkerheten av Biosimilar Teriparatide vid behandling av postmenopausal eller senil. (ESECTO)
Studie och uppföljning av den kliniska effektiviteten och jämförande säkerheten av biosimilar teriparatid vid behandling av postmenopausal eller senil (ESECTO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionell observationell prospektiv uppföljningsstudie av kohorter av patienter med tidigare diagnos av osteoporos med hög risk för frakturer, med/utan tidigare frakturer och behandling med benbildare (biosimilar eller original Teriparatide), som uppfyller alla inklusionskriterier och uteslutning, med förhandsinformation och undertecknande av förhandsdokument för informerat samtycke.
Huvudmål:
Verifiera den kliniska effektiviteten av Teriparatide Biosimilar under verkliga kliniska praxisförhållanden. Jämför denna kliniska effektivitet med original Teriparatid administrerat under liknande förhållanden i faktisk klinisk praxis. Design: Observationskohortstudie, prospektiv, multicenter, rikstäckande. Studiepopulation: Patienter med en tidigare diagnos av osteoporos med hög risk för frakturer, med/utan tidigare frakturer och i behandling med benbildare sedan innan studiens start. Patienterna kommer att fördelas i 2 kohorter baserat på om de får liknande Teriparatid (kohort A) eller original Teriparatid (kohort B).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna det informerade samtycket Män eller kvinnor i myndig ålder som har fullbordat somatisk tillväxt.
- Tidigare diagnos av densitometrisk osteoporos på valfri plats (densitometri med DEXA-diagnos inom 6 månader före behandlingsstart) eller tidigare diagnos av etablerad osteoporos (på grund av tidigare lågpåverkansfraktur, central eller perifer)
- Att vara i tidigare behandling med liknande Teriparatid (kohort A) eller med original Teriparatid (kohort B).
- Ha mentala förmågor för att förstå det terapeutiska förslaget, förstå och följa uppföljningsprotokollet samt kunna underteckna samtyckesdokumentet informerat.
Exklusions kriterier:
- Signaturen för informerat samtycke erhölls inte.
- Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för användning av teriparatid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
A
Biosimilar Teriparatide
|
|
B
Original Teriparatide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för patienter behandling med original
Tidsram: 24 månader
|
Vid de olika analysmomenten (6, 12 och 24 månaders behandling) i var och en av behandlingsgrupperna kommer att presenteras. Konfidensintervallet på 95 % kommer att beräknas för den genomsnittliga procentuella förändringsskillnaden mellan grupperna. Likaså kommer studentens t-test att beräknas för oberoende urval för att bedöma statistisk signifikans. För att bestämma frakturfrekvensen på vilken plats som helst under studien kommer procentandelen patienter i var och en av grupperna att beräknas beskrivande. Denna andel av patienterna kommer att jämföras mellan grupper som använder Pearsons Chi-square-test eller Fishers exakta test, när så är tillämpligt. Baslinje-slutförändringen i biokemiska markörer för benremodellering (BRM) mellan behandlingsgrupper kommer också att utvärderas genom Studentens t-test för oberoende prover om de uppfyller normalitetsparametrarna eller, om det inte är möjligt, dess motsvarande icke-parametriska test. (Mann-Whitney U-test). . |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräfta frakturfrekvens i valfri lokalisering medan studien pågår
Tidsram: 30 månader
|
För att bestämma frakturfrekvens från valfri lokalisering kommer patientens procentandel från varje grupp att beräknas på ett beskrivande sätt med hjälp av: Benfrakturer under behandling Falls.
|
30 månader
|
|
Demografiska och personliga aspekter relaterade till risken för osteoporos
Tidsram: 24 månader
|
ålder, kön, hemvist, år för diagnos av OP.
|
24 månader
|
|
Riskfaktor för osteoporos
Tidsram: 30 månader
|
Enligt tidigare patientjournaler.
Läkaren kommer att utvärdera riskfaktorn enligt klinisk praxis.
Denna information kommer att finnas tillgänglig i Clinical Records för varje patient.
|
30 månader
|
|
Tidigare kliniska data
Tidsram: 24 månader
|
Familjehistoria av intresse enligt klinisk praxis.
Denna information kommer att finnas tillgänglig i Clinical Records för varje patient.
|
24 månader
|
|
Antropometriska kliniska data
Tidsram: 24 månader
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
24 månader
|
|
Osteoporosdiagnos
Tidsram: 24 månader
|
Av BMD; BMD-data i CL och höft, uppmätt värde i g/cm2 och T-Score-värde.
|
24 månader
|
|
TBS
Tidsram: 24 månader
|
TBS-värde
|
24 månader
|
|
FRAX
Tidsram: 24 månader
|
FRAX-värde av höft och större fraktur.
|
24 månader
|
|
Benremodeling biomarkörer
Tidsram: 24 månader
|
Kombinerad information som beskrivs av: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol kreatin), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamin D (ng/ml), intakt PTH (pg/ml) ), TSH uUl/ml), Testosteron (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Kalcium (mg/dl), Fosfor (mg/dl). Denna information kommer att samlas in hos 194 patienter som rekryterades i denna studie .
Denna information kommer att samlas in enligt protokoll under 30 månader.
Läkare kommer att utvärdera dessa parametrar enligt klinisk praxis.
|
24 månader
|
|
Leverprofil
Tidsram: 24 månader
|
Kombinerad information som beskrivs av: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Denna information kommer att samlas in hos 194 patienter som rekryterades i denna studie.
Denna information kommer att samlas in enligt protokoll under 30 månader.
Läkare kommer att utvärdera dessa parametrar enligt klinisk praxis.
|
24 månader
|
|
Tidigare benfrakturer
Tidsram: 30 månader
|
Antal och typ av tidigare frakturer.
|
30 månader
|
|
Tidigare behandling för osteoporos
Tidsram: 24 månader
|
Tidigare behandling av osteoporos anges som ja eller nej.
Denna information kommer att finnas tillgänglig i Clinical Records för varje patient. Denna information kommer att samlas in på 194 patienter som rekryterades i denna studie.
Denna information kommer att samlas in enligt protokoll under 30 månader.
Läkare kommer att utvärdera dessa parametrar enligt klinisk praxis.
|
24 månader
|
|
Kompletterande tidigare behandling för osteoporos
Tidsram: 24 månader
|
Tidigare kompletterande behandling med D-vitamin och/eller kalcium.
|
24 månader
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 30 månader
|
Antal sekundära effekter.
Varje sekundär effekt kommer att utvärderas enligt medicinska kriterier. Denna information kommer att samlas in på 194 patienter som rekryterades i denna studie.
Denna information kommer att samlas in enligt protokoll under 30 månader.
Läkare kommer att utvärdera dessa parametrar enligt klinisk praxis.
Dag för start/slut kommer att anges.
|
30 månader
|
|
Benfrakturer under behandling
Tidsram: 24 månader
|
Antal frakturer under behandling.
|
24 månader
|
|
Falls
Tidsram: 24 månader
|
Antal fall under behandlingen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Studierektor: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHO-TER-2020-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .