Étude et suivi de l'efficacité clinique et de l'innocuité comparative du tériparatide biosimilaire dans la prise en charge des ménopausées ou séniles. (ESECTO)
Etude et Suivi de l'Efficacité Clinique et de l'Innocuité Comparative du Tériparatide Biosimilaire dans la Prise en Charge des Postménopausées ou Séniles (ESECTO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude de suivi prospective observationnelle non interventionnelle de cohortes de patients ayant un diagnostic antérieur d'ostéoporose avec un risque élevé de fractures, avec/sans antécédents de fractures et un traitement par des formateurs d'os (biosimilaire ou tériparatide original), qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, avec information préalable et signature des documents de consentement préalable en connaissance de cause.
Objectif principal:
Vérifier l'efficacité clinique de Teriparatide Biosimilar dans des conditions de pratique clinique réelles. Comparez cette efficacité clinique avec le tériparatide original administré dans des conditions similaires de pratique clinique réelle. Conception : étude de cohorte observationnelle, prospective, multicentrique, à l'échelle nationale. Population de l'étude : Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'ostéoporose avec un risque élevé de fractures, avec/sans fractures antérieures et en traitement avec des formateurs d'os depuis avant le début de l'étude. Les patients seront répartis en 2 cohortes selon qu'ils reçoivent du tériparatide similaire (cohorte A) ou du tériparatide original (cohorte B).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Igualada
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espagne
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne
- Instituto Palacio de Madrid
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Orense, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen Macarena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé Hommes ou femmes d'âge légal qui ont terminé leur croissance somatique.
- Diagnostic antérieur d'ostéoporose densitométrique à n'importe quel endroit (densitométrie avec diagnostic DEXA dans les 6 mois précédant le début du traitement) ou diagnostic antérieur d'ostéoporose établie (due à une fracture antérieure à faible impact, centrale ou périphérique)
- Être en traitement antérieur avec Teriparatide similaire (cohorte A) ou avec Teriparatide original (Cohorte B).
- Être en possession des facultés mentales pour comprendre la proposition thérapeutique, comprendre et suivre le protocole de suivi et être capable de signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La signature de consentement éclairé n'a pas été obtenue.
- Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'utilisation du tériparatide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UN
Tériparatide biosimilaire
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B
Tériparatide originale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité pour le traitement des patients avec original
Délai: 24mois
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Aux différents moments d'analyse (6, 12 et 24 mois de traitement) dans chacun des groupes de traitement seront présentés. L'intervalle de confiance à 95 % sera calculé pour la différence de variation moyenne en pourcentage entre les groupes. De même, le test t de Student sera calculé pour des échantillons indépendants afin d'évaluer la signification statistique. Pour déterminer le taux de fracture de n'importe quel endroit au cours de l'étude, le pourcentage de patients dans chacun des groupes sera calculé de manière descriptive. Cette proportion de patients sera comparée entre les groupes à l'aide du test du chi carré de Pearson ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Le changement initial-final des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (BRM) entre les groupes de traitement sera également évalué par le test t de Student pour des échantillons indépendants s'ils répondent aux paramètres de normalité ou, à défaut, son test non paramétrique correspondant. (Test U de Mann-Whitney). . |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmer le taux de fracture dans n'importe quelle localisation pendant que l'étude est en cours
Délai: 30 mois
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Afin de déterminer le taux de fractures à partir de n'importe quelle localisation, le pourcentage de patients de chaque groupe sera calculé de manière descriptive en utilisant : Fractures osseuses pendant le traitement Chutes.
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30 mois
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Aspects démographiques et personnels liés au risque d'ostéoporose
Délai: 24mois
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âge, sexe, province de résidence, année du diagnostic de PO.
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24mois
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Facteur de risque d'ostéoporose
Délai: 30 mois
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Selon les dossiers médicaux du patient précédent.
Le médecin évaluera le facteur de risque conformément à la pratique clinique.
Ces informations seront disponibles dans les dossiers cliniques de chaque patient.
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30 mois
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Données cliniques antérieures
Délai: 24mois
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Antécédents familiaux d'intérêt selon la pratique clinique.
Ces informations seront disponibles dans les dossiers cliniques de chaque patient.
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24mois
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Données cliniques anthropométriques
Délai: 24mois
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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24mois
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Diagnostic de l'ostéoporose
Délai: 24mois
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Par BMD ; Données DMO en CL et hanche, valeur mesurée en g/cm2 et valeur T-Score.
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24mois
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SCT
Délai: 24mois
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Valeur du SCT
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24mois
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FRAX
Délai: 24mois
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Valeur FRAX de la hanche et fracture majeure.
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24mois
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Biomarqueurs du remodelage osseux
Délai: 24mois
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Informations combinées décrites par : BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol créatine), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamine D (ng/ml), PTH intacte (pg/ml ), TSH uUl/ml), Testostérone (ng/ml), Estradiol (pg/ml), Calcium (mg/dl), Phosphore (mg/dl). Ces informations seront recueillies chez 194 patients qui ont été recrutés dans cette étude .
Ces informations seront collectées selon le protocole pendant 30 mois.
Les médecins évalueront ces paramètres conformément à la pratique clinique.
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24mois
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Profil hépatique
Délai: 24mois
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Informations combinées décrites par : SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Ces informations seront recueillies auprès de 194 patients qui ont été recrutés dans cette étude.
Ces informations seront collectées selon le protocole pendant 30 mois.
Les médecins évalueront ces paramètres conformément à la pratique clinique.
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24mois
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Fractures osseuses antérieures
Délai: 30 mois
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Nombre et type de fractures antérieures.
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30 mois
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Traitement antérieur de l'ostéoporose
Délai: 24mois
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Traitement antérieur de l'ostéoporose indiqué par oui ou non.
Ces informations seront disponibles dans les dossiers cliniques de chaque patient. Ces informations seront recueillies auprès de 194 patients recrutés dans cette étude.
Ces informations seront collectées selon le protocole pendant 30 mois.
Les médecins évalueront ces paramètres conformément à la pratique clinique.
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24mois
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Traitement antérieur complémentaire de l'ostéoporose
Délai: 24mois
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Traitement complémentaire antérieur avec Vitamine D et/ou Calcium.
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24mois
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Profil de sécurité
Délai: 30 mois
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Nombre d'effets secondaires.
Chaque effet secondaire sera évalué selon des critères médicaux. Ces informations seront recueillies chez 194 patients qui ont été recrutés dans cette étude.
Ces informations seront collectées selon le protocole pendant 30 mois.
Les médecins évalueront ces paramètres conformément à la pratique clinique.
Le jour de début/fin sera indiqué.
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30 mois
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Fractures osseuses pendant le traitement
Délai: 24mois
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Nombre de fractures pendant le traitement.
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24mois
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Chutes
Délai: 24mois
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Nombre de chutes pendant le traitement.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Directeur d'études: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHO-TER-2020-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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