Untersuchung und Nachverfolgung der klinischen Wirksamkeit und vergleichenden Sicherheit von Biosimilar Teriparatid bei der Behandlung von postmenopausalen oder senilen Erkrankungen. (ESECTO)
Untersuchung und Nachverfolgung der klinischen Wirksamkeit und vergleichenden Sicherheit von Biosimilar Teriparatid bei der Behandlung postmenopausaler oder seniler Erkrankungen (ESECTO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Folgestudie an Kohorten von Patienten mit früherer Osteoporosediagnose und hohem Frakturrisiko, mit/ohne vorherige Frakturen und Behandlung mit Knochenbildnern (Biosimilar oder Original-Teriparatid), die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, mit vorheriger Information und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Hauptziel:
Überprüfen Sie die klinische Wirksamkeit von Teriparatid-Biosimilar unter echten klinischen Praxisbedingungen. Vergleichen Sie diese klinische Wirksamkeit mit Original-Teriparatid, das unter ähnlichen Bedingungen der tatsächlichen klinischen Praxis verabreicht wird. Design: Beobachtungskohortenstudie, prospektiv, multizentrisch, bundesweit. Studienpopulation: Patienten mit einer früheren Osteoporose-Diagnose mit hohem Frakturrisiko, mit/ohne vorangegangenen Frakturen und in Behandlung mit Knochenbildnern seit Beginn der Studie. Die Patienten werden in zwei Kohorten aufgeteilt, je nachdem, ob sie ähnliches Teriparatid (Kohorte A) oder Original-Teriparatid (Kohorte B) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung Männer oder Frauen im volljährigen Alter, die ihr körperliches Wachstum abgeschlossen haben.
- Frühere Diagnose einer densitometrischen Osteoporose an einem beliebigen Ort (Densitometrie mit DEXA-Diagnose innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung) oder frühere Diagnose einer etablierten Osteoporose (aufgrund einer früheren zentralen oder peripheren Fraktur mit geringem Einfluss)
- Sie befinden sich in einer früheren Behandlung mit ähnlichem Teriparatid (Kohorte A) oder mit Original-Teriparatid (Kohorte B).
- Sie müssen über die geistigen Fähigkeiten verfügen, um den Therapievorschlag zu verstehen, das Nachsorgeprotokoll zu verstehen und zu befolgen und in der Lage zu sein, die Einverständniserklärung informiert zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Die Unterschrift der Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt.
- Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Anwendung von Teriparatid erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
A
Biosimilar Teriparatid
|
|
B
Original Teriparatid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit für die Patientenbehandlung mit Original
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zu den verschiedenen Zeitpunkten der Analyse (6, 12 und 24 Monate Behandlung) werden die einzelnen Behandlungsgruppen vorgestellt. Das 95 %-Konfidenzintervall wird für die mittlere prozentuale Änderungsdifferenz zwischen den Gruppen berechnet. Ebenso wird der Student-t-Test für unabhängige Stichproben berechnet, um die statistische Signifikanz zu bewerten. Um die Frakturrate an einem beliebigen Ort während der Studie zu bestimmen, wird der Prozentsatz der Patienten in jeder der Gruppen deskriptiv berechnet. Dieser Anteil der Patienten wird zwischen den Gruppen unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests oder des Fisher-Exakt-Tests verglichen, sofern zutreffend. Die ausgangsseitige endgültige Änderung der biochemischen Marker des Knochenumbaus (BRM) zwischen den Behandlungsgruppen wird auch durch den Student-T-Test für unabhängige Proben bewertet, wenn sie die Normalitätsparameter erfüllen, oder, falls dies nicht der Fall ist, durch den entsprechenden nichtparametrischen Test. (Mann-Whitney-U-Test). . |
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestätigen Sie die Frakturrate an jeder Lokalisation während der laufenden Studie
Zeitfenster: 30 Monate
|
Um die Frakturrate aus jeder Lokalisation zu bestimmen, wird der prozentuale Anteil der Patienten aus jeder Gruppe auf deskriptive Weise berechnet unter Verwendung von: Knochenbrüchen während der Behandlung. Stürze.
|
30 Monate
|
|
Demografische und persönliche Aspekte im Zusammenhang mit dem Osteoporoserisiko
Zeitfenster: 24 Monate
|
Alter, Geschlecht, Wohnprovinz, Jahr der OP-Diagnose.
|
24 Monate
|
|
Risikofaktor für Osteoporose
Zeitfenster: 30 Monate
|
Gemäß den Krankenakten des vorherigen Patienten.
Der Arzt wird den Risikofaktor gemäß der klinischen Praxis bewerten.
Diese Informationen sind für jeden Patienten in den klinischen Unterlagen verfügbar.
|
30 Monate
|
|
Frühere klinische Daten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Familienanamnese von Interesse gemäß klinischer Praxis.
Diese Informationen sind für jeden Patienten in den klinischen Unterlagen verfügbar.
|
24 Monate
|
|
Anthropometrische klinische Daten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
24 Monate
|
|
Osteoporose-Diagnose
Zeitfenster: 24 Monate
|
Von BMD; BMD-Daten in CL und Hüfte, Messwert in g/cm2 und T-Score-Wert.
|
24 Monate
|
|
TBS
Zeitfenster: 24 Monate
|
TBS-Wert
|
24 Monate
|
|
FRAX
Zeitfenster: 24 Monate
|
FRAX-Wert von Hüfte und schwerer Fraktur.
|
24 Monate
|
|
Biomarker für den Knochenumbau
Zeitfenster: 24 Monate
|
Kombinierte Informationen beschrieben durch: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol Kreatin), P1NP (ng/ml), 25 OH Vitamin D (ng/ml), intaktes PTH (pg/ml). ), TSH uUl/ml), Testosteron (ng/ml), Östradiol (pg/ml), Kalzium (mg/dl), Phosphor (mg/dl). Diese Informationen werden bei 194 Patienten gesammelt, die in dieser Studie rekrutiert wurden .
Diese Informationen werden gemäß Protokoll 30 Monate lang gesammelt.
Ärzte werden diese Parameter gemäß der klinischen Praxis bewerten.
|
24 Monate
|
|
Leberprofil
Zeitfenster: 24 Monate
|
Kombinierte Informationen beschrieben durch: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Diese Informationen werden bei 194 Patienten gesammelt, die in dieser Studie rekrutiert wurden.
Diese Informationen werden gemäß Protokoll 30 Monate lang gesammelt.
Ärzte werden diese Parameter gemäß der klinischen Praxis bewerten.
|
24 Monate
|
|
Frühere Knochenbrüche
Zeitfenster: 30 Monate
|
Anzahl und Art früherer Frakturen.
|
30 Monate
|
|
Vorherige Behandlung von Osteoporose
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vorherige Behandlung von Osteoporose wird mit „Ja“ oder „Nein“ angegeben.
Diese Informationen werden in den klinischen Aufzeichnungen für jeden Patienten verfügbar sein. Diese Informationen werden bei 194 Patienten gesammelt, die für diese Studie rekrutiert wurden.
Diese Informationen werden gemäß Protokoll 30 Monate lang gesammelt.
Ärzte werden diese Parameter gemäß der klinischen Praxis bewerten.
|
24 Monate
|
|
Ergänzende Vorbehandlung bei Osteoporose
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vorherige ergänzende Behandlung mit Vitamin D und/oder Kalzium.
|
24 Monate
|
|
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 30 Monate
|
Anzahl der Sekundäreffekte.
Alle Nebenwirkungen werden nach medizinischen Kriterien bewertet. Diese Informationen werden bei 194 Patienten gesammelt, die für diese Studie rekrutiert wurden.
Diese Informationen werden gemäß Protokoll 30 Monate lang gesammelt.
Ärzte werden diese Parameter gemäß der klinischen Praxis bewerten.
Der Start-/Endtag wird angezeigt.
|
30 Monate
|
|
Knochenbrüche während der Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Frakturen während der Behandlung.
|
24 Monate
|
|
Stürze
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Stürze während der Behandlung.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Studienleiter: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FHO-TER-2020-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .