Studie og oppfølging av den kliniske effektiviteten og komparative sikkerheten til Biosimilar Teriparatide i behandlingen av postmenopausal eller senil. (ESECTO)
Studie og oppfølging av den kliniske effektiviteten og komparative sikkerheten til Biosimilar Teriparatide i behandlingen av postmenopausal eller senil (ESECTO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonell observasjonell prospektiv oppfølgingsstudie av kohorter av pasienter med tidligere diagnose osteoporose med høy risiko for frakturer, med/uten tidligere frakturer og behandling med beindannere (biosimilar eller original Teriparatide), som oppfyller alle inklusjonskriterier og eksklusjon, med forhåndsinformasjon og signering av dokumenter om forhåndsinformert samtykke.
Hovedmål:
Verifiser den kliniske effektiviteten til Teriparatide Biosimilar under reelle kliniske praksisforhold. Sammenlign denne kliniske effektiviteten med original Teriparatid administrert under lignende forhold i faktisk klinisk praksis. Design: Observasjonskohortstudie, prospektiv, multisenter, landsdekkende. Studiepopulasjon: Pasienter med tidligere diagnose osteoporose med høy risiko for frakturer, med/uten tidligere frakturer og i behandling med bendannende siden før studiestart. Pasientene vil bli fordelt i 2 kohorter basert på om de får tilsvarende Teriparatid (kohort A) eller original Teriparatide (Kohort B).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Igualada
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Instituto Palacio de Madrid
-
Orense, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Orense
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signering av det informerte samtykket Menn eller kvinner i myndig alder som har fullført somatisk vekst.
- Tidligere diagnose av densitometrisk osteoporose på et hvilket som helst sted (densitometri med DEXA-diagnose innen 6 måneder før behandlingsstart) eller tidligere diagnose av etablert osteoporose (på grunn av tidligere lavpåvirkende fraktur, sentral eller perifer)
- Å være i tidligere behandling med lignende Teriparatid (kohort A) eller med original Teriparatid (kohort B).
- Være i besittelse av mentale evner til å forstå det terapeutiske forslaget, forstå og følge oppfølgingsprotokollen og kunne signere samtykkedokumentet informert.
Ekskluderingskriterier:
- Signaturen for informert samtykke ble ikke innhentet.
- Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for bruk av teriparatid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
Biosimilar Teriparatide
|
|
B
Original Teriparatide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for pasienter behandling med original
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved de ulike analysemomentene (6, 12 og 24 måneders behandling) i hver av behandlingsgruppene vil bli presentert. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for gjennomsnittlig prosentvis endringsforskjell mellom grupper. Likeledes vil Studentens t-test beregnes for uavhengige utvalg for å vurdere statistisk signifikans. For å bestemme frakturraten for et hvilket som helst sted under studien, vil prosentandelen av pasienter i hver av gruppene bli beregnet beskrivende. Denne andelen pasienter vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker Pearsons Chi-square test eller Fishers eksakte test, når det er aktuelt. Den endelige baseline-endringen i biokjemiske markører for beinremodellering (BRM) mellom behandlingsgrupper vil også bli evaluert gjennom Studentens t-test for uavhengige prøver hvis de oppfyller normalitetsparametrene eller, hvis det ikke, dens tilsvarende ikke-parametriske test. (Mann-Whitney U-test). . |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft bruddfrekvens i enhver lokalisering mens studien pågår
Tidsramme: 30 måneder
|
For å bestemme frakturraten fra enhver lokalisering, vil pasientens prosentandel fra hver gruppe beregnes på en beskrivende måte ved bruk av: Benbrudd under behandling Falls.
|
30 måneder
|
|
Demografiske og personlige aspekter knyttet til risikoen for osteoporose
Tidsramme: 24 måneder
|
alder, kjønn, bostedsprovins, år for diagnose av OP.
|
24 måneder
|
|
Risikofaktor for osteoporose
Tidsramme: 30 måneder
|
I henhold til tidligere pasientjournaler.
Legen vil vurdere risikofaktoren i henhold til klinisk praksis.
Denne informasjonen vil være tilgjengelig i Clinical Records for hver pasient.
|
30 måneder
|
|
Tidligere kliniske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Familiehistorie av interesse i henhold til klinisk praksis.
Denne informasjonen vil være tilgjengelig i Clinical Records for hver pasient.
|
24 måneder
|
|
Antropometriske kliniske data
Tidsramme: 24 måneder
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
24 måneder
|
|
Osteoporose diagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
Av BMD; BMD-data i CL og hofte, målt verdi i g/cm2 og T-Score-verdi.
|
24 måneder
|
|
TBS
Tidsramme: 24 måneder
|
TBS-verdi
|
24 måneder
|
|
FRAX
Tidsramme: 24 måneder
|
FRAX-verdi av hofte og større brudd.
|
24 måneder
|
|
Benremodelleringsbiomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
Kombinert informasjon beskrevet av: BGP (ng/ml), CTX (ng/ml), NTX (nmol/nmol kreatin), P1NP (ng/ml), 25 OH vitamin D (ng/ml), intakt PTH (pg/ml) ), TSH uUl/ml), Testosteron (ng/ml), Østradiol (pg/ml), Kalsium (mg/dl), Fosfor (mg/dl). Denne informasjonen vil bli samlet inn hos 194 pasienter som ble rekruttert i denne studien .
Denne informasjonen vil bli samlet inn i henhold til protokoll i løpet av 30 måneder.
Leger vil evaluere disse parameterne i henhold til klinisk praksis.
|
24 måneder
|
|
Leverprofil
Tidsramme: 24 måneder
|
Kombinert informasjon beskrevet av: SGPT (U/L), SGOT (U/L), Gamma GT (U/L), FA (U/L), BT (mg/dl).
Denne informasjonen vil bli samlet inn hos 194 pasienter som ble rekruttert i denne studien.
Denne informasjonen vil bli samlet inn i henhold til protokoll i løpet av 30 måneder.
Leger vil evaluere disse parameterne i henhold til klinisk praksis.
|
24 måneder
|
|
Tidligere benbrudd
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall og type tidligere brudd.
|
30 måneder
|
|
Tidligere behandling for osteoporose
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidligere behandling av osteoporose angitt som ja eller nei.
Denne informasjonen vil være tilgjengelig i Clinical Records for hver pasient. Denne informasjonen vil bli samlet inn hos 194 pasienter som ble rekruttert i denne studien.
Denne informasjonen vil bli samlet inn i henhold til protokoll i løpet av 30 måneder.
Leger vil evaluere disse parameterne i henhold til klinisk praksis.
|
24 måneder
|
|
Komplementær tidligere behandling for osteoporose
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidligere komplementær behandling med vitamin D og/eller kalsium.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall sekundære effekter.
Hver sekundæreffekt vil bli evaluert i henhold til medisinske kriterier. Denne informasjonen vil bli samlet inn hos 194 pasienter som ble rekruttert i denne studien.
Denne informasjonen vil bli samlet inn i henhold til protokoll i løpet av 30 måneder.
Leger vil evaluere disse parameterne i henhold til klinisk praksis.
Dag for start/slutt vil bli indikert.
|
30 måneder
|
|
Benbrudd under behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall brudd under behandling.
|
24 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall fall under behandlingen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Santiago Palacios, Instituto Palacios de la Salud de la Mujer. Presidente FHOEMO
- Studieleder: Jose Luis Neyro, Hospital Universitario Cruces. Embajador FHOEMO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHO-TER-2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .