两片式氧化锆种植体即刻种植体的临床效果
2026年1月14日 更新者：Medical University of Graz
两片式氧化锆种植体即刻种植体的临床结果 - 一项前瞻性随机对照临床试验
该研究的目的是测试两件式氧化锆种植体在即刻种植体植入指征方面是否与标准钛种植体一样可靠。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
知情同意参加临床试验并满足以下标准的患者将被纳入调查：
- 良好的口腔卫生标准；
- 身体健康；
- 18 岁或以上；
- 非吸烟者；
- 下颌骨或上颌骨存在单颗或多颗牙缝；
- 完整的面部骨壁；
- 足够的骨体积来支撑至少 10 毫米长的种植体。
- 包括可去除根尖周病变的牙齿。
排除标准：
主要排除标准如下：
- 副功能习惯；
- 活动性牙周炎;
- 抽烟;
- 怀孕;
种植体治疗一直被视为禁忌症的急性或慢性疾病：未控制的糖尿病 (HbA1c >8.0%)、粘膜疾病、未治疗的牙周炎、免疫系统疾病、活动性恶性肿瘤、酒精中毒、头部和颈部放射治疗后的状况以及抗吸收治疗。
二级排除标准将适用于外科手术：
- 由于拔牙手术导致面部骨壁丢失；
- 初始稳定性不足（插入扭矩小于 32Ncm）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两件式氧化锆植入物
将使用新型两件式氧化锆种植体 Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant 即刻种植牙
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牙种植体在拔牙后直接植入拔牙槽中。
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有源比较器：两片式钛植入物
即刻种植牙将使用传统的两片式钛种植体 Neoss® ProActive Tapered 种植体进行
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牙种植体在拔牙后直接植入拔牙槽中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTV的变化
大体时间：初始、术后 6 个月和 12 个月
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Periotest值，阻尼能力评估。
对于 Periotest 值，将插入可定制的愈合基台以评估阻尼能力。
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初始、术后 6 个月和 12 个月
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ISQ 变更
大体时间：初始、术后 6 个月和 12 个月
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种植体稳定性商。
传感器（智能钉传感器）将安装在植入物的顶部，以通过共振频率分析来测量 ISQ。
ISQ 将从 4 个不同的部位（面部、舌部、近中、远中）进行测量，并计算为测量值的平均值。
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初始、术后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨丢失的变化
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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将进行平行技术的单次射线照相，以测量以毫米 (mm) 为单位的边缘骨丢失。
个性化的 X 射线支架将用于确保射线照相程序的标准化和可比性。
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手术后 6 个月和 12 个月
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PES的变化
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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在前牙区 (4-4)，粉红色美学评分 (PES)（Fürhauser 等人，2005 年）将用于评估种植体支持的单冠周围软组织的美学结果，通过为近中和远端乳头、软组织水平、轮廓、颜色、质地和牙槽突缺陷。
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手术后 6 个月和 12 个月
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角化粘膜宽度变化
大体时间：最初，手术后 12 个月
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角化粘膜的宽度将使用 Lugol 碘溶液在植入物的颊侧粘膜边缘和粘膜龈交界处之间的最窄距离处以毫米为单位进行测量。
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最初，手术后 12 个月
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国际收支变动
大体时间：初始、术后 6 个月和 12 个月
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当在牙周状态下进行探诊深度评估后在种植体（牙齿）部位水平检测到种植体周围粘膜出血时，探诊出血将被记录为阳性（BOP+）。
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初始、术后 6 个月和 12 个月
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牙龈生物型
大体时间：最初的
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组织表型/牙龈生物型将在第一次就诊时使用传统牙周探针进行分类。
如果可以看到底层探针的轮廓透过颊粘膜闪耀，则表型将被分类为薄表型，否则将被分类为厚表型。
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最初的
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平均插入时间
大体时间：手术时
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以秒 (sec) 为单位的植入物插入时间。
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手术时
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更改舞会
大体时间：最初，手术后 12 个月
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患者相关的结果测量。
将使用 14 点标准化问卷 (OHIP-14) 在植入治疗之前和之后 12 个月评估患者与口腔健康相关的生活质量。
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最初，手术后 12 个月
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并发症 - 生物学
大体时间：手术时、手术后 2 周、6 个月和 12 个月
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生物并发症的出现将以书面形式记录。
种植体生物学并发症表现为种植体周围组织的炎症反应，包括种植体周围粘膜炎、种植体周围炎和种植体脱落。
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手术时、手术后 2 周、6 个月和 12 个月
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并发症 - 生物学
大体时间：在手术过程中
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生物并发症的出现将以书面形式记录。
种植体生物学并发症表现为种植体周围组织的炎症反应，包括种植体周围粘膜炎、种植体周围炎和种植体脱落。
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在手术过程中
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并发症 - 生物学
大体时间：2周
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生物并发症的出现将以书面形式记录。
种植体生物学并发症表现为种植体周围组织的炎症反应，包括种植体周围粘膜炎、种植体周围炎和种植体脱落。
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2周
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并发症 - 生物学
大体时间：6个月
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生物并发症的出现将以书面形式记录。
种植体生物学并发症表现为种植体周围组织的炎症反应，包括种植体周围粘膜炎、种植体周围炎和种植体脱落。
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6个月
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并发症 - 生物学
大体时间：12个月
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生物并发症的出现将以书面形式记录。
种植体生物学并发症表现为种植体周围组织的炎症反应，包括种植体周围粘膜炎、种植体周围炎和种植体脱落。
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12个月
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并发症 - 技术
大体时间：在手术过程中
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技术并发症的出现将以书面形式记录。
由于生物力学超载，可能会出现诸如基台螺钉断裂、骨折或修复体碎裂等技术并发症，并将予以记录。
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在手术过程中
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并发症 - 技术
大体时间：2周
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技术并发症的出现将以书面形式记录。
由于生物力学超载，可能会出现诸如基台螺钉断裂、骨折或修复体碎裂等技术并发症，并将予以记录。
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2周
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并发症 - 技术
大体时间：6个月
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技术并发症的出现将以书面形式记录。
由于生物力学超载，可能会出现诸如基台螺钉断裂、骨折或修复体碎裂等技术并发症，并将予以记录。
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6个月
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并发症 - 技术
大体时间：手术后12个月
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技术并发症的出现将以书面形式记录。
由于生物力学超载，可能会出现诸如基台螺钉断裂、骨折或修复体碎裂等技术并发症，并将予以记录。
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手术后12个月
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并发症 - 美学
大体时间：在手术过程中
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美学并发症的出现将以书面形式记录下来。
牙龈退缩或缺乏牙间乳头是种植体美学并发症的原因，并将被记录下来。
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在手术过程中
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并发症 - 美学
大体时间：2周
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美学并发症的出现将以书面形式记录下来。
牙龈退缩或缺乏牙间乳头是种植体美学并发症的原因，并将被记录下来。
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2周
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并发症 - 美学
大体时间：6个月
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美学并发症的出现将以书面形式记录下来。
牙龈退缩或缺乏牙间乳头是种植体美学并发症的原因，并将被记录下来。
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6个月
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并发症 - 美学
大体时间：手术后12个月
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美学并发症的出现将以书面形式记录下来。
牙龈退缩或缺乏牙间乳头是种植体美学并发症的原因，并将被记录下来。
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raoul Polansky, DMD、Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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