Kliniskt resultat av tvådelade zirkoniumoxidimplantat vid omedelbar implantatplacering
14 januari 2026 uppdaterad av: Medical University of Graz
Kliniskt resultat av tvådelade zirkoniumoxidimplantat vid omedelbar implantatplacering – en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien är att testa om ett tvådelat zirkoniumoxidimplantat är lika tillförlitligt i indikationen på omedelbar implantatplacering som ett standard titanimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ger informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen och uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas i undersökningen:
- god munhygienstandard;
- god allmän hälsa;
- 18 år eller äldre;
- icke-rökare;
- förekomst av entand eller flera luckor i underkäken eller överkäken;
- intakt benvägg i ansiktet;
- tillräcklig benvolym för att stödja ett implantat med minst 10 mm längd.
- Tänder med löstagbara periapikala lesioner ingår.
Exklusions kriterier:
Primära uteslutningskriterier är följande:
- parafunktionella vanor;
- aktiv parodontit;
- rökning;
- graviditet;
akuta eller kroniska medicinska tillstånd för vilka implantatbehandling alltid har ansetts vara en kontraindikation: okontrollerad diabetes (HbA1c >8,0%), slemhinnesjukdom, obehandlad parodontit, immunologiska störningar, aktiv malignitet, alkoholism, tillstånd efter strålbehandling mot huvud- och halsområdet och antiresorptiv terapi.
Sekundära uteslutningskriterier kommer att tillämpas vid kirurgiskt ingrepp:
- förlust av benvägg i ansiktet på grund av extraktionsförfarande;
- otillräcklig primär stabilitet (mindre än 32Ncm införingsmoment).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvådelade zirkoniumimplantat
Omedelbar tandimplantat kommer att utföras genom att använda det nya tvådelade zirkoniumimplantatet Straumann® Pure Ceramic Two Dece Implant
|
Tandimplantat placeras direkt efter tandutdragning i extraktionshålet.
|
|
Aktiv komparator: Tvådelade titanimplantat
Omedelbar tandimplantat kommer att utföras med hjälp av det konventionella tvådelade titanimplantatet Neoss® ProActive Tapered Implant
|
Tandimplantat placeras direkt efter tandutdragning i extraktionshålet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av PTV
Tidsram: initialt, 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Periotestvärde, Dämpningskapacitetsbedömning.
För Periotest-värden kommer en anpassningsbar läkningsdistans att sättas in för att bedöma dämpningskapaciteten.
|
initialt, 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Ändring av ISQ
Tidsram: initialt, 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Implantatstabilitetskvot.
En givare (smart-peg-sensor) kommer att installeras på toppen av implantatet för att mäta ISQ med resonansfrekvensanalys.
ISQ kommer att mätas från 4 olika platser (ansikts-, lingual-, mesial, distal) och beräknas som medelvärde av mätningar.
|
initialt, 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av marginell benförlust
Tidsram: 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
En enkel röntgen i parallellteknik kommer att utföras för att mäta marginell benförlust i millimeter (mm).
Individuella röntgenhållare kommer att användas för att säkerställa standardisering och jämförbarhet i radiografiska procedurer.
|
6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Ändring av PES
Tidsram: 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
I den främre regionen (4-4) kommer den rosa estetiska poängen (PES) (Fürhauser et al. 2005) att användas för att utvärdera det estetiska resultatet av den mjuka vävnaden runt de implantatstödda enkelkronorna genom att ge sju poäng för mesial och distal papill, mjukvävnadsnivå, kontur, färg, textur och alveolär processbrist.
|
6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Förändring av bredd på keratiniserad slemhinna
Tidsram: initialt, 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Bredden på keratiniserad slemhinna kommer att mätas i millimeter på det smalaste avståndet mellan slemhinnans marginal och mukogingivalövergången vid den buckala aspekten av implantatet med hjälp av Lugols jodlösning.
|
initialt, 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Ändring av BOP
Tidsram: initialt, 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Blödning vid sondering kommer att registreras som positiv (BOP+) när blödning från peri-implantatets slemhinna detekteras på implantatets (tand) platsnivå efter sonderingsdjupbedömning inom periodontal status.
|
initialt, 6 och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Gingival biotyp
Tidsram: första
|
Vävnadsfenotypen/gingivalbiotypen kommer att klassificeras vid första besöket med en konventionell periodontal sond.
Fenotyp kommer att klassificeras som tunn, om konturerna av den underliggande sonden kan ses lysa genom munslemhinnan och som tjock fenotyp, om inte.
|
första
|
|
Genomsnittlig insättningstid
Tidsram: vid operationstillfället
|
Tid för implantatinsättning i sekunder (sek).
|
vid operationstillfället
|
|
Ändring av PROM
Tidsram: initialt, 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Patientrelaterade utfallsmått.
Patienternas orala hälsorelaterade livskvalitet kommer att bedömas före och 12 månader efter implantatbehandling med hjälp av ett 14-punkts standardiserat frågeformulär (OHIP-14).
|
initialt, 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Komplikationer - biologiska
Tidsram: vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp, 2 veckor, 6 månader och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Uppkomsten av biologiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Biologiska implantatkomplikationer ger inflammatoriska reaktioner på peri-implantatvävnader, inklusive peri-implantat mukosit, peri-implantit och implantatförlust.
|
vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp, 2 veckor, 6 månader och 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Komplikationer - biologiska
Tidsram: vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp
|
Uppkomsten av biologiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Biologiska implantatkomplikationer ger inflammatoriska reaktioner på peri-implantatvävnader, inklusive peri-implantat mukosit, peri-implantit och implantatförlust.
|
vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp
|
|
Komplikationer - biologiska
Tidsram: 2 veckor
|
Uppkomsten av biologiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Biologiska implantatkomplikationer ger inflammatoriska reaktioner på peri-implantatvävnader, inklusive peri-implantat mukosit, peri-implantit och implantatförlust.
|
2 veckor
|
|
Komplikationer - biologiska
Tidsram: 6 månader
|
Uppkomsten av biologiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Biologiska implantatkomplikationer ger inflammatoriska reaktioner på peri-implantatvävnader, inklusive peri-implantat mukosit, peri-implantit och implantatförlust.
|
6 månader
|
|
Komplikationer - biologiska
Tidsram: 12 månader
|
Uppkomsten av biologiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Biologiska implantatkomplikationer ger inflammatoriska reaktioner på peri-implantatvävnader, inklusive peri-implantat mukosit, peri-implantit och implantatförlust.
|
12 månader
|
|
Komplikationer - tekniska
Tidsram: vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp
|
Uppkomsten av tekniska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Tekniska komplikationer som distansskruvfrakturer, frakturer eller flisning av proteser kan uppstå på grund av biomekanisk överbelastning och kommer att registreras.
|
vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp
|
|
Komplikationer - tekniska
Tidsram: 2 veckor
|
Uppkomsten av tekniska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Tekniska komplikationer som distansskruvfrakturer, frakturer eller flisning av proteser kan uppstå på grund av biomekanisk överbelastning och kommer att registreras.
|
2 veckor
|
|
Komplikationer - tekniska
Tidsram: 6 månader
|
Uppkomsten av tekniska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Tekniska komplikationer som distansskruvfrakturer, frakturer eller flisning av proteser kan uppstå på grund av biomekanisk överbelastning och kommer att registreras.
|
6 månader
|
|
Komplikationer - tekniska
Tidsram: 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Uppkomsten av tekniska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Tekniska komplikationer som distansskruvfrakturer, frakturer eller flisning av proteser kan uppstå på grund av biomekanisk överbelastning och kommer att registreras.
|
12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Komplikationer - estetiska
Tidsram: vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp
|
Uppkomsten av estetiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Gingival recession eller avsaknad av interdentala papiller förklarar implantatets estetiska komplikationer och kommer att registreras.
|
vid tidpunkten för kirurgiskt ingrepp
|
|
Komplikationer - estetiska
Tidsram: 2 veckor
|
Uppkomsten av estetiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Gingival recession eller avsaknad av interdentala papiller förklarar implantatets estetiska komplikationer och kommer att registreras.
|
2 veckor
|
|
Komplikationer - estetiska
Tidsram: 6 månader
|
Uppkomsten av estetiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Gingival recession eller avsaknad av interdentala papiller förklarar implantatets estetiska komplikationer och kommer att registreras.
|
6 månader
|
|
Komplikationer - estetiska
Tidsram: 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Uppkomsten av estetiska komplikationer kommer att registreras skriftligt.
Gingival recession eller avsaknad av interdentala papiller förklarar implantatets estetiska komplikationer och kommer att registreras.
|
12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
11 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIP Ti Zr
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .