Klinisk resultat af todelte zirconia-implantater ved øjeblikkelig implantatplacering
14. januar 2026 opdateret af: Medical University of Graz
Klinisk resultat af todelte zirconia-implantater i øjeblikkelig implantatplacering - et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at teste, om et todelt zirconiumimplantat er lige så pålideligt til indikation af øjeblikkelig implantatplacering som et standard titaniumimplantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg og opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- god mundhygiejnestandard;
- et godt generelt helbred;
- 18 år eller ældre;
- ikke-rygere;
- tilstedeværelse af enkelttand eller flere mellemrum i underkæben eller overkæben;
- intakt ansigts knoglevæg;
- tilstrækkelig knoglevolumen til at understøtte et implantat på mindst 10 mm længde.
- Tænder med aftagelige periapikale læsioner er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
De primære eksklusionskriterier er som følger:
- parafunktionelle vaner;
- aktiv parodontitis;
- rygning;
- graviditet;
akutte eller kroniske medicinske tilstande, for hvilke implantatbehandling altid har været betragtet som en kontraindikation: ukontrolleret diabetes (HbA1c >8,0%), slimhindesygdom, ubehandlet paradentose, immunologiske lidelser, aktiv malignitet, alkoholisme, tilstand efter strålebehandling til hoved- og halsområdet og antiresorptiv terapi.
Sekundære eksklusionskriterier vil blive anvendt ved kirurgiske indgreb:
- tab af ansigts knoglevæg på grund af ekstraktionsprocedure;
- utilstrækkelig primær stabilitet (mindre end 32Ncm indføringsmoment).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Todelte zirconia implantater
Øjeblikkelig tandimplantatplacering vil blive udført ved at bruge det nye todelte zirconia implantat Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
|
Tandimplantater placeres direkte efter tandudtrækning i ekstraktionsfatningen.
|
|
Aktiv komparator: Todelte titanium implantater
Øjeblikkelig tandimplantatplacering vil blive udført ved at bruge det konventionelle todelte titaniumimplantat Neoss® ProActive Tapered Implant
|
Tandimplantater placeres direkte efter tandudtrækning i ekstraktionsfatningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PTV
Tidsramme: indledende, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Periotest værdi, dæmpningskapacitet vurdering.
For Periotest-værdier vil der blive indsat et tilpasset healing abutment for at vurdere dæmpningskapaciteten.
|
indledende, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændring af ISQ
Tidsramme: indledende, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Implantatstabilitetskvotient.
En transducer (smart-peg-sensor) vil blive installeret på toppen af implantatet for at måle ISQ med resonansfrekvensanalyse.
ISQ vil blive målt fra 4 forskellige steder (ansigt, lingual, mesial, distal) og beregnet som middelværdi af målinger.
|
indledende, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af marginalt knogletab
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
En enkelt radiografi i parallelteknik vil blive udført for at måle marginalt knogletab i millimeter (mm).
Individualiserede røntgenholdere vil blive brugt til at sikre standardisering og sammenlignelighed i radiografisk procedure.
|
6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændring af PES
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
I den forreste region (4-4) vil den lyserøde æstetiske score (PES) (Fürhauser et al. 2005) blive brugt til at evaluere det æstetiske resultat af det bløde væv omkring de implantatstøttede enkeltkroner ved at give syv point for den mesiale og distal papilla, bløddelsniveau, kontur, farve, tekstur og alveolær procesmangel.
|
6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændring af bredden af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: indledende, 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Bredden af keratiniseret slimhinde vil blive målt i millimeter ved den smalleste afstand mellem slimhindekanten og mucogingival forbindelsen ved det bukkale aspekt af implantatet ved hjælp af Lugols jodopløsning.
|
indledende, 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Ændring af BOP
Tidsramme: indledende, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Blødning ved sondering vil blive registreret som positiv (BOP+), når blødning af peri-implantat-slimhinden detekteres på implantat- (tand)-stedsniveau efter sonderingsdybdevurdering inden for periodontal status.
|
indledende, 6 og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Gingival biotype
Tidsramme: initial
|
Vævsfænotypen/gingivalbiotypen vil blive klassificeret ved første besøg med en konventionel parodontal probe.
Fænotype vil blive klassificeret som tynd, hvis omridset af den underliggende probe kan ses skinne gennem den bukkale slimhinde og som tyk fænotype, hvis ikke.
|
initial
|
|
Gennemsnitlig indsættelsestid
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Tid for implantatindsættelse i sekunder (sek.).
|
på operationstidspunktet
|
|
Ændring af PROM
Tidsramme: indledende, 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Patientrelaterede resultatmål.
Patienternes orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet før og 12 måneder efter implantatbehandling ved hjælp af et 14-punkts standardiseret spørgeskema (OHIP-14).
|
indledende, 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Komplikationer - biologiske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk indgreb, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Tilseende af biologiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Biologiske implantatkomplikationer præsenterer de inflammatoriske reaktioner på peri-implantatvæv, herunder peri-implantat mucositis, peri-implantitis og implantattab.
|
på tidspunktet for kirurgisk indgreb, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Komplikationer - biologiske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk indgreb
|
Tilseende af biologiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Biologiske implantatkomplikationer præsenterer de inflammatoriske reaktioner på peri-implantatvæv, herunder peri-implantat mucositis, peri-implantitis og implantattab.
|
på tidspunktet for kirurgisk indgreb
|
|
Komplikationer - biologiske
Tidsramme: 2 uger
|
Tilseende af biologiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Biologiske implantatkomplikationer præsenterer de inflammatoriske reaktioner på peri-implantatvæv, herunder peri-implantat mucositis, peri-implantitis og implantattab.
|
2 uger
|
|
Komplikationer - biologiske
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilseende af biologiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Biologiske implantatkomplikationer præsenterer de inflammatoriske reaktioner på peri-implantatvæv, herunder peri-implantat mucositis, peri-implantitis og implantattab.
|
6 måneder
|
|
Komplikationer - biologiske
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilseende af biologiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Biologiske implantatkomplikationer præsenterer de inflammatoriske reaktioner på peri-implantatvæv, herunder peri-implantat mucositis, peri-implantitis og implantattab.
|
12 måneder
|
|
Komplikationer - tekniske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk indgreb
|
Tilsyneladende tekniske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Tekniske komplikationer som abutment skruebrud, frakturer eller skår i proteser kan forekomme på grund af biomekanisk overbelastning og vil blive registreret.
|
på tidspunktet for kirurgisk indgreb
|
|
Komplikationer - tekniske
Tidsramme: 2 uger
|
Tilsyneladende tekniske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Tekniske komplikationer som abutment skruebrud, frakturer eller skår i proteser kan forekomme på grund af biomekanisk overbelastning og vil blive registreret.
|
2 uger
|
|
Komplikationer - tekniske
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilsyneladende tekniske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Tekniske komplikationer som abutment skruebrud, frakturer eller skår i proteser kan forekomme på grund af biomekanisk overbelastning og vil blive registreret.
|
6 måneder
|
|
Komplikationer - tekniske
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Tilsyneladende tekniske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Tekniske komplikationer som abutment skruebrud, frakturer eller skår i proteser kan forekomme på grund af biomekanisk overbelastning og vil blive registreret.
|
12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
|
Komplikationer - æstetiske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk indgreb
|
Udseende af æstetiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Gingival recession eller mangel på interdentale papiller er årsag til implantatets æstetiske komplikationer og vil blive registreret.
|
på tidspunktet for kirurgisk indgreb
|
|
Komplikationer - æstetiske
Tidsramme: 2 uger
|
Udseende af æstetiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Gingival recession eller mangel på interdentale papiller er årsag til implantatets æstetiske komplikationer og vil blive registreret.
|
2 uger
|
|
Komplikationer - æstetiske
Tidsramme: 6 måneder
|
Udseende af æstetiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Gingival recession eller mangel på interdentale papiller er årsag til implantatets æstetiske komplikationer og vil blive registreret.
|
6 måneder
|
|
Komplikationer - æstetiske
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Udseende af æstetiske komplikationer vil blive registreret skriftligt.
Gingival recession eller mangel på interdentale papiller er årsag til implantatets æstetiske komplikationer og vil blive registreret.
|
12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIP Ti Zr
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .