Klinisches Ergebnis von zweiteiligen Zirkonoxid-Implantaten bei der Sofortimplantation
14. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz
Klinisches Ergebnis von zweiteiligen Zirkonoxid-Implantaten bei der Sofortimplantation – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es zu testen, ob ein zweiteiliges Zirkonoxid-Implantat in der Indikation zur Sofortimplantation genauso zuverlässig ist wie ein Standard-Titanimplantat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie nach Aufklärung zustimmen und die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Untersuchung eingeschlossen:
- guter Mundhygienestandard;
- guter allgemeiner Gesundheitszustand;
- 18 Jahre oder älter;
- Nichtraucher;
- Vorhandensein von Einzelzahn- oder Mehrfachlücken im Unter- oder Oberkiefer;
- intakte Gesichtsknochenwand;
- ausreichendes Knochenvolumen, um ein Implantat von mindestens 10 mm Länge zu tragen.
- Zähne mit entfernbaren periapikalen Läsionen sind eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Primäre Ausschlusskriterien sind wie folgt:
- parafunktionelle Gewohnheiten;
- aktive Parodontitis;
- Rauchen;
- Schwangerschaft;
akute oder chronische Erkrankungen, bei denen eine Implantattherapie immer als Kontraindikation angesehen wurde: unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8,0 %), Schleimhauterkrankung, unbehandelte Parodontitis, immunologische Erkrankungen, aktive Malignität, Alkoholismus, Zustand nach Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich und Antiresorptive Therapie.
Sekundäre Ausschlusskriterien werden beim chirurgischen Eingriff angewendet:
- Verlust der Gesichtsknochenwand aufgrund des Extraktionsverfahrens;
- unzureichende Primärstabilität (weniger als 32 Ncm Eindrehmoment).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zweiteilige Zirkonimplantate
Die sofortige Zahnimplantation wird unter Verwendung des neuen zweiteiligen Zirkonoxidimplantats Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implantat durchgeführt
|
Zahnimplantate werden direkt nach der Zahnextraktion in die Extraktionsalveole gesetzt.
|
|
Aktiver Komparator: Zweiteilige Titanimplantate
Die sofortige Platzierung des Zahnimplantats wird unter Verwendung des herkömmlichen zweiteiligen Titanimplantats Neoss® ProActive Tapered Implant durchgeführt
|
Zahnimplantate werden direkt nach der Zahnextraktion in die Extraktionsalveole gesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTV-Wechsel
Zeitfenster: anfänglich, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Periotestwert, Beurteilung der Dämpfungsfähigkeit.
Für Periotest-Werte wird ein anpassbares Gingivaformer eingesetzt, um die Dämpfungskapazität zu beurteilen.
|
anfänglich, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Änderung des ISQ
Zeitfenster: anfänglich, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Implantatstabilitätsquotient.
Auf der Oberseite des Implantats wird ein Wandler (Smart-Peg-Sensor) installiert, um den ISQ mit Resonanzfrequenzanalyse zu messen.
Der ISQ wird an 4 verschiedenen Stellen gemessen (fazial, lingual, mesial, distal) und als Mittelwert der Messungen berechnet.
|
anfänglich, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des marginalen Knochenverlusts
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Eine einzelne Röntgenaufnahme in Paralleltechnik wird durchgeführt, um den marginalen Knochenverlust in Millimetern (mm) zu messen.
Zur Standardisierung und Vergleichbarkeit des Röntgenverfahrens werden individualisierte Röntgenaufnahmen eingesetzt.
|
6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Wechsel der PES
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Im Frontzahnbereich (4-4) wird der Pink Esthetic Score (PES) (Fürhauser et al. 2005) verwendet, um das ästhetische Ergebnis des Weichgewebes um die implantatgetragenen Einzelkronen zu bewerten, indem mesial und sieben Punkte vergeben werden distale Papille, Weichgewebeniveau, Kontur, Farbe, Textur und Mangel an Alveolarfortsatz.
|
6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Veränderung der Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: initial, 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut wird in Millimetern am engsten Abstand zwischen dem Schleimhautrand und dem mukogingivalen Übergang an der bukkalen Seite des Implantats unter Verwendung von Lugols Jodlösung gemessen.
|
initial, 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Änderung des BOP
Zeitfenster: anfänglich, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Sondierungsblutung wird als positiv (BOP+) aufgezeichnet, wenn eine Blutung der periimplantären Schleimhaut auf Höhe der Implantatstelle (Zahn) nach der Sondierungstiefenbeurteilung innerhalb des parodontalen Status festgestellt wird.
|
anfänglich, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Gingivaler Biotyp
Zeitfenster: Initial
|
Der Gewebephänotyp/gingivale Biotyp wird beim ersten Besuch mit einer konventionellen Parodontalsonde klassifiziert.
Der Phänotyp wird als dünn klassifiziert, wenn die Umrisse der darunter liegenden Sonde durch die Wangenschleimhaut hindurchscheinen, und als dicker Phänotyp, wenn dies nicht der Fall ist.
|
Initial
|
|
Mittlere Einlegezeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
Zeit der Implantatinsertion in Sekunden (Sek.).
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
|
PROM-Wechsel
Zeitfenster: initial, 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Patientenbezogene Ergebnismessungen.
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wird vor und 12 Monate nach der Implantattherapie anhand eines standardisierten 14-Punkte-Fragebogens (OHIP-14) bewertet.
|
initial, 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Komplikationen - biologisch
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Das Auftreten biologischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Biologische Implantatkomplikationen sind entzündliche Reaktionen auf periimplantäres Gewebe, einschließlich periimplantärer Mukositis, Periimplantitis und Implantatverlust.
|
zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs, 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Komplikationen - biologisch
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
|
Das Auftreten biologischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Biologische Implantatkomplikationen sind entzündliche Reaktionen auf periimplantäres Gewebe, einschließlich periimplantärer Mukositis, Periimplantitis und Implantatverlust.
|
zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
|
|
Komplikationen - biologisch
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Auftreten biologischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Biologische Implantatkomplikationen sind entzündliche Reaktionen auf periimplantäres Gewebe, einschließlich periimplantärer Mukositis, Periimplantitis und Implantatverlust.
|
2 Wochen
|
|
Komplikationen - biologisch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Auftreten biologischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Biologische Implantatkomplikationen sind entzündliche Reaktionen auf periimplantäres Gewebe, einschließlich periimplantärer Mukositis, Periimplantitis und Implantatverlust.
|
6 Monate
|
|
Komplikationen - biologisch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Auftreten biologischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Biologische Implantatkomplikationen sind entzündliche Reaktionen auf periimplantäres Gewebe, einschließlich periimplantärer Mukositis, Periimplantitis und Implantatverlust.
|
12 Monate
|
|
Komplikationen - technisch
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
|
Auftreten von technischen Komplikationen werden schriftlich festgehalten.
Technische Komplikationen wie Abutmentschraubenfrakturen, Frakturen oder Abplatzungen von Prothesen können aufgrund biomechanischer Überlastung auftreten und werden aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
|
|
Komplikationen - technisch
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Auftreten von technischen Komplikationen werden schriftlich festgehalten.
Technische Komplikationen wie Abutmentschraubenfrakturen, Frakturen oder Abplatzungen von Prothesen können aufgrund biomechanischer Überlastung auftreten und werden aufgezeichnet.
|
2 Wochen
|
|
Komplikationen - technisch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auftreten von technischen Komplikationen werden schriftlich festgehalten.
Technische Komplikationen wie Abutmentschraubenfrakturen, Frakturen oder Abplatzungen von Prothesen können aufgrund biomechanischer Überlastung auftreten und werden aufgezeichnet.
|
6 Monate
|
|
Komplikationen - technisch
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Auftreten von technischen Komplikationen werden schriftlich festgehalten.
Technische Komplikationen wie Abutmentschraubenfrakturen, Frakturen oder Abplatzungen von Prothesen können aufgrund biomechanischer Überlastung auftreten und werden aufgezeichnet.
|
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
|
Komplikationen - ästhetisch
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
|
Das Auftreten ästhetischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Zahnfleischrezessionen oder das Fehlen von Interdentalpapillen sind ästhetische Komplikationen des Implantats und werden aufgezeichnet.
|
zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
|
|
Komplikationen - ästhetisch
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Auftreten ästhetischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Zahnfleischrezessionen oder das Fehlen von Interdentalpapillen sind ästhetische Komplikationen des Implantats und werden aufgezeichnet.
|
2 Wochen
|
|
Komplikationen - ästhetisch
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Auftreten ästhetischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Zahnfleischrezessionen oder das Fehlen von Interdentalpapillen sind ästhetische Komplikationen des Implantats und werden aufgezeichnet.
|
6 Monate
|
|
Komplikationen - ästhetisch
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Das Auftreten ästhetischer Komplikationen wird schriftlich festgehalten.
Zahnfleischrezessionen oder das Fehlen von Interdentalpapillen sind ästhetische Komplikationen des Implantats und werden aufgezeichnet.
|
12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIP Ti Zr
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .