Klinisch resultaat van tweedelige zirkonia-implantaten bij onmiddellijke implantaatplaatsing
14 januari 2026 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Klinisch resultaat van tweedelige zirkonia-implantaten bij onmiddellijke implantaatplaatsing - een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Het doel van de studie is om te testen of een tweedelig zirkonia-implantaat even betrouwbaar is in de indicatie van onmiddellijke plaatsing van het implantaat als een standaard titanium implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de klinische proef en die aan de volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen:
- goede mondhygiënestandaard;
- goede algemene gezondheid;
- 18 jaar of ouder;
- niet-rokers;
- aanwezigheid van enkele of meerdere gaten in de onderkaak of de bovenkaak;
- intacte gezichtsbotwand;
- voldoende botvolume om een implantaat van ten minste 10 mm lengte te ondersteunen.
- Tanden met verwijderbare periapicale laesies zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
Primaire uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- parafunctionele gewoonten;
- actieve parodontitis;
- roken;
- zwangerschap;
acute of chronische medische aandoeningen waarvoor implantaattherapie altijd als contra-indicatie is beschouwd: ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8,0%), slijmvliesaandoeningen, onbehandelde parodontitis, immunologische stoornissen, actieve maligniteit, alcoholisme, toestand na bestraling van het hoofd-halsgebied en antiresorptieve therapie.
Secundaire uitsluitingscriteria zullen worden toegepast bij een chirurgische ingreep:
- verlies van de botwand van het gezicht als gevolg van een extractieprocedure;
- onvoldoende primaire stabiliteit (minder dan 32 Ncm inbrengkoppel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tweedelige zirkonia-implantaten
Onmiddellijke plaatsing van een tandheelkundig implantaat zal worden uitgevoerd met behulp van het nieuwe tweedelige zirconia-implantaat Straumann® zuiver keramisch tweedelig implantaat
|
Tandimplantaten worden direct na het trekken van tanden in de extractiekoker geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Tweedelige titanium implantaten
Onmiddellijke plaatsing van een tandheelkundig implantaat wordt uitgevoerd met behulp van het conventionele tweedelige titanium implantaat Neoss® ProActive Tapered Implant
|
Tandimplantaten worden direct na het trekken van tanden in de extractiekoker geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van PTV
Tijdsspanne: aanvankelijk, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Periotest-waarde, beoordeling van de dempingscapaciteit.
Voor Periotest-waarden wordt een aanpasbaar herstelabutment ingebracht om de dempingscapaciteit te beoordelen.
|
aanvankelijk, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Verandering van ISQ
Tijdsspanne: aanvankelijk, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt.
Bovenop het implantaat wordt een transducer (smart-peg-sensor) geïnstalleerd om ISQ te meten met resonantiefrequentieanalyse.
ISQ wordt gemeten vanaf 4 verschillende locaties (faciaal, linguaal, mesiaal, distaal) en berekend als gemiddelde van de metingen.
|
aanvankelijk, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Een enkele radiografie in parallelle techniek zal worden uitgevoerd om marginaal botverlies in millimeters (mm) te meten.
Er zullen geïndividualiseerde röntgenhouders worden gebruikt om standaardisatie en vergelijkbaarheid in de radiografische procedure te waarborgen.
|
6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Verandering van PES
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
In het anterieure gebied (4-4) zal de roze esthetische score (PES) (Fürhauser et al. 2005) worden gebruikt om het esthetische resultaat van het zachte weefsel rond de implantaatgedragen enkelvoudige kronen te evalueren door zeven punten toe te kennen voor de mesiale en distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour, kleur, textuur en deficiëntie van alveolaire processen.
|
6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Verandering van de breedte van verhoornde mucosa
Tijdsspanne: aanvankelijk, 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
De breedte van verhoornde mucosa wordt gemeten in millimeters op de smalste afstand tussen de mucosale rand en de mucogingivale overgang aan de buccale kant van het implantaat met behulp van Lugol-jodiumoplossing.
|
aanvankelijk, 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Verandering van BOB
Tijdsspanne: aanvankelijk, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Bloeding bij sonderen wordt geregistreerd als positief (BOP+) wanneer bloeding van het peri-implantaire slijmvlies wordt gedetecteerd op het niveau van het implantaat (tand) na sondedieptebeoordeling binnen parodontale status.
|
aanvankelijk, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Tandvlees biotype
Tijdsspanne: voorletter
|
Het weefselfenotype/gingivale biotype wordt bij het eerste bezoek geclassificeerd met een conventionele parodontale sonde.
Fenotype wordt als dun geclassificeerd als de omtrek van de onderliggende sonde door het mondslijmvlies schijnt en als dik fenotype als dat niet het geval is.
|
voorletter
|
|
Gemiddelde inbrengtijd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
Tijd van inbrengen implantaat in seconden (sec).
|
op het moment van de operatie
|
|
Verandering van PROM
Tijdsspanne: aanvankelijk, 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten.
De kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid van patiënten zal vóór en 12 maanden na implantaattherapie worden beoordeeld met behulp van een 14-punts gestandaardiseerde vragenlijst (OHIP-14).
|
aanvankelijk, 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Complicaties - biologisch
Tijdsspanne: ten tijde van de chirurgische ingreep, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Het optreden van biologische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Biologische implantaatcomplicaties presenteren de ontstekingsreacties op peri-implantaire weefsels, waaronder peri-implantaire mucositis, peri-implantitis en implantaatverlies.
|
ten tijde van de chirurgische ingreep, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
|
Complicaties - biologisch
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
Het optreden van biologische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Biologische implantaatcomplicaties presenteren de ontstekingsreacties op peri-implantaire weefsels, waaronder peri-implantaire mucositis, peri-implantitis en implantaatverlies.
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Complicaties - biologisch
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het optreden van biologische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Biologische implantaatcomplicaties presenteren de ontstekingsreacties op peri-implantaire weefsels, waaronder peri-implantaire mucositis, peri-implantitis en implantaatverlies.
|
2 weken
|
|
Complicaties - biologisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van biologische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Biologische implantaatcomplicaties presenteren de ontstekingsreacties op peri-implantaire weefsels, waaronder peri-implantaire mucositis, peri-implantitis en implantaatverlies.
|
6 maanden
|
|
Complicaties - biologisch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het optreden van biologische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Biologische implantaatcomplicaties presenteren de ontstekingsreacties op peri-implantaire weefsels, waaronder peri-implantaire mucositis, peri-implantitis en implantaatverlies.
|
12 maanden
|
|
Complicaties - technisch
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
Uiterlijk van technische complicaties worden schriftelijk vastgelegd.
Technische complicaties zoals abutmentschroefbreuken, breuken of afbrokkeling van protheses kunnen optreden als gevolg van biomechanische overbelasting en zullen worden geregistreerd.
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Complicaties - technisch
Tijdsspanne: 2 weken
|
Uiterlijk van technische complicaties worden schriftelijk vastgelegd.
Technische complicaties zoals abutmentschroefbreuken, breuken of afbrokkeling van protheses kunnen optreden als gevolg van biomechanische overbelasting en zullen worden geregistreerd.
|
2 weken
|
|
Complicaties - technisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uiterlijk van technische complicaties worden schriftelijk vastgelegd.
Technische complicaties zoals abutmentschroefbreuken, breuken of afbrokkeling van protheses kunnen optreden als gevolg van biomechanische overbelasting en zullen worden geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Complicaties - technisch
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Uiterlijk van technische complicaties worden schriftelijk vastgelegd.
Technische complicaties zoals abutmentschroefbreuken, breuken of afbrokkeling van protheses kunnen optreden als gevolg van biomechanische overbelasting en zullen worden geregistreerd.
|
12 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Complicaties - esthetisch
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
Het optreden van esthetische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Gingivale recessie of het ontbreken van interdentale papillen zijn verantwoordelijk voor esthetische complicaties bij het implantaat en zullen worden geregistreerd.
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Complicaties - esthetisch
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het optreden van esthetische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Gingivale recessie of het ontbreken van interdentale papillen zijn verantwoordelijk voor esthetische complicaties bij het implantaat en zullen worden geregistreerd.
|
2 weken
|
|
Complicaties - esthetisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het optreden van esthetische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Gingivale recessie of het ontbreken van interdentale papillen zijn verantwoordelijk voor esthetische complicaties bij het implantaat en zullen worden geregistreerd.
|
6 maanden
|
|
Complicaties - esthetisch
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Het optreden van esthetische complicaties wordt schriftelijk vastgelegd.
Gingivale recessie of het ontbreken van interdentale papillen zijn verantwoordelijk voor esthetische complicaties bij het implantaat en zullen worden geregistreerd.
|
12 maanden na chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIP Ti Zr
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .