- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369299
Resultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantes
Resultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantes: un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlene Lindner, DMD
- Número de teléfono: 0043 316 385 30680
- Correo electrónico: marlene.lindner@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Payer, DDS
- Número de teléfono: 0043 316 385 12036
- Correo electrónico: mi.payer@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Private practice Prof. Polansky
-
Contacto:
- Raoul Polansky, DMD
- Número de teléfono: 0043 316 834800
- Correo electrónico: pr@polansky.at
-
Investigador principal:
- Raoul Polansky, DMD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que den su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico y cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en la investigación:
- buen estándar de higiene bucal;
- buena salud general;
- 18 años o más;
- no fumadores;
- presencia de espacios de un solo diente o múltiples en la mandíbula o el maxilar;
- pared ósea facial intacta;
- volumen óseo suficiente para soportar un implante de al menos 10 mm de longitud.
- Se incluyen dientes con lesiones periapicales removibles.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión primarios son los siguientes:
- hábitos parafuncionales;
- periodontitis activa;
- de fumar;
- el embarazo;
afecciones médicas agudas o crónicas para las que la terapia con implantes siempre se ha considerado una contraindicación: diabetes no controlada (HbA1c >8,0 %), enfermedad de las mucosas, periodontitis no tratada, trastornos inmunológicos, malignidad activa, alcoholismo, condición después de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello y terapia antirresortiva.
Se aplicarán criterios de exclusión secundarios en el procedimiento quirúrgico:
- pérdida de la pared ósea facial debido al procedimiento de extracción;
- estabilidad primaria insuficiente (torque de inserción inferior a 32 Ncm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantes de zirconio de dos piezas
La colocación inmediata del implante dental se realizará utilizando el nuevo implante de zirconio de dos piezas Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
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Los implantes dentales se colocan directamente después de la extracción del diente en el alvéolo de extracción.
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Comparador activo: Implantes de titanio de dos piezas
La colocación inmediata del implante dental se realizará utilizando el implante convencional de titanio de dos piezas Neoss® ProActive Tapered Implant
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Los implantes dentales se colocan directamente después de la extracción del diente en el alvéolo de extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de PTV
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Valor Periotest, Evaluación de la capacidad de amortiguamiento.
Para los valores de Periotest, se insertará un pilar de cicatrización personalizable para evaluar la capacidad de amortiguación.
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inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Cambio de ISQ
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Coeficiente de estabilidad del implante.
Se instalará un transductor (sensor de clavija inteligente) en la parte superior del implante para medir el ISQ con análisis de frecuencia de resonancia.
El ISQ se medirá en 4 sitios diferentes (facial, lingual, mesial, distal) y se calculará como la media de las mediciones.
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inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Se realizará una sola radiografía en técnica paralela para medir la pérdida ósea marginal en milímetros (mm).
Se utilizarán soportes de rayos X individualizados para garantizar la estandarización y la comparabilidad en el procedimiento radiográfico.
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6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Cambio de PSA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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En la región anterior (4-4) se utilizará la puntuación estética rosa (PES) (Fürhauser et al. 2005) para evaluar el resultado estético del tejido blando alrededor de las coronas unitarias implantosoportadas otorgando siete puntos para las coronas mesial y mesial. Deficiencia de papila distal, nivel de partes blandas, contorno, color, textura y proceso alveolar.
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6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Cambio de ancho de mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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El ancho de la mucosa queratinizada se medirá en milímetros en la distancia más estrecha entre el margen de la mucosa y la unión mucogingival en la cara bucal del implante utilizando solución de yodo de Lugol.
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inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Cambio de balanza de pagos
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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El sangrado al sondaje se registrará como positivo (BOP+) cuando se detecte sangrado de la mucosa periimplantaria a nivel del sitio del implante (diente) después de la evaluación de la profundidad de sondaje dentro del estado periodontal.
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inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Biotipo gingival
Periodo de tiempo: inicial
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El fenotipo del tejido/biotipo gingival se clasificará en la primera visita con una sonda periodontal convencional.
El fenotipo se clasificará como delgado, si el contorno de la sonda subyacente se puede ver brillando a través de la mucosa bucal y como fenotipo grueso, en caso contrario.
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inicial
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Tiempo medio de inserción
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Tiempo de inserción del implante en segundos (seg).
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en el momento de la cirugía
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Cambio de PROM
Periodo de tiempo: inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente.
La calidad de vida relacionada con la salud bucal de los pacientes se evaluará antes y 12 meses después de la terapia con implantes mediante un cuestionario estandarizado de 14 puntos (OHIP-14).
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inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico, 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas.
Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
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en el momento del procedimiento quirúrgico, 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico
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Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas.
Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
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en el momento del procedimiento quirúrgico
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Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas.
Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
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2 semanas
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Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas.
Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
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6 meses
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Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas.
Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
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12 meses
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Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico
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La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito.
Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
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en el momento del procedimiento quirúrgico
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Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito.
Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
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2 semanas
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Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito.
Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
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6 meses
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Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito.
Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
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12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico
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Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones estéticas.
La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
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en el momento del procedimiento quirúrgico
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Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La aparición de complicaciones estéticas se hará constar por escrito.
La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
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2 semanas
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Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones estéticas.
La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
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6 meses
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Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
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La aparición de complicaciones estéticas se hará constar por escrito.
La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
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12 meses después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIP Ti Zr
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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