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Resultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantes

6 de julio de 2023 actualizado por: Medical University of Graz

Resultado clínico de los implantes de zirconio de dos piezas en la colocación inmediata de implantes: un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo

El propósito del estudio es probar si un implante de zirconio de dos piezas es tan confiable en la indicación de la colocación inmediata de implantes como un implante de titanio estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Payer, DDS
  • Número de teléfono: 0043 316 385 12036
  • Correo electrónico: mi.payer@medunigraz.at

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Private practice Prof. Polansky
        • Contacto:
          • Raoul Polansky, DMD
          • Número de teléfono: 0043 316 834800
          • Correo electrónico: pr@polansky.at
        • Investigador principal:
          • Raoul Polansky, DMD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que den su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico y cumplan con los siguientes criterios serán incluidos en la investigación:

  1. buen estándar de higiene bucal;
  2. buena salud general;
  3. 18 años o más;
  4. no fumadores;
  5. presencia de espacios de un solo diente o múltiples en la mandíbula o el maxilar;
  6. pared ósea facial intacta;
  7. volumen óseo suficiente para soportar un implante de al menos 10 mm de longitud.
  8. Se incluyen dientes con lesiones periapicales removibles.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión primarios son los siguientes:

  1. hábitos parafuncionales;
  2. periodontitis activa;
  3. de fumar;
  4. el embarazo;
  5. afecciones médicas agudas o crónicas para las que la terapia con implantes siempre se ha considerado una contraindicación: diabetes no controlada (HbA1c >8,0 %), enfermedad de las mucosas, periodontitis no tratada, trastornos inmunológicos, malignidad activa, alcoholismo, condición después de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello y terapia antirresortiva.

    Se aplicarán criterios de exclusión secundarios en el procedimiento quirúrgico:

  6. pérdida de la pared ósea facial debido al procedimiento de extracción;
  7. estabilidad primaria insuficiente (torque de inserción inferior a 32 Ncm).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantes de zirconio de dos piezas
La colocación inmediata del implante dental se realizará utilizando el nuevo implante de zirconio de dos piezas Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
Los implantes dentales se colocan directamente después de la extracción del diente en el alvéolo de extracción.
Comparador activo: Implantes de titanio de dos piezas
La colocación inmediata del implante dental se realizará utilizando el implante convencional de titanio de dos piezas Neoss® ProActive Tapered Implant
Los implantes dentales se colocan directamente después de la extracción del diente en el alvéolo de extracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PTV
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Valor Periotest, Evaluación de la capacidad de amortiguamiento. Para los valores de Periotest, se insertará un pilar de cicatrización personalizable para evaluar la capacidad de amortiguación.
inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Cambio de ISQ
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Coeficiente de estabilidad del implante. Se instalará un transductor (sensor de clavija inteligente) en la parte superior del implante para medir el ISQ con análisis de frecuencia de resonancia. El ISQ se medirá en 4 sitios diferentes (facial, lingual, mesial, distal) y se calculará como la media de las mediciones.
inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Se realizará una sola radiografía en técnica paralela para medir la pérdida ósea marginal en milímetros (mm). Se utilizarán soportes de rayos X individualizados para garantizar la estandarización y la comparabilidad en el procedimiento radiográfico.
6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Cambio de PSA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
En la región anterior (4-4) se utilizará la puntuación estética rosa (PES) (Fürhauser et al. 2005) para evaluar el resultado estético del tejido blando alrededor de las coronas unitarias implantosoportadas otorgando siete puntos para las coronas mesial y mesial. Deficiencia de papila distal, nivel de partes blandas, contorno, color, textura y proceso alveolar.
6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Cambio de ancho de mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
El ancho de la mucosa queratinizada se medirá en milímetros en la distancia más estrecha entre el margen de la mucosa y la unión mucogingival en la cara bucal del implante utilizando solución de yodo de Lugol.
inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Cambio de balanza de pagos
Periodo de tiempo: inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
El sangrado al sondaje se registrará como positivo (BOP+) cuando se detecte sangrado de la mucosa periimplantaria a nivel del sitio del implante (diente) después de la evaluación de la profundidad de sondaje dentro del estado periodontal.
inicial, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Biotipo gingival
Periodo de tiempo: inicial
El fenotipo del tejido/biotipo gingival se clasificará en la primera visita con una sonda periodontal convencional. El fenotipo se clasificará como delgado, si el contorno de la sonda subyacente se puede ver brillando a través de la mucosa bucal y como fenotipo grueso, en caso contrario.
inicial
Tiempo medio de inserción
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
Tiempo de inserción del implante en segundos (seg).
en el momento de la cirugía
Cambio de PROM
Periodo de tiempo: inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Medidas de resultado relacionadas con el paciente. La calidad de vida relacionada con la salud bucal de los pacientes se evaluará antes y 12 meses después de la terapia con implantes mediante un cuestionario estandarizado de 14 puntos (OHIP-14).
inicial, 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico, 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas. Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
en el momento del procedimiento quirúrgico, 2 semanas, 6 meses y 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico
Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas. Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
en el momento del procedimiento quirúrgico
Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas. Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
2 semanas
Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas. Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
6 meses
Complicaciones - biológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones biológicas. Las complicaciones biológicas de los implantes presentan reacciones inflamatorias en los tejidos periimplantarios, que incluyen mucositis periimplantaria, periimplantitis y pérdida del implante.
12 meses
Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico
La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito. Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
en el momento del procedimiento quirúrgico
Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito. Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
2 semanas
Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: 6 meses
La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito. Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
6 meses
Complicaciones - técnicas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
La aparición de complicaciones técnicas se hará constar por escrito. Pueden aparecer complicaciones técnicas como fracturas de tornillos de pilares, fracturas o astillado de prótesis por sobrecarga biomecánica y serán registradas.
12 meses después del procedimiento quirúrgico
Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento quirúrgico
Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones estéticas. La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
en el momento del procedimiento quirúrgico
Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La aparición de complicaciones estéticas se hará constar por escrito. La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
2 semanas
Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se hará constar por escrito la aparición de complicaciones estéticas. La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
6 meses
Complicaciones - estéticas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
La aparición de complicaciones estéticas se hará constar por escrito. La recesión gingival o la falta de papilas interdentales explican las complicaciones estéticas del implante y se registrarán.
12 meses después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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