Kaksiosaisten zirkonia-implanttien kliininen tulos välittömässä implantin asettamisessa
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz
Kaksiosaisten zirkonia-implanttien kliininen tulos välittömässä implantin asettamisessa – tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko kaksiosainen zirkonia-implantti yhtä luotettava välittömän implantin asettamisen indikaatiossa kuin tavallinen titaani-implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- hyvä suuhygieniastandardi;
- hyvä yleinen terveys;
- 18 vuotta tai vanhempi;
- tupakoimattomat;
- yhden hampaan tai useiden aukkojen esiintyminen alaleuassa tai yläleuassa;
- ehjä kasvojen luun seinämä;
- riittävä luun tilavuus tukemaan vähintään 10 mm pituista implanttia.
- Mukana ovat hampaat, joissa on irrotettavat periapikaaliset vauriot.
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- parafunktionaaliset tavat;
- aktiivinen parodontiitti;
- tupakointi;
- raskaus;
akuutit tai krooniset sairaudet, joissa implanttihoitoa on aina pidetty vasta-aiheena: hallitsematon diabetes (HbA1c >8,0 %), limakalvosairaus, hoitamaton parodontiitti, immunologiset häiriöt, aktiivinen maligniteetti, alkoholismi, sädehoidon jälkeinen tila pään ja kaulan alueelle ja antiresorptiivinen hoito.
Toissijaisia poissulkemiskriteereitä sovelletaan kirurgiseen toimenpiteeseen:
- kasvojen luun seinämän menetys poistotoimenpiteen vuoksi;
- riittämätön ensisijainen vakaus (alle 32 Ncm sisäänvientivääntömomentti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksiosaiset zirkonia implantit
Välitön hammasimplantti asetetaan käyttämällä uutta kaksiosaista zirkonia-implanttia Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implantteja
|
Hammasimplantit asetetaan poistoholkkiin heti hampaan poiston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kaksiosaiset titaani-implantit
Välitön hammasimplantti asetetaan käyttämällä perinteistä kaksiosaista titaani-implanttia Neoss® ProActive Tapered Implant
|
Hammasimplantit asetetaan poistoholkkiin heti hampaan poiston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTV:n vaihto
Aikaikkuna: alussa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Periotestin arvo, Vaimennuskapasiteetin arviointi.
Periotest-arvoille asetetaan mukautettava parantava tukipiste vaimennuskapasiteetin arvioimiseksi.
|
alussa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ISQ:n muutos
Aikaikkuna: alussa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä.
Implantin päälle asennetaan anturi (smart-peg-anturi) mittaamaan ISQ:ta resonanssitaajuusanalyysillä.
ISQ mitataan 4 eri kohdasta (kasvot, linguaalit, mesiaaliset, distaaliset) ja lasketaan mittausten keskiarvona.
|
alussa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalisen luukadon muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksittäinen röntgenkuvaus rinnakkaistekniikalla suoritetaan marginaalisen luukadon mittaamiseksi millimetreinä (mm).
Röntgentutkimusten standardoinnin ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi käytetään yksilöllisiä röntgenpitimiä.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
PES:n vaihto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anteriorisella alueella (4-4) käytetään vaaleanpunaista esteettistä pisteytystä (PES) (Fürhauser et al. 2005) arvioitaessa implanttituettujen yksittäisten kruunujen ympärillä olevan pehmytkudoksen esteettistä lopputulosta antamalla seitsemän pistettä mesiaali- ja distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, ääriviivat, väri, rakenne ja alveolaarisen prosessin puutos.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveyden muutos
Aikaikkuna: ensimmäinen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys mitataan millimetreinä kapeimmalta etäisyydeltä limakalvon reunan ja implantin bukkaalisen puolen mukogingivaalisen liitoksen välillä käyttämällä Lugolin jodiliuosta.
|
ensimmäinen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BOP:n muutos
Aikaikkuna: alussa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuoto koettaessa kirjataan positiiviseksi (BOP+), kun implanttia ympäröivän limakalvon verenvuoto havaitaan implantin (hampaan) tasolla sen jälkeen, kun hampaiden tilan mittaussyvyys on arvioitu.
|
alussa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ienten biotyyppi
Aikaikkuna: alkukirjain
|
Kudosfenotyyppi/ienbiotyyppi luokitellaan ensimmäisellä käynnillä tavanomaisella parodontaalikoettimella.
Fenotyyppi luokitellaan ohueksi, jos taustalla olevan koettimen ääriviivat näkyvät posken limakalvon läpi, ja paksuksi fenotyypiksi, jos ei.
|
alkukirjain
|
|
Keskimääräinen lisäysaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
Implanttien asettamisen aika sekunteina (s).
|
leikkauksen aikaan
|
|
PROM:n vaihto
Aikaikkuna: ensimmäinen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset.
Potilaiden suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ennen implanttihoitoa ja 12 kuukautta sen jälkeen 14 pisteen standardoidulla kyselylomakkeella (OHIP-14).
|
ensimmäinen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot - biologiset
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Biologiset implantin komplikaatiot aiheuttavat tulehdusreaktioita implantin ympärillä olevissa kudoksissa, mukaan lukien peri-implanttimukosiitti, peri-implantiitti ja implantin katoaminen.
|
kirurgisen toimenpiteen aikana, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot - biologiset
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Biologiset implantin komplikaatiot aiheuttavat tulehdusreaktioita implantin ympärillä olevissa kudoksissa, mukaan lukien peri-implanttimukosiitti, peri-implantiitti ja implantin katoaminen.
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot - biologiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Biologiset implantin komplikaatiot aiheuttavat tulehdusreaktioita implantin ympärillä olevissa kudoksissa, mukaan lukien peri-implanttimukosiitti, peri-implantiitti ja implantin katoaminen.
|
2 viikkoa
|
|
Komplikaatiot - biologiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Biologiset implantin komplikaatiot aiheuttavat tulehdusreaktioita implantin ympärillä olevissa kudoksissa, mukaan lukien peri-implanttimukosiitti, peri-implantiitti ja implantin katoaminen.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot - biologiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biologisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Biologiset implantin komplikaatiot aiheuttavat tulehdusreaktioita implantin ympärillä olevissa kudoksissa, mukaan lukien peri-implanttimukosiitti, peri-implantiitti ja implantin katoaminen.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot - tekniset
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Teknisten ongelmien ilmeneminen kirjataan.
Biomekaanisen ylikuormituksen vuoksi voi ilmetä teknisiä komplikaatioita, kuten tukiruuvin murtumia, murtumia tai proteesin halkeamia, ja ne kirjataan.
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot - tekniset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Teknisten ongelmien ilmeneminen kirjataan.
Biomekaanisen ylikuormituksen vuoksi voi ilmetä teknisiä komplikaatioita, kuten tukiruuvin murtumia, murtumia tai proteesin halkeamia, ja ne kirjataan.
|
2 viikkoa
|
|
Komplikaatiot - tekniset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teknisten ongelmien ilmeneminen kirjataan.
Biomekaanisen ylikuormituksen vuoksi voi ilmetä teknisiä komplikaatioita, kuten tukiruuvin murtumia, murtumia tai proteesin halkeamia, ja ne kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot - tekniset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Teknisten ongelmien ilmeneminen kirjataan.
Biomekaanisen ylikuormituksen vuoksi voi ilmetä teknisiä komplikaatioita, kuten tukiruuvin murtumia, murtumia tai proteesin halkeamia, ja ne kirjataan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot - esteettiset
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Esteettisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Ienten lama tai hampaidenvälisten papillien puuttuminen aiheuttavat implantin esteettisiä komplikaatioita, ja ne kirjataan.
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot - esteettiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Esteettisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Ienten lama tai hampaidenvälisten papillien puuttuminen aiheuttavat implantin esteettisiä komplikaatioita, ja ne kirjataan.
|
2 viikkoa
|
|
Komplikaatiot - esteettiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Ienten lama tai hampaidenvälisten papillien puuttuminen aiheuttavat implantin esteettisiä komplikaatioita, ja ne kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot - esteettiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esteettisten komplikaatioiden esiintyminen kirjataan.
Ienten lama tai hampaidenvälisten papillien puuttuminen aiheuttavat implantin esteettisiä komplikaatioita, ja ne kirjataan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIP Ti Zr
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .