Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat av todelte zirconia-implantater ved umiddelbar implantatplassering

6. juli 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

Klinisk resultat av todelte zirconia-implantater ved umiddelbar implantatplassering - en potensiell randomisert kontrollert klinisk prøve

Formålet med studien er å teste om et todelt zirkonium-implantat er like pålitelig i indikasjonen på umiddelbar implantatplassering som et standard titanimplantat.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Private practice Prof. Polansky
        • Ta kontakt med:
          • Raoul Polansky, DMD
          • Telefonnummer: 0043 316 834800
          • E-post: pr@polansky.at
        • Hovedetterforsker:
          • Raoul Polansky, DMD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gir informert samtykke til å delta i den kliniske studien og oppfyller følgende kriterier, vil bli inkludert i undersøkelsen:

  1. god munnhygienestandard;
  2. god generell helse;
  3. 18 år eller eldre;
  4. ikke-røykere;
  5. tilstedeværelse av enkelttann eller flere hull i underkjeven eller maxillaen;
  6. intakt ansiktsbeinvegg;
  7. tilstrekkelig benvolum til å støtte et implantat med minst 10 mm lengde.
  8. Tenner med uttakbare periapikale lesjoner er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Primære eksklusjonskriterier er som følger:

  1. parafunksjonelle vaner;
  2. aktiv periodontitt;
  3. røyking;
  4. svangerskap;
  5. akutte eller kroniske medisinske tilstander som implantatbehandling alltid har vært ansett som kontraindikasjon: ukontrollert diabetes (HbA1c >8,0%), slimhinnesykdom, ubehandlet periodontitt, immunologiske lidelser, aktiv malignitet, alkoholisme, tilstand etter strålebehandling mot hode- og nakkeområdet og antiresorptiv terapi.

    Sekundære eksklusjonskriterier vil bli brukt ved kirurgisk prosedyre:

  6. tap av ansiktsbeinvegg på grunn av ekstraksjonsprosedyre;
  7. utilstrekkelig primær stabilitet (mindre enn 32Ncm innsettingsmoment).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Todelte zirkonium-implantater
Umiddelbar tannimplantatplassering vil bli utført ved å bruke det nye todelte zirkoniumimplantatet Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
Tannimplantater settes direkte etter tanntrekking i ekstraksjonshylsen.
Aktiv komparator: Todelte titanimplantater
Umiddelbar tannimplantatplassering vil bli utført ved å bruke det konvensjonelle todelte titanimplantatet Neoss® ProActive Tapered Implant
Tannimplantater settes direkte etter tanntrekking i ekstraksjonshylsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av PTV
Tidsramme: innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Periotest verdi, Dempningskapasitet vurdering. For Periotest-verdier vil et tilpassbart helbredende distanse bli satt inn for å vurdere dempekapasiteten.
innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Endring av ISQ
Tidsramme: innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Implantatstabilitetskvotient. En transduser (smart-peg-sensor) vil bli installert på toppen av implantatet for å måle ISQ med resonansfrekvensanalyse. ISQ vil bli målt fra 4 forskjellige steder (ansikts-, lingual-, mesial-, distalt) og beregnet som gjennomsnitt av målinger.
innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av marginalt bentap
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
En enkelt radiografi i parallellteknikk vil bli utført for å måle marginalt bentap i millimeter (mm). Individuelle røntgenholdere vil bli brukt for å sikre standardisering og sammenlignbarhet i radiografisk prosedyre.
6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Endring av PES
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
I den fremre regionen (4-4) vil den rosa estetiske skåren (PES) (Fürhauser et al. 2005) brukes til å evaluere det estetiske resultatet av bløtvevet rundt de implantatstøttede enkeltkronene ved å gi syv poeng for mesial og distal papilla, bløtvevsnivå, kontur, farge, tekstur og alveolær prosessmangel.
6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Endring av bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Bredden av keratinisert slimhinne vil bli målt i millimeter ved den smaleste avstanden mellom slimhinnen og mucogingivalkrysset ved det bukkale aspektet av implantatet ved bruk av Lugols jodløsning.
innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Endring av BOP
Tidsramme: innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Blødning ved sondering vil bli registrert som positiv (BOP+) når blødning fra peri-implantat-slimhinnen oppdages på implantat- (tann-) stedsnivå etter sonderingsdybdevurdering innen periodontal status.
innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Gingival biotype
Tidsramme: første
Vevsfenotypen/gingivalbiotypen vil bli klassifisert ved første besøk med en konvensjonell periodontal probe. Fenotype vil bli klassifisert som tynn, hvis omrisset av den underliggende sonden kan sees skinne gjennom bukkalslimhinnen og som tykk fenotype, hvis ikke.
første
Gjennomsnittlig innsettingstid
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
Tid for implantatinnsetting i sekunder (sek).
ved operasjonstidspunktet
Endring av PROM
Tidsramme: innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Pasientrelaterte utfallsmål. Pasienters orale helserelaterte livskvalitet vil bli vurdert før og 12 måneder etter implantatbehandling ved å bruke et 14-punkts standardisert spørreskjema (OHIP-14).
innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: ved kirurgisk inngrep, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
ved kirurgisk inngrep, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: 2 uker
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
2 uker
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: 6 måneder
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
6 måneder
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: 12 måneder
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
12 måneder
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: 2 uker
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
2 uker
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: 6 måneder
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
6 måneder
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
12 måneder etter kirurgisk inngrep
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: 2 uker
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
2 uker
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: 6 måneder
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
6 måneder
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig. Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
12 måneder etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantat Straumann® Pure Ceramic todelt implantat

3
Abonnere