- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369299
Klinisk resultat av todelte zirconia-implantater ved umiddelbar implantatplassering
Klinisk resultat av todelte zirconia-implantater ved umiddelbar implantatplassering - en potensiell randomisert kontrollert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marlene Lindner, DMD
- Telefonnummer: 0043 316 385 30680
- E-post: marlene.lindner@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Payer, DDS
- Telefonnummer: 0043 316 385 12036
- E-post: mi.payer@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Private practice Prof. Polansky
-
Ta kontakt med:
- Raoul Polansky, DMD
- Telefonnummer: 0043 316 834800
- E-post: pr@polansky.at
-
Hovedetterforsker:
- Raoul Polansky, DMD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som gir informert samtykke til å delta i den kliniske studien og oppfyller følgende kriterier, vil bli inkludert i undersøkelsen:
- god munnhygienestandard;
- god generell helse;
- 18 år eller eldre;
- ikke-røykere;
- tilstedeværelse av enkelttann eller flere hull i underkjeven eller maxillaen;
- intakt ansiktsbeinvegg;
- tilstrekkelig benvolum til å støtte et implantat med minst 10 mm lengde.
- Tenner med uttakbare periapikale lesjoner er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Primære eksklusjonskriterier er som følger:
- parafunksjonelle vaner;
- aktiv periodontitt;
- røyking;
- svangerskap;
akutte eller kroniske medisinske tilstander som implantatbehandling alltid har vært ansett som kontraindikasjon: ukontrollert diabetes (HbA1c >8,0%), slimhinnesykdom, ubehandlet periodontitt, immunologiske lidelser, aktiv malignitet, alkoholisme, tilstand etter strålebehandling mot hode- og nakkeområdet og antiresorptiv terapi.
Sekundære eksklusjonskriterier vil bli brukt ved kirurgisk prosedyre:
- tap av ansiktsbeinvegg på grunn av ekstraksjonsprosedyre;
- utilstrekkelig primær stabilitet (mindre enn 32Ncm innsettingsmoment).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Todelte zirkonium-implantater
Umiddelbar tannimplantatplassering vil bli utført ved å bruke det nye todelte zirkoniumimplantatet Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
|
Tannimplantater settes direkte etter tanntrekking i ekstraksjonshylsen.
|
Aktiv komparator: Todelte titanimplantater
Umiddelbar tannimplantatplassering vil bli utført ved å bruke det konvensjonelle todelte titanimplantatet Neoss® ProActive Tapered Implant
|
Tannimplantater settes direkte etter tanntrekking i ekstraksjonshylsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av PTV
Tidsramme: innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Periotest verdi, Dempningskapasitet vurdering.
For Periotest-verdier vil et tilpassbart helbredende distanse bli satt inn for å vurdere dempekapasiteten.
|
innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Endring av ISQ
Tidsramme: innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Implantatstabilitetskvotient.
En transduser (smart-peg-sensor) vil bli installert på toppen av implantatet for å måle ISQ med resonansfrekvensanalyse.
ISQ vil bli målt fra 4 forskjellige steder (ansikts-, lingual-, mesial-, distalt) og beregnet som gjennomsnitt av målinger.
|
innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av marginalt bentap
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
En enkelt radiografi i parallellteknikk vil bli utført for å måle marginalt bentap i millimeter (mm).
Individuelle røntgenholdere vil bli brukt for å sikre standardisering og sammenlignbarhet i radiografisk prosedyre.
|
6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Endring av PES
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
I den fremre regionen (4-4) vil den rosa estetiske skåren (PES) (Fürhauser et al. 2005) brukes til å evaluere det estetiske resultatet av bløtvevet rundt de implantatstøttede enkeltkronene ved å gi syv poeng for mesial og distal papilla, bløtvevsnivå, kontur, farge, tekstur og alveolær prosessmangel.
|
6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Endring av bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
|
Bredden av keratinisert slimhinne vil bli målt i millimeter ved den smaleste avstanden mellom slimhinnen og mucogingivalkrysset ved det bukkale aspektet av implantatet ved bruk av Lugols jodløsning.
|
innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
|
Endring av BOP
Tidsramme: innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Blødning ved sondering vil bli registrert som positiv (BOP+) når blødning fra peri-implantat-slimhinnen oppdages på implantat- (tann-) stedsnivå etter sonderingsdybdevurdering innen periodontal status.
|
innledende, 6 og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Gingival biotype
Tidsramme: første
|
Vevsfenotypen/gingivalbiotypen vil bli klassifisert ved første besøk med en konvensjonell periodontal probe.
Fenotype vil bli klassifisert som tynn, hvis omrisset av den underliggende sonden kan sees skinne gjennom bukkalslimhinnen og som tykk fenotype, hvis ikke.
|
første
|
Gjennomsnittlig innsettingstid
Tidsramme: ved operasjonstidspunktet
|
Tid for implantatinnsetting i sekunder (sek).
|
ved operasjonstidspunktet
|
Endring av PROM
Tidsramme: innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
|
Pasientrelaterte utfallsmål.
Pasienters orale helserelaterte livskvalitet vil bli vurdert før og 12 måneder etter implantatbehandling ved å bruke et 14-punkts standardisert spørreskjema (OHIP-14).
|
innledende, 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
|
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: ved kirurgisk inngrep, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
|
ved kirurgisk inngrep, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
|
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
|
på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
|
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: 2 uker
|
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
|
2 uker
|
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: 6 måneder
|
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
|
6 måneder
|
Komplikasjoner - biologiske
Tidsramme: 12 måneder
|
Utseende av biologiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Biologiske implantatkomplikasjoner presenterer de inflammatoriske reaksjonene på peri-implantatvev, inkludert peri-implantat mukositt, peri-implantitt og implantattap.
|
12 måneder
|
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
|
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
|
på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
|
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: 2 uker
|
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
|
2 uker
|
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
|
6 måneder
|
Komplikasjoner - tekniske
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Tilsynekomst av tekniske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Tekniske komplikasjoner som abutment skruebrudd, frakturer eller avskalling av proteser kan oppstå på grunn av biomekanisk overbelastning og vil bli registrert.
|
12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
|
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
|
på tidspunktet for kirurgisk prosedyre
|
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: 2 uker
|
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
|
2 uker
|
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: 6 måneder
|
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
|
6 måneder
|
Komplikasjoner - estetiske
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Utseende av estetiske komplikasjoner vil bli registrert skriftlig.
Gingival resesjon eller mangel på interdentale papiller forklarer implantatets estetiske komplikasjoner og vil bli registrert.
|
12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIP Ti Zr
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantat Straumann® Pure Ceramic todelt implantat
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Institut Straumann AGFullførtKjeve, edentuous, delvisStorbritannia