Risultati clinici degli impianti in zirconio a due pezzi nel posizionamento immediato dell'impianto
14 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of Graz
Esito clinico degli impianti in zirconio a due pezzi nel posizionamento immediato dell'impianto: uno studio clinico prospettico controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è verificare se un impianto in zirconio a due pezzi è affidabile nell'indicazione del posizionamento immediato dell'impianto come un impianto in titanio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Private practice Prof. Polansky
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi nell'indagine i pazienti che danno il consenso informato a partecipare alla sperimentazione clinica e soddisfano i seguenti criteri:
- buon livello di igiene orale;
- buona salute generale;
- 18 anni o più;
- non fumatori;
- presenza di lacune singole o multiple nella mandibola o nella mascella;
- parete ossea facciale intatta;
- volume osseo sufficiente per supportare un impianto di almeno 10 mm di lunghezza.
- Sono inclusi i denti con lesioni periapicali rimovibili.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione sono i seguenti:
- abitudini parafunzionali;
- parodontite attiva;
- fumare;
- gravidanza;
condizioni mediche acute o croniche per le quali la terapia implantare è sempre stata considerata una controindicazione: diabete non controllato (HbA1c >8,0%), malattia della mucosa, parodontite non trattata, disturbi immunologici, malignità attiva, alcolismo, condizione dopo radioterapia alla zona della testa e del collo e terapia antiriassorbimento.
Criteri di esclusione secondari saranno applicati alla procedura chirurgica:
- perdita della parete ossea facciale a causa della procedura di estrazione;
- stabilità primaria insufficiente (torque di inserimento inferiore a 32 Ncm).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianti in zirconio a due pezzi
Il posizionamento immediato dell'impianto dentale verrà eseguito utilizzando il nuovo impianto in due pezzi in zirconia Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
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Gli impianti dentali vengono inseriti direttamente dopo l'estrazione del dente nell'alveolo estrattivo.
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Comparatore attivo: Impianti in titanio a due pezzi
Il posizionamento immediato dell'impianto dentale verrà eseguito utilizzando l'impianto convenzionale in titanio a due pezzi Neoss® ProActive Tapered Implant
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Gli impianti dentali vengono inseriti direttamente dopo l'estrazione del dente nell'alveolo estrattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di PTV
Lasso di tempo: iniziale, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Valore periotest, valutazione della capacità di smorzamento.
Per i valori Periotest, verrà inserito un pilastro di guarigione personalizzabile per valutare la capacità di smorzamento.
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iniziale, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Cambio di ISQ
Lasso di tempo: iniziale, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Quoziente di stabilità implantare.
Un trasduttore (sensore smart-peg) verrà installato sulla parte superiore dell'impianto per misurare l'ISQ con analisi della frequenza di risonanza.
L'ISQ sarà misurato da 4 diversi siti (facciale, linguale, mesiale, distale) e calcolato come media delle misurazioni.
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iniziale, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Verrà eseguita un'unica radiografia con tecnica parallela per misurare la perdita ossea marginale in millimetri (mm).
Verranno utilizzati supporti radiografici personalizzati per garantire la standardizzazione e la comparabilità nella procedura radiografica.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambio di PES
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Nella regione anteriore (4-4) verrà utilizzato il punteggio estetico rosa (PES) (Fürhauser et al. 2005) per valutare l'esito estetico del tessuto molle attorno alle corone singole supportate da impianti assegnando sette punti per la regione mesiale e deficit della papilla distale, del livello dei tessuti molli, del contorno, del colore, della consistenza e del processo alveolare.
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6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica della larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: iniziale, 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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La larghezza della mucosa cheratinizzata sarà misurata in millimetri alla distanza più stretta tra il margine della mucosa e la giunzione mucogengivale sull'aspetto buccale dell'impianto utilizzando la soluzione di iodio di Lugol.
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iniziale, 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Cambio di BOP
Lasso di tempo: iniziale, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Il sanguinamento al sondaggio verrà registrato come positivo (BOP+) quando il sanguinamento della mucosa perimplantare viene rilevato a livello del sito dell'impianto (dente) dopo la valutazione della profondità del sondaggio all'interno dello stato parodontale.
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iniziale, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Biotipo gengivale
Lasso di tempo: iniziale
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Il fenotipo tissutale/biotipo gengivale sarà classificato alla prima visita con una sonda parodontale convenzionale.
Il fenotipo sarà classificato come sottile, se il contorno della sonda sottostante può essere visto brillare attraverso la mucosa buccale e come fenotipo spesso, in caso contrario.
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iniziale
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Tempo medio di inserimento
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Tempo di inserimento dell'impianto in secondi (sec).
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al momento dell'intervento
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Cambio di PROM
Lasso di tempo: iniziale, 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Misure di esito relative al paziente.
La qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti sarà valutata prima e 12 mesi dopo la terapia implantare utilizzando un questionario standardizzato a 14 punti (OHIP-14).
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iniziale, 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Complicazioni - biologico
Lasso di tempo: al momento della procedura chirurgica, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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La comparsa di complicanze biologiche sarà registrata per iscritto.
Le complicanze biologiche dell'impianto presentano reazioni infiammatorie sui tessuti perimplantari, tra cui mucosite perimplantare, perimplantite e perdita dell'impianto.
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al momento della procedura chirurgica, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura chirurgica
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Complicazioni - biologico
Lasso di tempo: al momento della procedura chirurgica
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La comparsa di complicanze biologiche sarà registrata per iscritto.
Le complicanze biologiche dell'impianto presentano reazioni infiammatorie sui tessuti perimplantari, tra cui mucosite perimplantare, perimplantite e perdita dell'impianto.
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al momento della procedura chirurgica
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Complicazioni - biologico
Lasso di tempo: 2 settimane
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La comparsa di complicanze biologiche sarà registrata per iscritto.
Le complicanze biologiche dell'impianto presentano reazioni infiammatorie sui tessuti perimplantari, tra cui mucosite perimplantare, perimplantite e perdita dell'impianto.
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2 settimane
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Complicazioni - biologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La comparsa di complicanze biologiche sarà registrata per iscritto.
Le complicanze biologiche dell'impianto presentano reazioni infiammatorie sui tessuti perimplantari, tra cui mucosite perimplantare, perimplantite e perdita dell'impianto.
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6 mesi
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Complicazioni - biologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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La comparsa di complicanze biologiche sarà registrata per iscritto.
Le complicanze biologiche dell'impianto presentano reazioni infiammatorie sui tessuti perimplantari, tra cui mucosite perimplantare, perimplantite e perdita dell'impianto.
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12 mesi
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Complicazioni - tecnico
Lasso di tempo: al momento della procedura chirurgica
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La comparsa di complicazioni tecniche sarà registrata per iscritto.
Complicanze tecniche come fratture della vite dell'abutment, fratture o scheggiature di protesi possono comparire a causa di sovraccarico biomeccanico e saranno registrate.
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al momento della procedura chirurgica
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Complicazioni - tecnico
Lasso di tempo: 2 settimane
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La comparsa di complicazioni tecniche sarà registrata per iscritto.
Complicanze tecniche come fratture della vite dell'abutment, fratture o scheggiature di protesi possono comparire a causa di sovraccarico biomeccanico e saranno registrate.
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2 settimane
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Complicazioni - tecnico
Lasso di tempo: 6 mesi
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La comparsa di complicazioni tecniche sarà registrata per iscritto.
Complicanze tecniche come fratture della vite dell'abutment, fratture o scheggiature di protesi possono comparire a causa di sovraccarico biomeccanico e saranno registrate.
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6 mesi
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Complicazioni - tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La comparsa di complicazioni tecniche sarà registrata per iscritto.
Complicanze tecniche come fratture della vite dell'abutment, fratture o scheggiature di protesi possono comparire a causa di sovraccarico biomeccanico e saranno registrate.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni - estetica
Lasso di tempo: al momento della procedura chirurgica
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La comparsa di complicazioni estetiche sarà registrata per iscritto.
La recessione gengivale o la mancanza di papille interdentali rappresentano complicanze estetiche dell'impianto e saranno registrate.
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al momento della procedura chirurgica
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Complicazioni - estetica
Lasso di tempo: 2 settimane
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La comparsa di complicazioni estetiche sarà registrata per iscritto.
La recessione gengivale o la mancanza di papille interdentali rappresentano complicanze estetiche dell'impianto e saranno registrate.
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2 settimane
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Complicazioni - estetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La comparsa di complicazioni estetiche sarà registrata per iscritto.
La recessione gengivale o la mancanza di papille interdentali rappresentano complicanze estetiche dell'impianto e saranno registrate.
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6 mesi
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Complicazioni - estetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La comparsa di complicazioni estetiche sarà registrata per iscritto.
La recessione gengivale o la mancanza di papille interdentali rappresentano complicanze estetiche dell'impianto e saranno registrate.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIP Ti Zr
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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