Wyniki kliniczne dwuczęściowych implantów cyrkonowych w natychmiastowym umieszczeniu implantu
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Wynik kliniczny dwuczęściowych implantów cyrkonowych w natychmiastowym umieszczeniu implantu — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem badania jest sprawdzenie, czy dwuczęściowy implant cyrkonowy jest równie niezawodny we wskazaniu do natychmiastowego wszczepienia implantu jak standardowy implant tytanowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i spełnią następujące kryteria, zostaną objęci badaniem:
- dobry standard higieny jamy ustnej;
- dobry ogólny stan zdrowia;
- ukończone 18 lat;
- niepalący;
- obecność pojedynczych lub mnogich braków w żuchwie lub szczęce;
- nienaruszona ściana kości twarzy;
- objętość kości wystarczająca do podtrzymania implantu o długości co najmniej 10 mm.
- Uwzględniono zęby z usuwalnymi zmianami okołowierzchołkowymi.
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia są następujące:
- nawyki parafunkcyjne;
- aktywne zapalenie przyzębia;
- palenie;
- ciąża;
ostrych lub przewlekłych stanów chorobowych, dla których leczenie implantologiczne zawsze było przeciwwskazaniem: niewyrównana cukrzyca (HbA1c >8,0%), choroby błony śluzowej, nieleczone zapalenie przyzębia, zaburzenia immunologiczne, czynna choroba nowotworowa, alkoholizm, stan po radioterapii okolicy głowy i szyi oraz terapia antyresorpcyjna.
Wtórne kryteria wykluczające będą stosowane przy zabiegu chirurgicznym:
- utrata ściany kości twarzy w wyniku zabiegu ekstrakcji;
- niewystarczająca stabilizacja pierwotna (moment obrotowy poniżej 32 Ncm).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuczęściowe implanty cyrkonowe
Natychmiastowe wszczepienie implantu dentystycznego zostanie wykonane przy użyciu nowego dwuczęściowego implantu cyrkonowego Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
|
Implanty dentystyczne umieszcza się bezpośrednio po ekstrakcji zęba w zębodole poekstrakcyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Dwuczęściowe implanty tytanowe
Natychmiastowe wszczepienie implantu dentystycznego zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnego dwuczęściowego implantu tytanowego Neoss® ProActive Tapered Implant
|
Implanty dentystyczne umieszcza się bezpośrednio po ekstrakcji zęba w zębodole poekstrakcyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PTV
Ramy czasowe: początkowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Wartość periotestu, ocena zdolności tłumienia.
W przypadku wartości Periotest zostanie wstawiony dostosowywany łącznik gojący w celu oceny zdolności tłumienia.
|
początkowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Zmiana ISQ
Ramy czasowe: początkowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Współczynnik stabilności implantu.
Przetwornik (czujnik Smart-Peg) zostanie zainstalowany na górze implantu w celu pomiaru ISQ z analizą częstotliwości rezonansowej.
ISQ będzie mierzone z 4 różnych miejsc (twarz, język, mezjalno, dystalnie) i obliczane jako średnia z pomiarów.
|
początkowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana utraty kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Wykonane zostanie pojedyncze zdjęcie rentgenowskie w technice równoległej w celu zmierzenia utraty kości brzeżnej w milimetrach (mm).
Stosowane będą zindywidualizowane uchwyty do zdjęć rentgenowskich w celu zapewnienia standaryzacji i porównywalności w procedurze radiograficznej.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Zmiana PES
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
W odcinku przednim (4-4) do oceny efektu estetycznego tkanki miękkiej wokół pojedynczych koron opartych na implancie zostanie wykorzystana różowa ocena estetyczna (PES) (Fürhauser i in. dystalna brodawka, poziom tkanki miękkiej, kontur, kolor, tekstura i niedobór wyrostka zębodołowego.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Zmiana szerokości zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: wstępna, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej będzie mierzona w milimetrach w najwęższej odległości między brzegiem błony śluzowej a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym w policzkowej części implantu przy użyciu roztworu jodu Lugola.
|
wstępna, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Zmiana BOP
Ramy czasowe: początkowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Krwawienie podczas sondowania będzie rejestrowane jako dodatnie (BOP+), gdy krwawienie z błony śluzowej wokół implantu zostanie wykryte na poziomie implantu (zęba) po ocenie głębokości sondowania w ramach stanu przyzębia.
|
początkowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Biotyp dziąseł
Ramy czasowe: wstępny
|
Fenotyp tkanki/biotyp dziąseł zostanie sklasyfikowany podczas pierwszej wizyty za pomocą konwencjonalnej sondy periodontologicznej.
Fenotyp zostanie sklasyfikowany jako cienki, jeśli zarys znajdującej się pod nim sondy będzie widoczny przez błonę śluzową policzka, a jako fenotyp gruby, jeśli nie.
|
wstępny
|
|
Średni czas wstawiania
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Czas wprowadzenia implantu w sekundach (s).
|
w czasie operacji
|
|
Zmiana PROM
Ramy czasowe: wstępna, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników związane z pacjentem.
Jakość życia pacjentów związana ze stanem jamy ustnej zostanie oceniona przed i 12 miesięcy po leczeniu implantologicznym za pomocą 14-punktowego standaryzowanego kwestionariusza (OHIP-14).
|
wstępna, 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Komplikacje - biologiczne
Ramy czasowe: w czasie zabiegu chirurgicznego, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Pojawienie się powikłań biologicznych zostanie odnotowane na piśmie.
Biologiczne powikłania związane z implantami przedstawiają reakcje zapalne tkanek wokół implantu, w tym peri-implant mucositis, peri-implantitis oraz utratę implantu.
|
w czasie zabiegu chirurgicznego, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Komplikacje - biologiczne
Ramy czasowe: w czasie zabiegu chirurgicznego
|
Pojawienie się powikłań biologicznych zostanie odnotowane na piśmie.
Biologiczne powikłania związane z implantami przedstawiają reakcje zapalne tkanek wokół implantu, w tym peri-implant mucositis, peri-implantitis oraz utratę implantu.
|
w czasie zabiegu chirurgicznego
|
|
Komplikacje - biologiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pojawienie się powikłań biologicznych zostanie odnotowane na piśmie.
Biologiczne powikłania związane z implantami przedstawiają reakcje zapalne tkanek wokół implantu, w tym peri-implant mucositis, peri-implantitis oraz utratę implantu.
|
2 tygodnie
|
|
Komplikacje - biologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojawienie się powikłań biologicznych zostanie odnotowane na piśmie.
Biologiczne powikłania związane z implantami przedstawiają reakcje zapalne tkanek wokół implantu, w tym peri-implant mucositis, peri-implantitis oraz utratę implantu.
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje - biologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojawienie się powikłań biologicznych zostanie odnotowane na piśmie.
Biologiczne powikłania związane z implantami przedstawiają reakcje zapalne tkanek wokół implantu, w tym peri-implant mucositis, peri-implantitis oraz utratę implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje - techniczne
Ramy czasowe: w czasie zabiegu chirurgicznego
|
Pojawienie się komplikacji technicznych zostanie odnotowane na piśmie.
W wyniku przeciążenia biomechanicznego mogą wystąpić powikłania techniczne, takie jak złamanie śruby filarowej, złamanie lub odpryski protezy i zostaną one odnotowane.
|
w czasie zabiegu chirurgicznego
|
|
Komplikacje - techniczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pojawienie się komplikacji technicznych zostanie odnotowane na piśmie.
W wyniku przeciążenia biomechanicznego mogą wystąpić powikłania techniczne, takie jak złamanie śruby filarowej, złamanie lub odpryski protezy i zostaną one odnotowane.
|
2 tygodnie
|
|
Komplikacje - techniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojawienie się komplikacji technicznych zostanie odnotowane na piśmie.
W wyniku przeciążenia biomechanicznego mogą wystąpić powikłania techniczne, takie jak złamanie śruby filarowej, złamanie lub odpryski protezy i zostaną one odnotowane.
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje - techniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Pojawienie się komplikacji technicznych zostanie odnotowane na piśmie.
W wyniku przeciążenia biomechanicznego mogą wystąpić powikłania techniczne, takie jak złamanie śruby filarowej, złamanie lub odpryski protezy i zostaną one odnotowane.
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
|
Komplikacje - estetyczne
Ramy czasowe: w czasie zabiegu chirurgicznego
|
Pojawienie się powikłań estetycznych zostanie odnotowane na piśmie.
Recesja dziąsła lub brak brodawek międzyzębowych stanowią powikłania estetyczne implantu i zostaną odnotowane.
|
w czasie zabiegu chirurgicznego
|
|
Komplikacje - estetyczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pojawienie się powikłań estetycznych zostanie odnotowane na piśmie.
Recesja dziąsła lub brak brodawek międzyzębowych stanowią powikłania estetyczne implantu i zostaną odnotowane.
|
2 tygodnie
|
|
Komplikacje - estetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojawienie się powikłań estetycznych zostanie odnotowane na piśmie.
Recesja dziąsła lub brak brodawek międzyzębowych stanowią powikłania estetyczne implantu i zostaną odnotowane.
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje - estetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Pojawienie się powikłań estetycznych zostanie odnotowane na piśmie.
Recesja dziąsła lub brak brodawek międzyzębowych stanowią powikłania estetyczne implantu i zostaną odnotowane.
|
12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIP Ti Zr
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .