Klinický výsledek dvoudílných zirkoniových implantátů při okamžitém umístění implantátu
6. července 2023 aktualizováno: Medical University of Graz
Klinický výsledek dvoudílných zirkoniových implantátů při okamžitém umístění implantátu – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Účelem studie je otestovat, zda je dvoudílný zirkoniový implantát stejně spolehlivý v indikaci okamžitého umístění implantátu jako standardní titanový implantát.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marlene Lindner, DMD
- Telefonní číslo: 0043 316 385 30680
- E-mail: marlene.lindner@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Payer, DDS
- Telefonní číslo: 0043 316 385 12036
- E-mail: mi.payer@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8010
- Nábor
- Private practice Prof. Polansky
-
Kontakt:
- Raoul Polansky, DMD
- Telefonní číslo: 0043 316 834800
- E-mail: pr@polansky.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raoul Polansky, DMD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a splňují následující kritéria:
- dobrý standard ústní hygieny;
- dobrý celkový zdravotní stav;
- 18 let nebo starší;
- nekuřáci;
- přítomnost jednozubých nebo mnohočetných mezer v dolní čelisti nebo v maxile;
- neporušená kostní stěna obličeje;
- dostatečný objem kosti k podpoře implantátu o délce alespoň 10 mm.
- Součástí jsou zuby s odstranitelnými periapikálními lézemi.
Kritéria vyloučení:
Primární kritéria vyloučení jsou následující:
- parafunkční návyky;
- aktivní parodontitida;
- kouření;
- těhotenství;
akutní nebo chronické zdravotní stavy, u kterých byla implantace vždy považována za kontraindikaci: nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8,0 %), slizniční onemocnění, neléčená parodontitida, imunologické poruchy, aktivní malignita, alkoholismus, stavy po ozařování oblasti hlavy a krku a antiresorpční terapii.
Při chirurgickém zákroku budou použita sekundární vylučovací kritéria:
- ztráta stěny obličejové kosti v důsledku extrakčního postupu;
- nedostatečná primární stabilita (utahovací moment menší než 32 Ncm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoudílné zirkonové implantáty
Okamžité zavedení zubního implantátu bude provedeno pomocí nového dvoudílného zirkonového implantátu Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant
|
Zubní implantáty se vkládají přímo po extrakci zubu do extrakčního pouzdra.
|
|
Aktivní komparátor: Dvoudílné titanové implantáty
Okamžité zavedení zubního implantátu bude provedeno pomocí konvenčního dvoudílného titanového implantátu Neoss® ProActive Tapered Implant
|
Zubní implantáty se vkládají přímo po extrakci zubu do extrakčního pouzdra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PTV
Časové okno: počáteční, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
Hodnota periotestu, Hodnocení tlumicí kapacity.
Pro hodnoty Periotest bude vložen přizpůsobitelný léčebný abutment, aby se vyhodnotila kapacita tlumení.
|
počáteční, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
|
Změna ISQ
Časové okno: počáteční, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
Kvocient stability implantátu.
Na horní část implantátu bude instalován převodník (snímač inteligentního kolíku) pro měření ISQ pomocí analýzy rezonanční frekvence.
ISQ se bude měřit ze 4 různých míst (obličejové, lingvální, meziální, distální) a vypočítá se jako průměr měření.
|
počáteční, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okrajového úbytku kostní hmoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
K měření marginálního úbytku kostní hmoty v milimetrech (mm) bude provedena jediná radiografie paralelní technikou.
Pro zajištění standardizace a srovnatelnosti v radiografickém postupu budou použity individualizované držáky rentgenových snímků.
|
6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změna PES
Časové okno: 6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
V přední oblasti (4-4) bude růžové estetické skóre (PES) (Fürhauser et al. 2005) použito k hodnocení estetického výsledku měkké tkáně kolem implantátem podporovaných jednotlivých korunek přidělením sedmi bodů za meziální a deficit distální papily, úrovně měkkých tkání, obrysu, barvy, textury a alveolárního výběžku.
|
6 a 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změna šířky keratinizované sliznice
Časové okno: počáteční, 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Šířka keratinizované sliznice bude měřena v milimetrech v nejužší vzdálenosti mezi slizničním okrajem a mukogingiválním spojením v bukální části implantátu pomocí Lugolova roztoku jódu.
|
počáteční, 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Změna BOP
Časové okno: počáteční, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
Krvácení při sondování bude zaznamenáno jako pozitivní (BOP+), pokud je krvácení periimplantační sliznice detekováno na úrovni implantátu (zubu) po posouzení hloubky sondy v rámci periodontálního stavu.
|
počáteční, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
|
Gingivální biotyp
Časové okno: počáteční
|
Fenotyp tkáně/gingivální biotyp bude klasifikován při první návštěvě konvenční periodontální sondou.
Fenotyp bude klasifikován jako tenký, pokud lze vidět obrys spodní sondy prosvítající bukální sliznicí, a jako tlustý fenotyp, pokud ne.
|
počáteční
|
|
Průměrná doba vložení
Časové okno: v době operace
|
Doba zavedení implantátu v sekundách (s).
|
v době operace
|
|
Změna PROM
Časové okno: počáteční, 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Měření výsledku související s pacientem.
Kvalita života pacientů související s orálním zdravím bude hodnocena před a 12 měsíců po implantační terapii pomocí 14bodového standardizovaného dotazníku (OHIP-14).
|
počáteční, 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Komplikace - biologické
Časové okno: v době chirurgického výkonu, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
Výskyt biologických komplikací bude písemně zaznamenán.
Biologické komplikace implantátu představují zánětlivé reakce na periimplantátových tkáních, včetně periimplantátové mukozitidy, periimplantitidy a ztráty implantátu.
|
v době chirurgického výkonu, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po chirurgickém výkonu
|
|
Komplikace - biologické
Časové okno: v době chirurgického zákroku
|
Výskyt biologických komplikací bude písemně zaznamenán.
Biologické komplikace implantátu představují zánětlivé reakce na periimplantátových tkáních, včetně periimplantátové mukozitidy, periimplantitidy a ztráty implantátu.
|
v době chirurgického zákroku
|
|
Komplikace - biologické
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt biologických komplikací bude písemně zaznamenán.
Biologické komplikace implantátu představují zánětlivé reakce na periimplantátových tkáních, včetně periimplantátové mukozitidy, periimplantitidy a ztráty implantátu.
|
2 týdny
|
|
Komplikace - biologické
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt biologických komplikací bude písemně zaznamenán.
Biologické komplikace implantátu představují zánětlivé reakce na periimplantátových tkáních, včetně periimplantátové mukozitidy, periimplantitidy a ztráty implantátu.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace - biologické
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt biologických komplikací bude písemně zaznamenán.
Biologické komplikace implantátu představují zánětlivé reakce na periimplantátových tkáních, včetně periimplantátové mukozitidy, periimplantitidy a ztráty implantátu.
|
12 měsíců
|
|
Komplikace - technické
Časové okno: v době chirurgického zákroku
|
Vznik technických komplikací bude písemně zaznamenán.
V důsledku biomechanického přetížení se mohou objevit technické komplikace, jako jsou zlomeniny pilířových šroubů, zlomeniny nebo odštípnutí protetiky, které budou zaznamenány.
|
v době chirurgického zákroku
|
|
Komplikace - technické
Časové okno: 2 týdny
|
Vznik technických komplikací bude písemně zaznamenán.
V důsledku biomechanického přetížení se mohou objevit technické komplikace, jako jsou zlomeniny pilířových šroubů, zlomeniny nebo odštípnutí protetiky, které budou zaznamenány.
|
2 týdny
|
|
Komplikace - technické
Časové okno: 6 měsíců
|
Vznik technických komplikací bude písemně zaznamenán.
V důsledku biomechanického přetížení se mohou objevit technické komplikace, jako jsou zlomeniny pilířových šroubů, zlomeniny nebo odštípnutí protetiky, které budou zaznamenány.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace - technické
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Vznik technických komplikací bude písemně zaznamenán.
V důsledku biomechanického přetížení se mohou objevit technické komplikace, jako jsou zlomeniny pilířových šroubů, zlomeniny nebo odštípnutí protetiky, které budou zaznamenány.
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Komplikace - estetické
Časové okno: v době chirurgického zákroku
|
Výskyt estetických komplikací bude písemně zaznamenán.
Gingivální recese nebo absence mezizubních papil jsou příčinou estetických komplikací implantátu a budou zaznamenány.
|
v době chirurgického zákroku
|
|
Komplikace - estetické
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt estetických komplikací bude písemně zaznamenán.
Gingivální recese nebo absence mezizubních papil jsou příčinou estetických komplikací implantátu a budou zaznamenány.
|
2 týdny
|
|
Komplikace - estetické
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt estetických komplikací bude písemně zaznamenán.
Gingivální recese nebo absence mezizubních papil jsou příčinou estetických komplikací implantátu a budou zaznamenány.
|
6 měsíců
|
|
Komplikace - estetické
Časové okno: 12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Výskyt estetických komplikací bude písemně zaznamenán.
Gingivální recese nebo absence mezizubních papil jsou příčinou estetických komplikací implantátu a budou zaznamenány.
|
12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIP Ti Zr
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .