Клинический результат двухкомпонентных имплантатов из диоксида циркония при немедленной установке имплантата
14 января 2026 г. обновлено: Medical University of Graz
Клинические результаты двухкомпонентных имплантатов из диоксида циркония при немедленной установке имплантата - проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель исследования — проверить, является ли двухкомпонентный имплантат из диоксида циркония столь же надежным в показаниях к немедленной установке имплантата, как и стандартный титановый имплантат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Private practice Prof. Polansky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациенты, давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соответствующие следующим критериям, будут включены в исследование:
- хороший стандарт гигиены полости рта;
- хорошее общее самочувствие;
- 18 лет и старше;
- некурящие;
- наличие одиночных или множественных щелей на нижней или верхней челюсти;
- интактная лицевая костная стенка;
- достаточный объем кости для поддержки имплантата длиной не менее 10 мм.
- Включены зубы со съемными периапикальными поражениями.
Критерий исключения:
Первичные критерии исключения следующие:
- парафункциональные привычки;
- активный пародонтит;
- курение;
- беременность;
острые или хронические заболевания, для которых имплантационная терапия всегда считалась противопоказанием: неконтролируемый диабет (HbA1c >8,0%), заболевания слизистых оболочек, нелеченый пародонтит, иммунологические нарушения, активное злокачественное новообразование, алкоголизм, состояние после лучевой терапии в области головы и шеи и антирезорбтивную терапию.
Вторичные критерии исключения будут применяться при хирургическом вмешательстве:
- потеря лицевой костной стенки в результате процедуры экстракции;
- недостаточная первичная стабильность (момент введения менее 32 Нсм).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухкомпонентные циркониевые имплантаты
Немедленная установка зубного имплантата будет выполняться с использованием нового двухкомпонентного имплантата из циркония Straumann® Pure Ceramic Two Piece Implant.
|
Зубные имплантаты устанавливаются непосредственно после удаления зуба в лунку для удаления.
|
|
Активный компаратор: Двухкомпонентные титановые имплантаты
Немедленная установка зубного имплантата будет выполняться с использованием обычного двухкомпонентного титанового имплантата Neoss® ProActive Tapered Implant.
|
Зубные имплантаты устанавливаются непосредственно после удаления зуба в лунку для удаления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена ПТВ
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Значение периотеста, оценка демпфирующей способности.
Для значений Periotest будет вставлен индивидуальный формирователь десны для оценки демпфирующей способности.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Смена ISQ
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Коэффициент стабильности имплантата.
Преобразователь (датчик с интеллектуальной привязкой) будет установлен на верхней части имплантата для измерения ISQ с помощью частотно-резонансного анализа.
ISQ будет измеряться на 4 разных участках (лицевой, лингвальной, мезиальной, дистальной) и рассчитываться как среднее значение измерений.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери маргинальной кости
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Для измерения потери маргинальной кости в миллиметрах (мм) будет выполнена однократная рентгенография в параллельной технике.
Для обеспечения стандартизации и сопоставимости рентгенографических процедур будут использоваться индивидуальные держатели для рентгеновских снимков.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Смена ПЭС
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
В переднем отделе (4-4) розовая эстетическая шкала (PES) (Fürhauser et al. 2005) будет использоваться для оценки эстетического результата мягких тканей вокруг одиночных коронок с опорой на имплантаты путем присуждения семи баллов для мезиальной и дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур, цвет, текстура и недостаточность альвеолярного отростка.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение ширины ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: исходный, через 12 месяцев после операции
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки будет измеряться в миллиметрах по самому узкому расстоянию между краем слизистой оболочки и слизисто-десневым соединением на щечной стороне имплантата с использованием раствора Люголя.
|
исходный, через 12 месяцев после операции
|
|
Смена ПБ
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев после операции
|
Кровотечение при зондировании будет зарегистрировано как положительное (ВОР+), когда кровотечение слизистой оболочки вокруг имплантата будет обнаружено на уровне имплантата (зуба) после оценки глубины зондирования в пародонтальном статусе.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Биотип десны
Временное ограничение: исходный
|
Фенотип ткани/биотип десны будет классифицирован при первом посещении с помощью обычного пародонтального зонда.
Фенотип будет классифицироваться как тонкий, если очертания нижележащего зонда просвечивают через слизистую оболочку щеки, и как толстый фенотип, если нет.
|
исходный
|
|
Среднее время вставки
Временное ограничение: во время операции
|
Время установки имплантата в секундах (сек).
|
во время операции
|
|
Смена ПРОМ
Временное ограничение: исходный, через 12 месяцев после операции
|
Показатели результатов, связанные с пациентом.
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться до и через 12 месяцев после имплантационной терапии с использованием стандартизированного опросника из 14 пунктов (OHIP-14).
|
исходный, через 12 месяцев после операции
|
|
Осложнения - биологические
Временное ограничение: во время операции, через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Появление биологических осложнений будет зафиксировано письменно.
Биологические осложнения имплантации представляют собой воспалительные реакции в тканях вокруг имплантата, включая периимплантатный мукозит, периимплантит и потерю имплантата.
|
во время операции, через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Осложнения - биологические
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
Появление биологических осложнений будет зафиксировано письменно.
Биологические осложнения имплантации представляют собой воспалительные реакции в тканях вокруг имплантата, включая периимплантатный мукозит, периимплантит и потерю имплантата.
|
во время хирургического вмешательства
|
|
Осложнения - биологические
Временное ограничение: 2 недели
|
Появление биологических осложнений будет зафиксировано письменно.
Биологические осложнения имплантации представляют собой воспалительные реакции в тканях вокруг имплантата, включая периимплантатный мукозит, периимплантит и потерю имплантата.
|
2 недели
|
|
Осложнения - биологические
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Появление биологических осложнений будет зафиксировано письменно.
Биологические осложнения имплантации представляют собой воспалительные реакции в тканях вокруг имплантата, включая периимплантатный мукозит, периимплантит и потерю имплантата.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения - биологические
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Появление биологических осложнений будет зафиксировано письменно.
Биологические осложнения имплантации представляют собой воспалительные реакции в тканях вокруг имплантата, включая периимплантатный мукозит, периимплантит и потерю имплантата.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения - технические
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
Появление технических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Технические осложнения, такие как переломы винтов абатмента, переломы или сколы протезов, могут возникнуть из-за биомеханической перегрузки и будут зарегистрированы.
|
во время хирургического вмешательства
|
|
Осложнения - технические
Временное ограничение: 2 недели
|
Появление технических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Технические осложнения, такие как переломы винтов абатмента, переломы или сколы протезов, могут возникнуть из-за биомеханической перегрузки и будут зарегистрированы.
|
2 недели
|
|
Осложнения - технические
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Появление технических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Технические осложнения, такие как переломы винтов абатмента, переломы или сколы протезов, могут возникнуть из-за биомеханической перегрузки и будут зарегистрированы.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения - технические
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Появление технических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Технические осложнения, такие как переломы винтов абатмента, переломы или сколы протезов, могут возникнуть из-за биомеханической перегрузки и будут зарегистрированы.
|
12 месяцев после операции
|
|
Осложнения - эстетические
Временное ограничение: во время хирургического вмешательства
|
Появление эстетических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Рецессия десны или отсутствие межзубных сосочков являются причинами эстетических осложнений при имплантации и будут зарегистрированы.
|
во время хирургического вмешательства
|
|
Осложнения - эстетические
Временное ограничение: 2 недели
|
Появление эстетических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Рецессия десны или отсутствие межзубных сосочков являются причинами эстетических осложнений при имплантации и будут зарегистрированы.
|
2 недели
|
|
Осложнения - эстетические
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Появление эстетических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Рецессия десны или отсутствие межзубных сосочков являются причинами эстетических осложнений при имплантации и будут зарегистрированы.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения - эстетические
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Появление эстетических осложнений будет зафиксировано в письменной форме.
Рецессия десны или отсутствие межзубных сосочков являются причинами эстетических осложнений при имплантации и будут зарегистрированы.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raoul Polansky, DMD, Department of Dentistry and Oral Health, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIP Ti Zr
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .