加水分解された乳児用調合乳を与えられた乳児
2024年4月30日 更新者：Abbott Nutrition
加水分解された乳児用調合乳を与えられた乳児の耐性
この無作為化されていない多施設研究の目的は、乳児の意図された使用集団における広範囲に加水分解された乳児用調合乳の成長、耐性、およびコンプライアンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Meridian Clinical Research, LLC
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、72703
- Javara inc.
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Springs Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Meridian Clinical Research 3357
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Gentle Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 幼児は登録時に生後0日から90日です。
- -持続的な摂食不耐性、食物タンパク質アレルギーの疑いの症状を経験している、または食物タンパク質アレルギーの疑いの症状、持続的な摂食不耐性の症状、またはEHFが適切な栄養と見なされるその他の状態のために現在広範囲に加水分解された粉ミルク（EHF）を消費している乳児彼らの医療専門家による
- 乳児の親は、乳児が現在摂取しており、医療専門家の指示を受けていない限り、消化管耐性に影響を与える可能性のある処方薬、OTC 薬、家庭薬、プレバイオティクス、プロバイオティクス、ハーブ製剤、または水分補給液を投与しない意思を確認します。研究中にそれらの使用を継続する
- 保護者は、試験期間中、乳児に試験製品を唯一の栄養源として与える意思があることを確認します。
- 保護者は、登録から試験期間中、乳児に固形食品またはジュースを投与しないという意思を確認します
- -保護者は、医療専門家から別段の指示がない限り、登録から研究期間まで乳児にビタミンまたはミネラルサプリメント（ビタミンDサプリメントを除く）を投与しないという意図を確認します
- 乳児の親または LAR は、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入し、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の該当する法律) を提供しました。プライバシー規則）研究への参加前の承認
除外基準:
- -研究者が成長や発達に影響を与える可能性があると考えている母体、胎児、または参加者の有害な病歴
- 母親または参加者の陽性薬物スクリーニングの認識
- アルコールを含む母親の薬物乱用の疑い
- -ANによって併用研究として承認されていない別の研究への参加
- 参加者は経口または吸入ステロイドを受けています
- -参加者は、親から報告されたように、研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐性を持っています
- 参加者はアミノ酸ベースのフォーミュラを受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験品
乳児用調整乳製品は、約 28 日間、指示に従って自由に摂取しました。 20 kcal/fl に混合された粉末処方。
オズ。
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オリゴ糖入り加水分解タンパク乳児用ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重維持
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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年齢の Z スコアに対する体重の変化
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勉強1日目～勉強28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐性
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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親の完成日記
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勉強1日目～勉強28日目
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重さ
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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1 日あたりのグラム単位の体重増加
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勉強1日目～勉強28日目
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長さ
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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1 日あたりの体長増加 (cm)
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勉強1日目～勉強28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の視点アンケート
時間枠：学習 1 日目から学習 28 日目まで
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親はアンケートに回答しました。 4、5 ポイントのリッカート尺度の質問。負から正の順にスケールされ、スコアが高いほど知覚が優れていることを示します
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学習 1 日目から学習 28 日目まで
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フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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親はアンケートに回答しました。最大 5 つのカテゴリの 13 の質問 (肯定的なものから否定的なものまで)
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勉強1日目～勉強28日目
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乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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親はアンケートに回答しました。 16、5 ポイントのリッカート スケールの質問、常にからまったくないまでスケーリング
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勉強1日目～勉強28日目
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ヘルスケアの利用
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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訪問数
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勉強1日目～勉強28日目
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有害事象
時間枠：勉強1日目～勉強28日目
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親が報告した有害事象
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勉強1日目～勉強28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Carlett Ramirez、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月7日
一次修了 (実際)
2023年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年11月18日
試験登録日
最初に提出
2022年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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