Säuglinge, die mit einer hydrolysierten Säuglingsnahrung gefüttert wurden
30. April 2024 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Verträglichkeit von Säuglingen, die mit hydrolysierter Säuglingsnahrung gefüttert wurden
Der Zweck dieser nicht-randomisierten, multizentrischen Studie ist es, das Wachstum, die Verträglichkeit und die Compliance einer umfassend hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung in einer vorgesehenen Verwendungspopulation von Säuglingen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
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Florida
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 72703
- Javara inc.
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Springs Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Gentle Pediatrics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kleinkind ist bei der Einschreibung 0 bis 90 Tage alt.
- Mit Säuglingsnahrung ernährter Säugling, der entweder an einer anhaltenden Nahrungsintoleranz, Symptomen einer vermuteten Nahrungsmitteleiweißallergie leidet oder derzeit eine extensiv hydrolysierte Säuglingsnahrung (EHF) wegen Symptomen einer vermuteten Nahrungsmitteleiweißallergie, anhaltenden Symptomen einer Nahrungsmittelintoleranz oder anderen Zuständen zu sich nimmt, bei denen EHF als angemessene Ernährung angesehen wird durch ihren Arzt
- Eltern von Säuglingen bestätigen ihre Absicht, keine verschreibungspflichtigen Medikamente, OTC-Medikamente, Hausmittel, Präbiotika, Probiotika, Kräuterpräparate oder Rehydrierungsflüssigkeiten zu verabreichen, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, es sei denn, ihre Säuglinge konsumieren derzeit und wurden von ihrem Arzt angewiesen ihre Verwendung während des Studiums fortzusetzen
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihren Säugling mit dem Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle für die Dauer der Studie zu ernähren.
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind ab der Aufnahme bis zur Dauer der Studie keine festen Nahrungsmittel oder Säfte zu verabreichen
- Die Eltern bestätigen ihre Absicht, ihrem Kind ab der Einschreibung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze (mit Ausnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln) zu verabreichen, sofern nicht anders von ihrem Arzt angewiesen
- Die Eltern des Kindes oder ein LAR haben freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einem Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einem anderen anwendbaren Gesetz) vorgelegt wurde Datenschutzverordnung) Genehmigung vor jeder Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf das Wachstum und/oder die Entwicklung haben kann
- Bewusstsein eines positiven Drogenscreenings bei der Mutter oder Teilnehmerin
- Verdacht auf Drogenmissbrauch der Mutter, einschließlich Alkohol
- Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als begleitende Studie von AN genehmigt wurde
- Der Teilnehmer erhält orale oder inhalative Steroide
- Der Teilnehmer hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts, wie von den Eltern angegeben
- Der Teilnehmer hat eine auf Aminosäuren basierende Formel erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelles Produkt
Säuglingsnahrungsprodukt, das nach Belieben für ungefähr 28 Tage verzehrt wird; Pulverformel gemischt auf 20 kcal/fl.
oz.
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Hydrolysierte Protein-Säuglingsnahrung mit Oligosacchariden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtserhaltung
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Gewichtsänderung für den Alters-Z-Score
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Eltern ausgefülltes Tagebuch
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Gewichtszunahme pro Tag in Gramm
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Längenzuwachs pro Tag in cm
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Perspektive der Eltern
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Elternfragebogen ausgefüllt; 4-, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, skaliert von negativ bis positiv, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Wahrnehmung anzeigen
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Elternfragebogen ausgefüllt; 13 Fragen in bis zu 5 Kategorien, skaliert von positiv bis negativ
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Elternfragebogen ausgefüllt; 16 Fragen auf der 5-Punkte-Likert-Skala, skaliert von immer bis nie
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Anzahl der Besuche
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 28
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Eltern berichteten über unerwünschte Ereignisse
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Studientag 1 bis Studientag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AL49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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