Младенцы, которых кормят гидролизованной детской смесью
30 апреля 2024 г. обновлено: Abbott Nutrition
Переносимость младенцев, получающих гидролизованную детскую смесь
Цель этого нерандомизированного многоцентрового исследования состоит в том, чтобы оценить рост, переносимость и соблюдение режима интенсивного гидролизованного детского питания у детей грудного возраста, предназначенных для предполагаемого использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 72703
- Javara inc.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцу на момент регистрации от 0 до 90 дней.
- Младенец на искусственном вскармливании, который либо испытывает постоянную пищевую непереносимость, симптомы подозрения на пищевую аллергию на белок, либо в настоящее время потребляет экстенсивно гидролизованную смесь (EHF) в связи с симптомами подозрения на пищевую аллергию на пищевые белки, стойкими симптомами пищевой непереносимости или другими состояниями, при которых EHF считается подходящим кормлением своим медицинским работником
- Родители младенцев подтверждают свое намерение не давать рецептурные и безрецептурные лекарства, домашние средства, пребиотики, пробиотики, растительные препараты или жидкости для регидратации, которые могут повлиять на толерантность к желудочно-кишечному тракту, за исключением случаев, когда их младенцы в настоящее время принимают лекарства и получили указания своего лечащего врача. продолжать их использование во время исследования
- Родители подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания на протяжении всего исследования.
- Родители подтверждают свое намерение не давать ребенку твердую пищу или соки с момента включения в исследование на протяжении всего исследования.
- Родитель(и) подтверждает(ют) свое намерение не давать ребенку витаминные или минеральные добавки (за исключением добавок с витамином D) с момента включения в исследование на протяжении всего периода исследования, если только их лечащий врач не дал иных указаний.
- Родитель (родители) младенца или LAR добровольно подписали и датировали форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) и предоставившую Акт о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (или другой применимый положение о конфиденциальности) разрешение до любого участия в исследовании
Критерий исключения:
- Неблагоприятный анамнез матери, плода или участника, который, по мнению исследователя, может повлиять на рост и/или развитие.
- Осведомленность о положительном скрининге на наркотики у матери или участника
- Подозрение на злоупотребление матерью психоактивными веществами, в том числе алкоголем
- Участие в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
- Участник получает пероральные или ингаляционные стероиды
- У участника есть аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте, как сообщил родитель.
- Участник получил формулу на основе аминокислот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный продукт
Смесь для детского питания потребляется без ограничений в соответствии с инструкциями в течение примерно 28 дней; Порошковая формула, смешанная до 20 ккал/фл.
унция
|
Детская смесь на гидролизованном белке с олигосахаридами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание веса
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Изменение веса в зависимости от возраста z-показателя
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Родительский заполненный дневник
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
|
Масса
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Прибавка веса в сутки в граммах
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
|
Длина
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Прирост длины в сутки в см
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник мнений родителей
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Родитель заполнил анкету; 4, 5-балльные вопросы по шкале Лайкерта, от отрицательных до положительных, с более высокими баллами, указывающими на лучшее восприятие
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
|
Опросник Формула Удовлетворения
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Родитель заполнил анкету; 13 вопросов до 5 категорий, шкала от положительных до отрицательных
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
|
Опросник по вскармливанию младенцев и характеру стула
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Родитель заполнил анкету; 16 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, от всегда до никогда
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Количество посещений
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Родитель сообщил о нежелательных явлениях
|
Учебный день с 1 по 28-й день обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AL49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .