Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørn fodret med en hydrolyseret modermælkserstatning

29. august 2023 opdateret af: Abbott Nutrition

Tolerance af spædbørn fodret med en hydrolyseret modermælkserstatning

Formålet med denne ikke-randomiserede, multicenterundersøgelse er at evaluere væksten, tolerancen og overensstemmelsen af ​​en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning i en tilsigtet brugspopulation af spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • AdventHealth Medical Group Pediatrics
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 72703
        • Javara Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Springs Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Meridian Clinical Research 3357
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Gentle Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnet er 0 til 90 dage gammelt ved tilmelding.
  • Modermælkserstatning spædbørn, der enten oplever vedvarende fodringsintolerance, symptomer på mistanke om fødevareproteinallergi eller i øjeblikket indtager en ekstensivt hydrolyseret formel (EHF) for symptomer på mistanke om fødevareproteinallergi, vedvarende ernæringsintolerancesymptomer eller andre tilstande, hvor EHF anses for at være en passende fodring af deres sundhedspersonale
  • Forældre til spædbørn bekræfter deres hensigt om ikke at administrere receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, hjemmemedicin, præbiotika, probiotika, urtepræparater eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke GI-tolerance, medmindre deres spædbørn i øjeblikket indtager og er blevet instrueret af deres sundhedspersonale at fortsætte med at bruge dem under undersøgelsen
  • Forældre/forældre bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste ernæringskilde i hele undersøgelsens varighed.
  • Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at indgive fast føde eller juice til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed
  • Forældre/forældre bekræfter, at de har til hensigt ikke at give vitamin- eller mineraltilskud (med undtagelse af D-vitamintilskud) til deres spædbarn fra tilmelding til undersøgelsens varighed, medmindre andet er instrueret af deres sundhedspersonale
  • Spædbarnets forældre eller en LAR har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden relevant fortrolighedsforordning) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En uheldig sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som efterforskeren mener har potentiale for virkninger på vækst og/eller udvikling
  • Bevidsthed om en positiv stofskærm hos moderen eller deltageren
  • Mistanke om moderens stofmisbrug, herunder alkohol
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN
  • Deltageren får orale eller inhalerede steroider
  • Deltageren har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet, som rapporteret af forælderen
  • Deltageren har modtaget en aminosyrebaseret formel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt produkt
Modermælkserstatning produkt indtaget ad libitum som instrueret i ca. 28 dage; Pulverformel blandet til 20 kcal/fl. oz.
Andet: Hydrolyseret protein modermælkserstatning med oligosaccharider
Hydrolyseret protein modermælkserstatning med oligosaccharider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt vedligeholdelse
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Ændring i vægt for alder z-score
Studiedag 1 til Studiedag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til Studiedag 28
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Vægtøgning om dagen i gram
Studiedag 1 til Studiedag 28
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Længdeforøgelse pr. dag i cm
Studiedag 1 til Studiedag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for forældreperspektiver
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 4, 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, skaleret fra negativ til positiv med højere score, der indikerer bedre opfattelse
Studiedag 1 til Studiedag 28
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 13 spørgsmål af op til 5 kategorier, skaleret fra positiv til negativ
Studiedag 1 til Studiedag 28
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert-skala spørgsmål, skaleret fra altid til aldrig
Studiedag 1 til Studiedag 28
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Antal besøg
Studiedag 1 til Studiedag 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 28
Forælder rapporterede bivirkninger
Studiedag 1 til Studiedag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner