가수분해 유아용 조제분유를 먹인 유아
2024년 4월 30일 업데이트: Abbott Nutrition
가수분해 분유를 먹인 영아의 내성
이 비무작위 다기관 연구의 목적은 의도된 용도의 영아 집단에서 광범위하게 가수분해된 영아용 조제분유의 성장, 내성 및 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 72703
- Javara Inc.
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Springs Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Gentle Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유아는 등록 시 생후 0~90일입니다.
- 지속적인 수유 불내성, 의심되는 식품 단백질 알레르기 증상을 경험하거나 현재 의심되는 식품 단백질 알레르기 증상, 지속적인 수유 불내성 증상 또는 EHF가 적절한 수유로 간주되는 기타 상태에 대해 광범위하게 가수분해된 유동식(EHF)을 섭취하는 분유를 먹는 유아 그들의 건강 관리 전문가에 의해
- 영아의 부모는 영아가 현재 섭취하고 있고 의료 전문가의 지시를 받지 않은 한 GI 내성에 영향을 미칠 수 있는 처방약, 일반 의약품, 가정 요법, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 약초 제제 또는 수분 보충액을 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다. 연구 중에 계속 사용하기 위해
- 부모(들)는 연구 기간 동안 유아에게 연구 제품을 유일한 영양 공급원으로 먹일 의사가 있음을 확인합니다.
- 부모(들)는 등록부터 연구 기간까지 유아에게 고형 음식이나 주스를 제공하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 부모(들)는 의료 전문가가 달리 지시하지 않는 한 등록부터 연구 기간까지 유아에게 비타민 또는 미네랄 보충제(비타민 D 보충제 제외)를 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
- 유아의 부모 또는 LAR은 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA)(또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정) 연구에 참여하기 전에 승인
제외 기준:
- 조사자가 성장 및/또는 발달에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 불리한 산모, 태아 또는 참가자 병력
- 어머니 또는 참가자의 긍정적인 약물 선별에 대한 인식
- 알코올을 포함한 모성 약물 남용이 의심됨
- AN에 의해 수반되는 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여
- 참가자가 경구 또는 흡입 스테로이드를 받고 있습니다.
- 참가자는 부모가 보고한 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 참가자는 아미노산 기반 포뮬러를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험제품
유아용 조제식 제품은 약 28일 동안 지시된 대로 자유롭게 섭취했습니다. 20 kcal/fl로 혼합된 분말 공식.
온스
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올리고당 함유 가수분해 단백질 영아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 유지
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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연령 z-점수의 가중치 변화
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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부모가 작성한 일기
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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무게
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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그램 단위의 일일 체중 증가
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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길이
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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일일 길이 증가(cm)
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 관점 설문지
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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학부모가 작성한 설문지; 4, 5점 리커트 척도 질문, 더 나은 인식을 나타내는 점수가 높을수록 부정적에서 긍정적으로 조정됨
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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포뮬러 만족도 설문지
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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학부모가 작성한 설문지; 최대 5개 범주의 13개 질문, 긍정에서 부정으로 조정
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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유아 수유 및 대변 패턴 설문지
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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학부모가 작성한 설문지; 16, 5점 리커트 척도 질문, 항상에서 절대까지 범위 조정
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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건강관리 활용
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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방문 횟수
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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부작용
기간: 스터디 1일 ~ 스터디 28일
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부모가 보고한 부작용
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스터디 1일 ~ 스터디 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AL49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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