Pikkulapset ruokittiin hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition
Hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten sietokyky
Tämän ei-satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida laajasti hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen kasvua, sietokykyä ja hoitomyöntyvyyttä aiotussa käytössä olevalla imeväisten populaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 72703
- Javara inc.
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on ilmoittautuessa 0-90 päivän ikäinen.
- Maitovalmisteella ruokittu lapsi, jolla on joko jatkuva ruokinta-intoleranssi, epäillyn ruokaproteiiniallergian oireita tai joka käyttää parhaillaan laajalti hydrolysoitua korviketta (EHF) epäillyn ruokaproteiiniallergian oireisiin, jatkuviin ruokinta-intoleranssioireisiin tai muihin tiloihin, joissa EHF katsotaan sopivaksi ruokintaksi terveydenhuollon ammattilaisen toimesta
- Vauvan vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta reseptilääkkeitä, itsehoitolääkkeitä, kotihoitoja, prebiootteja, probiootteja, kasviperäisiä valmisteita tai nesteytysnesteitä, jotka voivat vaikuttaa GI-sietokykyyn, elleivät heidän lapsensa käytä tällä hetkellä ja terveydenhuollon ammattilainen on ohjannut heitä jatkaa niiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Vanhemmat vahvistavat aikomuksensa ruokkia vauvaansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä tutkimuksen ajan.
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta kiinteitä ruokia tai mehuja lapselleen rekisteröinnin jälkeen koko tutkimuksen ajan
- Vanhemmat vahvistavat aikovansa olla antamatta vitamiini- tai kivennäislisäravinteita (paitsi D-vitamiinilisät) lapselleen ilmoittautumisesta koko tutkimuksen ajan, ellei heidän terveydenhuollon ammattihenkilönsä toisin ohjeista
- Vauvan vanhemmat tai LAR on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutioiden arviointilautakunta (IEC/IRB) ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun soveltuvan). tietosuoja-asetus) lupa ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen äidin, sikiön tai osallistujan sairaushistoria, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kasvuun ja/tai kehitykseen
- Äidin tai osallistujan tietoisuus positiivisesta huumeseulonnasta
- Epäilty äidin päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota AN ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi
- Osallistuja saa oraalisia tai inhaloitavia steroideja
- Osallistujalla on vanhemman ilmoittama allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
- Osallistuja on saanut aminohappopohjaisen kaavan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tuote
Äidinmaidonkorvikevalmistetta kulutettiin ad libitum ohjeiden mukaisesti noin 28 päivän ajan; Jauhekoostumus sekoitettuna 20 kcal/fl.
oz.
|
Hydrolysoitu proteiini äidinmaidonkorvike oligosakkarideilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ylläpito
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Painon muutos iän mukaan z-pisteet
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Painonnousu päivässä grammoina
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Pituuden nousu per päivä cm
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien näkökulmia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Vanhemman täyttämä kyselylomake; 4, 5 pisteen Likert-asteikon kysymykset, skaalattu negatiivisesta positiiviseen korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa käsitystä
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
|
Formula Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 13 kysymystä jopa 5 kategoriassa, skaalattu positiivisesta negatiiviseen
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
|
Vauvan ruokinta- ja ulostemallit -kyselylomake
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen; 16, 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä, skaalattu aina arvosta ei koskaan
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Käyntien määrä
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Vanhempi ilmoitti haittatapahtumista
|
Opintopäivä 1 - opintopäivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .