Zuigelingen kregen een gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
30 april 2024 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Tolerantie van zuigelingen die een gehydrolyseerde zuigelingenvoeding krijgen
Het doel van deze niet-gerandomiseerde, multicentrische studie is het evalueren van de groei, tolerantie en therapietrouw van een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding bij een beoogde gebruikspopulatie van zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 72703
- Javara inc.
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby is 0 tot 90 dagen oud bij inschrijving.
- Formule-gevoede zuigeling die aanhoudende voedingsintolerantie, symptomen van vermoedelijke voedseleiwitallergie ervaart of momenteel een uitgebreid gehydrolyseerde formule (EHF) consumeert vanwege symptomen van vermoedelijke voedseleiwitallergie, aanhoudende symptomen van voedingsintolerantie of andere aandoeningen waarbij EHF als geschikte voeding wordt beschouwd door hun zorgverlener
- Ouder(s) van baby's bevestigen hun intentie om geen voorgeschreven medicijnen, OTC-medicijnen, huismiddeltjes, prebiotica, probiotica, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen toe te dienen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden, tenzij hun baby's momenteel consumeren en zijn voorgeschreven door hun zorgverlener om het gebruik tijdens het onderzoek voort te zetten
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek.
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun kind geen vast voedsel of sappen toe te dienen vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamine- of mineraalsupplementen (met uitzondering van vitamine D-supplementen) toe te dienen aan hun kind vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek, tenzij anders geïnstrueerd door hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
- De ouder(s) van de baby of een LAR hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (IEC/IRB) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyreglement) autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of de deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op de groei en/of ontwikkeling
- Bewustwording van een positieve drugsscreening bij de moeder of deelnemer
- Vermoedelijk middelenmisbruik door de moeder, waaronder alcohol
- Deelname aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN
- Deelnemer krijgt orale of geïnhaleerde steroïden
- Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct, zoals gemeld door de ouder
- Deelnemer heeft een op aminozuren gebaseerde formule gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel product
Het zuigelingenvoedingsproduct ad libitum geconsumeerd volgens de instructies gedurende ongeveer 28 dagen; Poederformule gemengd tot 20 kcal/fl.
ons.
|
Gehydrolyseerde eiwitrijke zuigelingenvoeding met oligosacchariden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsbehoud
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Verandering in gewicht voor leeftijd z-score
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Gewichtstoename per dag in grammen
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Lengtewinst per dag in cm
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst ouderperspectieven
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Ouder ingevulde vragenlijst; Vragen op een 4-punts Likertschaal, geschaald van negatief naar positief, waarbij hogere scores duiden op een betere perceptie
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
|
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 13 vragen van maximaal 5 categorieën, geschaald van positief naar negatief
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
|
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald van altijd naar nooit
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Aantal bezoeken
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Ouder meldde bijwerkingen
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .