Hidrolizált csecsemőtápszerrel táplált csecsemők
2023. augusztus 29. frissítette: Abbott Nutrition
Hidrolizált csecsemőtápszerrel táplált csecsemők toleranciája
Ennek a nem randomizált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az extenzíven hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszerek növekedését, toleranciáját és megfelelőségét a tervezett felhasználású csecsemők populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen DeLuca
- Telefonszám: 614-624-5455
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 72703
- Javara Inc.
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemő a beiratkozáskor 0-90 napos.
- Tápszeres táplálékkal táplált csecsemő, aki tartós etetési intoleranciát, feltételezett táplálékfehérje-allergia tüneteit tapasztalja, vagy jelenleg nagymértékben hidrolizált tápszert (EHF) fogyaszt a feltételezett táplálékfehérje-allergia tüneteire, tartós etetési intolerancia tüneteire vagy egyéb olyan állapotokra, ahol az EHF megfelelő táplálásnak minősül. egészségügyi szakemberük által
- A csecsemők szülei megerősítik, hogy nem kívánnak vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, otthoni gyógymódokat, prebiotikumokat, probiotikumokat, gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat beadni, amelyek befolyásolhatják a GI-toleranciát, kivéve, ha csecsemőjük jelenleg is fogyaszt, és egészségügyi szakemberük utasította őket. hogy továbbra is használatukat a vizsgálat során
- A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy csecsemőjüket a vizsgálati termékkel táplálják, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt.
- A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket beadni csecsemőjüknek a beiratkozástól kezdve a vizsgálat időtartama alatt
- A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy nem adnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket (a D-vitamin-kiegészítők kivételével) csecsemőjüknek a felvételtől kezdve a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha egészségügyi szakemberük másként rendelkezik.
- A csecsemő szülője vagy szülője önkéntesen aláírt és keltezett egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amelyet a Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IEC/IRB) hagyott jóvá, és biztosította az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) (vagy más vonatkozó jogszabályt). adatvédelmi szabályzat) engedélyét a vizsgálatban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a növekedésre és/vagy fejlődésre
- Pozitív drogszűrés tudatosítása az anyában vagy a résztvevőben
- Anyai kábítószerrel való visszaélés gyanúja, beleértve az alkoholt is
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként
- A résztvevő orális vagy inhalációs szteroidokat kap
- A résztvevőnek allergiája vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére, amint azt a szülő jelentette
- A résztvevő aminosav alapú tápszert kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti termék
A csecsemőtápszert ad libitum fogyasztották az utasításoknak megfelelően körülbelül 28 napig; Por formula keverve 20 kcal/fl.
oz.
|
Hidrolizált fehérje csecsemőtápszer oligoszacharidokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly fenntartása
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Súlyváltozás az életkor szerint z-pontszám
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
A szülő kitöltötte a naplót
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
|
Súly
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Napi súlygyarapodás grammban
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
|
Hossz
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Napi hosszgyarapodás cm-ben
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői kilátások kérdőíve
Időkeret: Tanulási nap 1-től 28-ig
|
Szülő kitöltött kérdőív; 4, 5 pontos Likert-skála kérdések, negatívtól pozitívig skálázva, magasabb pontszámmal, ami jobb észlelést jelez
|
Tanulási nap 1-től 28-ig
|
|
Formula elégedettségi kérdőív
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Szülő kitöltött kérdőív; 13 kérdés, legfeljebb 5 kategóriában, pozitívtól negatívig skálázva
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
|
Csecsemőtáplálási és székletminták kérdőíve
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Szülő kitöltött kérdőív; 16, 5 pontos Likert-skála kérdések, mindig a soha-ig skálázva
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
|
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Látogatások száma
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
A szülő nemkívánatos eseményekről számolt be
|
Tanulmányi nap 1-től 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .