Niemowlęta karmione hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Tolerancja niemowląt karmionych hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt
Celem tego nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena wzrostu, tolerancji i zgodności ekstensywnie hydrolizowanej mieszanki dla niemowląt w populacji niemowląt przeznaczonej do stosowania zgodnie z przeznaczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 72703
- Javara Inc.
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę jest w wieku od 0 do 90 dni w momencie rejestracji.
- Niemowlę karmione mieszanką, u którego występuje uporczywa nietolerancja pokarmowa, objawy podejrzewanej alergii na białko pokarmowe lub obecnie spożywa mleko modyfikowane ekstensywnie hydrolizowane (EHF) z powodu objawów podejrzenia alergii na białko pokarmowe, objawów uporczywej nietolerancji pokarmowej lub innych stanów, w których KWCZ uważa się za właściwe żywienie przez ich pracownika służby zdrowia
- Rodzice niemowląt potwierdzają, że nie zamierzają podawać leków na receptę, leków OTC, środków domowych, prebiotyków, probiotyków, preparatów ziołowych ani płynów nawadniających, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego, chyba że ich niemowlęta obecnie je spożywają i zostały skierowane przez pracownika służby zdrowia kontynuowania ich stosowania w trakcie badania
- Rodzice potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia w czasie trwania badania.
- Rodzic(e) potwierdza(ją) swój zamiar niepodawania dziecku pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania
- Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać swoim niemowlętom suplementów witaminowych ani mineralnych (z wyjątkiem suplementów witaminy D) od momentu włączenia do badania, chyba że pracownik służby zdrowia poinstruuje ich inaczej
- Rodzic(e) niemowlęcia lub LAR dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IEC/IRB) i przedstawili Ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub inne stosowne regulacja prywatności) autoryzacja przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub uczestnika, która zdaniem badacza może mieć wpływ na wzrost i/lub rozwój
- Świadomość pozytywnego testu narkotykowego u matki lub uczestnika
- Podejrzenie nadużywania substancji odurzających przez matkę, w tym alkoholu
- Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN
- Uczestnik otrzymuje sterydy doustne lub wziewne
- Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego produktu, zgodnie z zgłoszeniem rodzica
- Uczestnik otrzymał formułę opartą na aminokwasach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt eksperymentalny
Preparat dla niemowląt spożywany ad libitum zgodnie z instrukcją przez około 28 dni; Formuła w proszku zmieszana do 20 kcal/fl.
uncja
|
Hydrolizowane białkowe mleko modyfikowane dla niemowląt z oligosacharydami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie wagi
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Zmiana wagi dla wieku z-score
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Wypełniony dzienniczek rodzica
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
|
Waga
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Przyrost masy ciała na dzień w gramach
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
|
Długość
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Przyrost długości na dzień w cm
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Perspektywy Rodzica
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 28
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 4, 5-punktowa skala pytań Likerta, skalowana od negatywnej do pozytywnej, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą percepcję
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 28
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z formuły
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 13 pytań z maksymalnie 5 kategorii, w skali od pozytywnej do negatywnej
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
|
Kwestionariusz dotyczący karmienia niemowląt i wzorców stolca
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Ankieta wypełniona przez rodzica; 16, 5-punktowa skala pytań Likerta, skalowana od zawsze do nigdy
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Liczba odwiedzin
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez rodziców
|
Dzień nauki 1 do dnia nauki 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .