Neonati alimentati con latte artificiale idrolizzato
30 aprile 2024 aggiornato da: Abbott Nutrition
Tolleranza dei lattanti alimentati con una formula per lattanti idrolizzata
Lo scopo di questo studio multicentrico non randomizzato è valutare la crescita, la tolleranza e la compliance di una formula per lattanti ampiamente idrolizzata in una popolazione di neonati per uso previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
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Florida
-
Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
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-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 72703
- Javara Inc.
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Springs Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Gentle Pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato ha un'età compresa tra 0 e 90 giorni al momento dell'iscrizione.
- Neonato nutrito con latte artificiale che soffre di intolleranza alimentare persistente, sintomi di sospetta allergia alle proteine alimentari o che attualmente consuma una formula ampiamente idrolizzata (EHF) per sintomi di sospetta allergia alle proteine alimentari, sintomi di intolleranza alimentare persistente o altre condizioni in cui l'EHF è considerata un'alimentazione appropriata dal proprio operatore sanitario
- I genitori dei bambini confermano la loro intenzione di non somministrare farmaci su prescrizione, farmaci da banco, rimedi casalinghi, prebiotici, probiotici, preparati a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale, a meno che i loro bambini non stiano attualmente consumando e siano stati indicati dal loro medico continuare il loro uso durante lo studio
- I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio.
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio
- I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali (ad eccezione degli integratori di vitamina D) al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione da parte del loro operatore sanitario
- Il/i genitore/i del neonato o un LAR ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) e ha fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altro documento applicabile normativa sulla privacy) autorizzazione prima di ogni partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla crescita e/o sullo sviluppo
- Consapevolezza di uno screening antidroga positivo nella madre o nel partecipante
- Sospetto abuso di sostanze materne compreso l'alcol
- Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN
- Il partecipante sta ricevendo steroidi per via orale o inalatoria
- Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio, come riportato dal genitore
- Il partecipante ha ricevuto una formula a base di aminoacidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto sperimentale
Prodotto per lattanti consumato ad libitum secondo le istruzioni per circa 28 giorni; Formula in polvere miscelata a 20 kcal/fl.
oncia.
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Alimenti per lattanti proteici idrolizzati con oligosaccaridi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento del peso
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Variazione di peso per età z-score
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Diario completato dai genitori
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Peso
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Aumento di peso al giorno in grammi
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Lunghezza
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Guadagno di lunghezza al giorno in cm
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle prospettive dei genitori
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Questionario compilato dai genitori; 4 domande su scala Likert a 5 punti, scalate da negativo a positivo con punteggi più alti che indicano una migliore percezione
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Questionario compilato dai genitori; 13 domande di un massimo di 5 categorie, scalate da positive a negative
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Questionario compilato dai genitori; 16 domande su scala Likert a 5 punti, scalate da sempre a mai
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Numero di visite
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Il genitore ha riportato eventi avversi
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Studia dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .