Nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons hydrolysée
30 avril 2024 mis à jour par: Abbott Nutrition
Tolérance des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons hydrolysée
Le but de cette étude multicentrique non randomisée est d'évaluer la croissance, la tolérance et l'observance d'une préparation pour nourrissons largement hydrolysée dans une population de nourrissons à usage prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
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Florida
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 72703
- Javara inc.
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Springs Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Gentle Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le nourrisson est âgé de 0 à 90 jours au moment de l'inscription.
- Nourrisson nourri au lait maternisé qui présente une intolérance alimentaire persistante, des symptômes d'allergie aux protéines alimentaires suspectées ou qui consomme actuellement une préparation fortement hydrolysée (EHF) pour des symptômes d'allergie aux protéines alimentaires suspectées, des symptômes d'intolérance alimentaire persistante ou d'autres conditions où l'EHF est considérée comme une alimentation appropriée par leur professionnel de la santé
- Les parents des nourrissons confirment leur intention de ne pas administrer de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de remèdes maison, de prébiotiques, de probiotiques, de préparations à base de plantes ou de liquides de réhydratation susceptibles d'affecter la tolérance gastro-intestinale, à moins que leurs nourrissons ne consomment actuellement et n'aient été dirigés par leur professionnel de la santé poursuivre leur utilisation pendant l'étude
- Le ou les parents confirment leur intention de donner à leur nourrisson le produit à l'étude comme seule source de nutrition pendant la durée de l'étude.
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer d'aliments solides ou de jus à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude
- Le ou les parents confirment leur intention de ne pas administrer de suppléments de vitamines ou de minéraux (à l'exception des suppléments de vitamine D) à leur nourrisson depuis l'inscription jusqu'à la durée de l'étude, sauf indication contraire de leur professionnel de la santé
- Le(s) parent(s) du nourrisson ou un LAR a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) et a fourni la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre loi applicable). règlement de confidentialité) autorisation préalable à toute participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux indésirables de la mère, du fœtus ou du participant qui, selon l'investigateur, pourraient avoir des effets sur la croissance et/ou le développement
- Conscience d'un dépistage positif de drogue chez la mère ou le participant
- Toxicomanie maternelle présumée, y compris l'alcool
- Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par AN
- Le participant reçoit des stéroïdes oraux ou inhalés
- Le participant a une allergie ou une intolérance à l'un des ingrédients du produit à l'étude, tel que rapporté par le parent
- Le participant a reçu une formule à base d'acides aminés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit expérimental
Préparation pour nourrissons consommée à volonté selon les instructions pendant environ 28 jours ; Formule en poudre mélangée à 20 kcal/fl.
oz.
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Formule infantile protéinée hydrolysée avec oligosaccharides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien du poids
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Changement de poids pour l'âge z-score
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Journal rempli par les parents
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Lester
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Gain de poids par jour en grammes
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Longueur
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Gain de longueur par jour en cm
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les perspectives des parents
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Questionnaire rempli par les parents ; 4 questions sur l'échelle de Likert à 5 points, allant de négatif à positif, les scores les plus élevés indiquant une meilleure perception
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Questionnaire de satisfaction de la formule
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Questionnaire rempli par les parents ; 13 questions de 5 catégories maximum, échelonnées du positif au négatif
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Questionnaire sur l'alimentation du nourrisson et les selles
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Questionnaire rempli par les parents ; 16 questions sur l'échelle de Likert en 5 points, allant de toujours à jamais
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Utilisation des soins de santé
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Nombre de visites
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Événements indésirables
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Événements indésirables signalés par les parents
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Jour d'étude 1 à Jour d'étude 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AL49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .