Spedbarn matet med en hydrolysert morsmelkerstatning
30. april 2024 oppdatert av: Abbott Nutrition
Toleranse for spedbarn som får en hydrolysert spedbarnsblanding
Formålet med denne ikke-randomiserte multisenterstudien er å evaluere veksten, toleransen og etterlevelsen av en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning i en tiltenkt brukspopulasjon av spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- AdventHealth Medical Group Pediatrics
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 72703
- Javara inc.
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Springs Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Meridian Clinical Research 3357
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Gentle Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarnet er 0 til 90 dager gammelt ved påmelding.
- Spedbarn som mates med formel som enten opplever vedvarende fôringsintoleranse, symptomer på mistenkt matproteinallergi eller som for tiden bruker en omfattende hydrolysert formel (EHF) for symptomer på mistenkt matproteinallergi, vedvarende fôringsintoleransesymptomer eller andre tilstander der EHF anses som passende fôring av helsepersonell
- Foreldre til spedbarn bekrefter at de ikke har til hensikt å ikke administrere reseptbelagte medisiner, OTC-medisiner, hjemmemedisiner, prebiotika, probiotika, urtepreparater eller rehydreringsvæsker som kan påvirke GI-toleransen, med mindre spedbarnene deres for tiden bruker og har blitt instruert av helsepersonell for å fortsette bruken under studiet
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å mate barnet sitt med studieproduktet som den eneste ernæringskilden i løpet av studien.
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi fast føde eller juice til spedbarnet sitt fra påmelding til studiens varighet
- Foreldre bekrefter at de har til hensikt å ikke gi vitamin- eller mineraltilskudd (med unntak av vitamin D-tilskudd) til spedbarnet sitt fra påmelding til studiens varighet, med mindre annet er instruert av helsepersonell
- Spedbarns forelder(e) eller en LAR har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen relevant personvernforordning) autorisasjon før eventuell deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- En uheldig sykehistorie hos mor, foster eller deltaker som etterforskeren mener har potensial for effekter på vekst og/eller utvikling
- Bevissthet om en positiv medikamentskjerm hos mor eller deltaker
- Mistenkt mors rusmisbruk inkludert alkohol
- Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie av AN
- Deltakeren får orale eller inhalerte steroider
- Deltakeren har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet, som rapportert av forelderen
- Deltaker har mottatt en aminosyrebasert formel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt produkt
Morsmelkerstatning produkt konsumert ad libitum som instruert i ca. 28 dager; Pulverformel blandet til 20 kcal/fl.
oz.
|
Hydrolysert protein morsmelkerstatning med oligosakkarider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektvedlikehold
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Endring i vekt for alder z-score
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Foreldre fylte ut dagbok
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
|
Vekt
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Vektøkning per dag i gram
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
|
Lengde
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Lengdeøkning per dag i cm
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for foreldreperspektiver
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 4, 5-punkts Likert-skala-spørsmål, skalert fra negativ til positiv med høyere poengsum som indikerer bedre oppfatning
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
|
Formeltilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 13 spørsmål i opptil 5 kategorier, skalert fra positivt til negativt
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
|
Spedbarnsmating og avføringsmønstre spørreskjema
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Foreldre fylte ut spørreskjema; 16, 5-punkts Likert-skala-spørsmål, skalert fra alltid til aldri
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Antall besøk
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 1 til studiedag 28
|
Foreldre rapporterte uønskede hendelser
|
Studiedag 1 til studiedag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Carlett Ramirez, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AL49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .